最新の厚労省通達より

2020年4月15日(追加/改定)

○ KN95マスクなどの医療用マスクもN95マスクに相当するものとして取り扱い、活用するよう努めること(米国FDA は、KN95 マスクなどの医療用マスクの使用方法に関して緊急使用承認(EUA)が与えられたところ。)
(原文まま)

ここで厚労省が拠り所としている米国FDAが与えたEUAについてですが、

タイトル未設定

The Authorized Respirators                                                  Authorized respirators should be used in accordance with CDC’s recommendations. For the most current CDC recommendations on optimizing respirator use, please visit CDC’s webpage: Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators.

Authorized Imported, Non-NIOSH Approved Respirators Manufactured in China(輸入が承認されたNIOSHに承認されていない中国製マスク)

訳文：認められたマスクの使用に関してはCDCの指示に従わなければならない。最新のCDCによる最適な使用方法に関しては、CDCのウェブサイト：N95マスクの供給を最適化する為のストラテジー を見てください。

以下、個人的意見：

この場合の“認められた”と言うのは、“マスクが認められた”と言うより“輸入が認めたれた”と解釈すべきでしょう。

→Authorized Imported, Non-NIOSH Approved Respirators Manufactured in China

纏めると、（緊急の為）輸入が認めたれたNIOSHの承認が無いマスクの取り扱いについて　と訳せます。

と、なると厚労省の

米国FDA は、KN95 マスクなどの医療用マスクの使用方法に関して緊急使用承認(EUA)が与えられたところ。

と言う文言は飛躍しすぎていませんか？と感じます。

CDCはこれらのnon-NIOSHのN95/KN95の使用に関しては、非常に細かくガイダンスを示しています。これらのガイダンスをすっ飛ばして、FDAが認めたよ！使って良いよ！と言うのはかなり乱暴では無いでしょうか？

さらにこの場合のEUA(Emergency Use Authorization/緊急使用承認)は、この様な解釈となります。

復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權-科技新聞-新浪新聞中心

今年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網宣布，新冠病毒檢測產品在公共衛生緊急情況下的註冊上市指導政策，即緊急使用授權（EUA）申請。這是一種臨時的上市「通行證」，在FDA宣布疫情結束后，獲得該資質的產品不可再上市使用，需進行常規註冊申請。

通解：この場合のEUAはその市場に入る為の臨時パスであり、FDAがこの疫病の収束を宣言した場合、その市場での販売を継続したいのであれば、正規の手続きを踏みなさい。

今回、厚労省の通達はやや片手落ちの感があり、先日このnoteに書いたJay Park ドクターの記事にある様に、“それが何であるか？”と言う点を充分に理解しなければならず、＝N95と同じと言う考えは通用しない。それは医療従事者を死の世界へより近づけるだけの無責任な行為である。

この辺りも含めて陳情する。