(日本語訳)Novartis 2022 Q3Earnings Call

ヴァス・ナラシマン -- 最高経営責任者

本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。最初のスライドに移ります。ノバルティスの第3四半期は、コア・バリュー・ドライバーのすべてにおいて、実に堅調な業績となりました。成長の観点からは、グループ売上は為替レート変動の影響を排除した為替レートで4％増加しました。

これは、IMの堅調な業績（4%）とサンドの業績に牽引されたものです。米国におけるIMの売上は8%増加し、米国市場における当社のポジションを引き続き向上させるという戦略に沿ったものとなっています。

生産性の観点からは、グループの中核営業利益は5％増加しましたが、これも7％増加したIMが牽引しています。また、マージンも1％ポイント改善し、引き続き進展しています。販売管理費プログラムによる削減は順調に進んでおり、これについてはハリーがもう少し詳しく説明します。イノベーションの観点からは、いくつかの重要なイベントがありました。特にPluvictoが欧州のCHMPから肯定的な意見を得て承認されたことです。

また、今週初めに発表した、PNHにおけるIptacopanの、抗C5薬に対する2つの優越性エンドポイントに関する読み物については、もう少し詳しく説明します。最後に、ESGの面では、Medicines Patent Poolとの協働に関する重要な発表と、ヒドロキシ尿素の鎌状赤血球症およびマラリアに関する2つの開発プログラムに関する重要なマイルストーンが追加されました。次のスライドに移ります。当四半期の業績は、Entresto、Kesimpta、Kigali、Pluvictoに牽引されたものです。

そして、それぞれのブランドの成長をここにご覧いただけます。Entrestoは好調を維持しています。KesimptaとKisqaliは好調に推移しています。Pluvictoは発売後初のフル四半期で、これも初期には非常に好調でした。

また、その他のブランドでも好調な業績を上げており、ブランドごとの業績については、次のセクションでご説明します。スライド6に移ります。私たちのストーリーの重要な要素の1つは、6つの重要な市場内成長ドライバーを数十億ドル規模の医薬品にする能力です。そして、中期的な成長見通しに対する確信を持ち続けるために、この点に関しても軌道に乗せることができました。

これら6つのブランドは現在IMの売上高の33%を占めており、当四半期には23%の成長を遂げました。また、前述のとおり、ScemblixとPluvictoはともに順調なスタートを切っており、先のラインナップの読み方次第では、将来的に数十億ドル規模のブランドとなる可能性もある6ブランドリストに加えることができます。次のスライドに移ります。それでは、個々のブランドについて、当四半期の主なハイライトをご説明します。

コセンティックスは、当四半期に着実な成長を遂げました。第3四半期で7%の成長が確認できます。私たちは、3つの中核地域で競争力を維持しています。現在、875,000人を超える患者さんが治療を受けています。

米国では、数量は堅調に伸びましたが、特にメディケイドと340Bのセグメントで、前年度に見られた収益控除額の上昇の影響が見られました。これは第4四半期も継続するものと思われます。次に欧州ですが、乾癬および脊椎関節炎における生物学的製剤のオリジネーターの中で、当社はリーダーとしての地位を維持しています。コセンティックスの売上高がピーク時の70億ドルに達するための今後の成長ドライバーは、中国での継続的な拡大です。

現在、中国ではロックダウンが進行しており、逆風が吹いていますが、私たちは引き続き、中国が私たちのストーリーの重要な部分を占めると期待しています。ヒドラーデン化膿症は、現在、FDAとEMAの両方に申請中です。この適応症でなぜ私たちが良い機会を得たと感じるか、もう少し詳しくお話しします。第4四半期には、静脈内注射の申請書を提出する予定です。

また、巨細胞性動脈炎を含む他の適応症についても、ライフサイクル・マネジメント・プログラムを進めており、第2b相試験でかなり良好なデータが得られています。次に、スライド8をご覧ください。Entrestoは全地域で好調を維持しており、当四半期は31%の伸びを示しました。ここにあるように、週次TRxは次々と記録を更新しており、米国だけでなく世界中で本当に強いパフォーマンスを見せています。

現在、800万人を超える患者さんが治療を受けています。米国では加速度的に勢いが増し、欧州では強い需要があります。このブランドの今後の成長ドライバーを考えるとき、G7では、対象となるHFrEFの患者さんのうち、現在治療を受けているのはわずか3分の1に過ぎないということは注目に値します。また、心不全の臨床および実際の現場において、私たちが築き続けている強力なプロファイルがあります。

私たちは、HFrEFでのEntrestoの使用を引き続き支持するガイドラインを有しており、HFpEFでの使用も支持しています。また、日本や中国で確保できた高血圧の適応症からも良好な需要があると見ています。次に、スライド9です。ゾルゲンスマは少し厳しい四半期でした。

現在、私たちは主に患者さんからの需要を見ています。米国もそれ以外の国も、患者さんの数が増えています。

これまでの累計でも、治療した患者数は2桁の伸びを示しており、世界で治療した患者数は2,500人を超えています。今後、私たちにとって重要なのは、新しい市場に進出し続けることです。新生児の1型に対する基礎的な治療法であることは、皆さんもご存知の通りです。45カ国で承認され、ブラジルのような重要な市場を含む10カ国以上の市場でアクセス交渉が進行中です。

