ドイツ:子どもへのマスクの悪影響
画像はFBより 本間真二郎 さん引用
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研究論文
コロナの子どもたちの研究「Co-Ki」。子どもの口と鼻を覆う（マスク）に関するドイツ全土のレジストリの最初の結果
Silke Schwarz、Ekkehart Jenetzky、Hanno Krafft、Tobias Maurer、David Martin
概要
編集部注
本研究は、子どものマスク着用による副作用に関する調査に基づいている。複数の制限があるため、本研究では、マスク着用と報告された子どもの有害作用との間の因果関係を示すことはできない。回答者のほとんどが親であり、アンケートは、著者によれば「政府のコロナ保護対策を原則的に批判する」ソーシャルメディアのフォーラムで優先的に配布された。この調査の限界として、サンプリングバイアス、報告バイアス、交絡バイアスのほか、対照群がないことが挙げられます。マスクの使用は、他の予防措置とともに、COVID-19の拡散を大幅に減少させ、2歳以上の子供には安全であると考えられます。
背景マスク着用による小児および青年の不定愁訴についての語りが蓄積されている。現在までに、マスクの副作用についての登録はありません。
方法は以下の通り。ヴィッテン/ヘルデッケ大学では、親、医師、教育者、その他の人が観察結果を入力できるオンライン登録を行っている。2020年10月20日、363人の医師に登録を依頼し、親や教師に登録を周知してもらった。
結果が出ました。2020年10月26日までに、20,353人の方にご利用いただきました。本誌では、合計25,930人の子どものデータを入力した保護者の結果を報告します。
マスクの平均装着時間は、1日あたり270分でした。
マスク着用による障害は、
68％の保護者から報告されました、その内容は、
イライラ（60％）、頭痛（53％）、
集中力の低下（50％）、幸福感の低下（49％）、
学校・幼稚園への行き渋り（44％）、
倦怠感（42％）、学習能力の低下（38％）、
眠気・疲労感（37％）などであった。
考察子どものマスク着用の影響を記録する世界初の登録簿は、新しい研究課題に捧げられている。特に深刻な影響を受けている子どもや、保護措置に根本的に批判的な子どもを優先的に記録するという点については、バイアスがかかっていると言わざるを得ない。レジストリの使用頻度と登録された症状の範囲は、このテーマの重要性を示しており、代表的な調査、さまざまなマスクを用いた無作為化比較試験、脆弱なグループである子どもたちのリスク・ベネフィット評価の再検討を求めています。大人は、子どもたちがマスクを着用しなくても質の高い生活を送れるようにするために、自分自身に残存するリスクを負っても構わないと考える状況を、収集的に反映させる必要があります。
背景と質問
COVID19のパンデミックを抑えるために、2020年にドイツで推奨されている予防措置の組み合わせ、すなわちAHA-Lルール（距離／衛生／毎日のマスク／換気）は、感染症の発生を抑えることに大きく貢献しています。口と鼻を覆うカバー（以下、マスク）の着用義務を免除する証明書の問題は、小児科診療において新しい現象である。親、教育者、医師から、マスク着用に関連した子どもの問題や健康上の訴えが増えている。職業上の安全のための医療製品として認定されている小児・青少年用マスクを、専門的な用途で使用した場合のメーカー独自の研究はありません。さらに、使用されている素材が不明であることから、大多数の子どもたちが着用している手作りの「日常用マスク」の潜在的な保護効果や副作用に関する知見もありません。COVID-19のパンデミックを抑制するための継続的な対策、特に子供や青年が学校で長期間にわたってマスクを着用する義務が変化していることを考慮すると、研究が緊急に必要とされています。
研究デザインと研究方法
Paul Ehrlich Institute (www.nebenwirkungen.pei.de)の副作用登録をベースに、親、医師、教育者などが、子供や青年に対するマスク着用の影響について観察結果を入力できるオンライン登録を設定した。2020年10月20日、Co-Ki研究の配信リストに登録されている363人の医師に、自分で登録したり、患者や同僚に登録を伝えたりすることができることを伝えました。登録簿と質問票は、Co-Ki研究の一環として、www.co-ki-masken.de（オンライン補足S1の図）からオンラインで見ることができる（オンライン補足S2の図）。レジストリに入力されるデータには、登録者の役割、人口統計データ、過去の病気、マスク着用の状況と期間、マスクの種類、マスクを介した障害に関する子供からの苦情の有無、症状、行動上の問題、政府のコロナ保護対策に対する個人的な態度に関する情報が含まれており、氏名と電子メールアドレスを残すことも可能である。ヴィッテン/ヘルデッケ大学からの倫理的な賛成票を得た。この最初の調査の目的は、主観的な苦情を閾値の低い絶対値で定量化し、内容の観点から分類することである。これは、絶対度数と相対度数を報告することで行われる。既知の期待値を持つ性別、州、または年齢の分布は、回答行動のクォータ代表性を最初に示唆するものです。選択された3つの年齢グループの頻度を比較するために、カイ²検定による探索的なp値が使用されています。装着時間（分）については，Kruskal-Wallis-H検定を用いた。参加したすべての人からの回答を対象とした。不完全な回答や明らかな誤入力は除外しました。この最初の分析では、最大のグループである「親」からの回答のみを考慮しています。
