メモ

自分でいろんな情報を得て、
正しそうかどうかを考えるための一次データの共有。

伝令リボ核酸に関する規制動向調査
報告書
2020 年 2 月 20 日
株式会社シード・プランニング
メディカル・バイオチーム
https://www.amed.go.jp/content/000066814.pdf

mRNA製品の履歴について、基礎知識がなくてもある程度は追える。
今回の新型コロナ向けのｍRNAワクチンに関する基礎情報も含まれる。

●８頁から
ｍRNA製品の歴史的な経緯が記載されている。

●１２頁に

現在 mRNA 製品実用化に向けて最も開発が進んでいるのは、ワクチンとしての応用である。

とあり、感染症予防用 mRNA ワクチンの記載がある。モデルナ社の動きについても

Moderna は CMV 感染症 ワクチン（現在フェーズ II）等の経験を活かし、着手後わずか25 日間でワクチンの設計・生産を完遂し、NIH に最初の治験用のバッチを出荷したと 2020 年 2 月 11 日（現地時間 2 月 10 日）に発表した。

とある。ここで言及されているものが現在のワクチンの成分だと仮定すると、変異株とワクチンの実効性との関係がなにか語れるのかもしれない（専門家はそういうデータを取りたいはず）。

●３４頁に
企業から下記への回答のまとめがある（どこまで正直か、は不明だけれど）。

mRNA 製品の開発において、FDA／EMA は mRNA 特有の懸念事項は何だと考えているのか。
・ヌクレオチドが、過剰に修飾されている
・ 配列が天然型とは異なる (codon optimization???)
・ mRNA を投与することにより、生体内に同一のタンパク質をコードする mRNA が過剰に存在する (exaggerated pharmacology)

●１１２頁からの
「mRNA 医薬品開発企業の動向」のなかに、ビオンテック、モデルナの情報もある（少し情報が古いかもしれない）。

その他、法規制の議論、学会でのやりとり、企業へのヒアリングの詳細など、なかなか面白い内容だと思った。