また、ヨーロッパでは新生児スクリーニングの実施率を35％以上に引き上げる努力を続けており、いずれは米国のように新生児スクリーニングの実施率を98％に近づけたいと考えています。ゾルゲンマは、点滴静注用だけでも15億ドルから20億ドルの売上を達成するものと期待しています。しかし、その売上レベルを超えるには、2歳から18歳の患者層における髄腔内適応症への拡大が必要です。ここではSteer試験の登録が継続中で、2022年第4四半期からこの適応症における静脈内使用率を調べるStrength試験も実施されます。スライド10：キスカリは全地域で49％の成長を遂げ、非常に好調な四半期となりました。

スライドの真ん中のパネルにあるように、米国における転移性患者に対するNBRxのシェアは、今年の間に12%から13%に上昇し、8月には26%に達しました。これは、すべての転移性疾患のラインにおけるOSに関する強力なデータに裏打ちされたものです。CDK4/6製剤の中では唯一、3つのフェーズ3試験で全生存期間を延長しています。

また、QOLに関しても強力なデータが出ています。このプロファイルをさらに強固なものにするために、Harmonia試験とIbranceの直接比較試験を開始しました。そして、Natalee試験は継続しています。最初の中間解析に関して、運営委員会からのフィードバックはまだありません。

そのフィードバックが得られれば、私たちの側で何らかのアクションを示すのであれば、もちろん市場にお知らせします。スライド11に移ります。ケシンプタは、米国での上市の勢いに牽引され、当四半期も売上高が大きく伸びました。

主要な指標はすべて良好な方向に推移しています。TRxは131%。NBRxは、市場が20%減少しているのに対して、47%です。米国におけるMSのB細胞治療薬のうち、NBRxのシェアは30%まで上昇しています。

で、シェア50％を目指しています。毎月100名の新規ライターを追加しています。患者ハブによる開始プログラムは極めて順調に推移しています。また、最近診断された未治療のKesimpta患者における4年間のデータを新たに発表し、RMS疾患の早期段階での使用を支持するものです。

このように、本当に良い軌道に乗っており、この薬を世界中のより多くの多発性硬化症の患者さんに届けるために、米国外での取り組みを加速させる機会にもなっています。さて、次のスライドに移ります。Leqvioについては、これまで述べてきたように、2023年中と2024年前半に着実に構築していく予定です。前四半期では、市場アクセスに関して、70%の患者さんがフルラベルもしくはそれに近い形でカバーされており、良いデータもしくは良いポジショニングが得られていることを強調しました。

大半の患者さんが低額の自己負担で薬を入手することができます。現在、私たちは段階的にHCP採用を拡大しており、4,800人ほどの医師が患者さんにLeqvioの投与を開始することができています。今、私たちにとって重要なことは、これらの医師が患者さんを受け入れ、購入と請求がどのように行われるかを確認できるよう、プロセスを案内することです。そして重要なのは、患者さんのLDLを下げるという薬の効果を実感してもらうことです。

このようなプロセスを経て、最終的に患者さんへの影響を確認した医師のうち、80%以上の患者さん、つまり医師がこのプロセスに満足し、薬の臨床的安全性プロファイルに満足していることがわかりました。私たちは、このプロセスをより多くの医師が経験する必要があります。右側には、その他のデータもあります。また、無料トライアルを開始したところ、大きな反響がありました。

このように、ハードルを一歩一歩クリアしていくことになります。正しいことが起きていると思います。しかし、これもまた時間がかかることでしょう。現在の直線的な軌道からさらに加速するのは、来年半ばと考えています。

さて、次のスライドに移ります。Pluvictoは、冒頭のコメントで述べたように、米国で好調なスタートを切っています。このブランドは、去勢抵抗性前立腺癌、転移性前立腺癌の3、4次治療薬として、非常に速いペースで上市されています。8,000万ドルのシェアで、タキサン後のNBRxのシェアはすでに14%まで上昇しています。

120の施設が積極的に受注しており、これらの施設に卓越した方法でサービスを提供することに本当に集中しています。75％の被保険者がカバーされており、10月からは恒久的なAコードが適用されています。現在、追加データと適応拡大の可能性に備えて、治療センターの数を増やしています。時間をかけて350から400の治療センターとなることを期待しています。

また、製造能力も大幅に増強しています。イタリアのIvrea工場が稼動し、2023年にはMillburn工場とIndianapolis工場が稼動する予定です。CHMPの肯定的な意見についてはすでに述べましたが、PSMAforeの年内の読み出しとPSMAAdditionについては予定通り進んでいます。PSMAforeについては、タキサン系転移前の患者さんをすべてカバーすることができるため、以前から想定していた追加試験の1つが不要になるというのが、現在の評価です。

また、PSMAAdditionでは、ホルモン感受性設定において、2024年に読み切られる予定です。このように、まだまだ続きますが、全体として、Pluvictoはこれまで順調に上市されています。さて、次のスライドはScemblixについてです。Scemblixも、第3四半期まで堅調な上市の勢いを維持しています。

売上高4,100万ドル、サードライン全体の患者シェア13％、サードラインの新患シェア39％となっています。新規患者数の伸びは、予想通り少し鈍化しています。これは、現在治療を受けている患者さんが、通常Scemblixに移行するために、治療薬から切り替える必要があるためです。今後については、96週のデータに基づき、早期承認が通常承認に変更されました。グローバル展開も進行中です。

そして重要なことは、第3相試験の登録が計画より早く進んでいることです。