調査結果
登録が開始されてから1週間後の2020年10月26日夜までに、すでに20,353人がアンケートに参加し、48,657件のエントリーがありました。調査参加者のうち、17,854人（87.7％）が親、736人（3.6％）が教師、352人（1.7％）が医師、1,411人（6.9％）が「その他」でした（オンライン・サプリメントの図S3に、最初の1週間のエントリーの分析セットを示します）。本稿では，エントリーした17,854人の親と，25,930人の子ども・若者について報告します。医師や教師などの役割を持つ人のエントリーデータは別途掲載しています。
17,854人の入園者のうち、大卒（学士、修士、免状、国家試験、博士）と答えた人は6,877人（38.5％）、名工大卒は671人（3.8％）、徒弟制度修了は3,704人（20.7％）、高校卒業資格（大学入学のための一般資格）または教科に関する高等教育入学資格、高等専門学校入学資格は3,040人（17.0％）であった。2,509人（14.1％）は、最高学歴が中等学校卒業資格（ドイツではMittlere Reife、Fachoberschulereifeまたはそれに類する資格）であると答え、327人（1.8％）は中等現代学校卒業資格を持ち、31人（0.2％）は学校や訓練の資格を持っていないと答えた。残りの人は教育を受けていない。州ごとの投稿者の参加状況は、人口の分布に対応している（図1）。
表1は、両親から見た子どもたちの人口統計学的状況と子どもたちの既往症を示したものである。男女の比率は同じだが、やや男子に偏っており、子どもたちの55.6％は7～12歳であった。また、79.4％の子どもが「既往症なし」、5.9％が「ぜんそく」、1.8％が「その他の肺疾患」と回答しています。さらに、過去にかかったことのある病気を自由に入力できる機能があり、8.6％が利用しました。
表1．子供たちの人口統計と既往症
表2は、子どものマスク着用状況と、保護者から見て何らかの障害があったかどうかを示したものです。子どもたちがマスクを着用している状況について尋ねたところ、調査参加者の81.1%が学校で授業以外の時間、つまり休憩時間や廊下でマスクを着用していると回答し、48.6%が授業中にも席でマスクを着用していると回答しました。68.5%の子どもが店で、39%の子どもが通学時にマスクを着用していると回答しました。登録されている児童・生徒の6.7％にマスク免除証明書が交付されていました。マスクの平均着用時間は年齢によって大きく異なり、1日平均4.5時間、特に青少年（13〜18歳）では平均6時間と非常に高い値を示しました（表2）。16 913人の子ども（65.2％）では、布製マスクの着用が報告されており、次いでサージカルマスクでした。FPPマスクは子どもにはほとんど着用されていません。
マスクの着用による障害を子ども自身が訴えるかどうかについては、子どもに対して「はい」と答えた人が67.7％、「いいえ」と答えた人が26％だった。また、回答者自身がマスク着用による子どもの障害を観察したかという質問に対しては、66.1%が「はい」と答えた（表2）。健康障害の評価は表3のとおり。政府のコロナ対策に対する個人的な態度を尋ねたところ、4％の人は意見がないと答え、11.7％の人は対策をもっと厳しくすべきだと考え、11.0％の人は現在の対策が適切で良いと考え、41.7％の人はより穏やかな対策に賛成しました。さらに31.6%が、選択オプションで指定された設定オプションとは異なる意見を表明しました。一般的には、政策手段は不適切、理解できない、未分化であると述べている。
表2：マスクの装着状況と障害の有無
マスクに関連した上述の副作用の頻度分布は、異なる年齢層で類似しており、頭痛、集中力低下、不快感、学習障害、眠気・疲労感が最も多かった（表3）。その他の不満については、自由記述で記述されている。まず、皮膚の悪化、特にニキビや発疹の増加、口の周りのアレルギー現象から口の周りの真菌症まで、269件の記入がありました。また、鼻血が151件、登校不安・登校拒否までの学校不適応が122件、発汗量の増加が64件、耳の後ろのツボや傷が52件、唇のただれやひび割れ、一部流血が46件、片頭痛発作の頻度や重さの増加が31件、視力の低下が23件、アフタが13件となっています。表3は、保護者が評価した子どもの健康障害の可能性の分類を示しています。表4は、子どもたちの行動上の問題を示しています。特に、60.4%がイライラするようになり、49.3%が機嫌が悪くなり、44%が学校に行きたがらなくなりましたが、いずれも7～12歳の子どもが最も影響を受けています。また、25.3％の子どもたちが、新たな不安を感じるようになったと回答しています（表4）。また、この質問だけでも2,672件のエントリーがあり、自由記述の中に不安の明示や複数の不安の再出現が記されています。将来に対する一般的な不安に加えて、マスクをしていても息苦しいという不安や、コロナによる身内の死への不安が最も多く表れている。さらに、社会環境でマスクをすること、しないことの両方で汚名を着せられることへの恐怖もあります。また、多くの親が、子供には表情や正体がわからない仮面をかぶった人にまつわる悪夢や不安障害を訴えています。自由記述の詳細な評価と公開を予定しています。
表3：親の報告による子どもの症状
表4：親の視点から見た、マスク着用によって変化した子どもたちの更なる行動
また、質問のために名前とEメールアドレスを入力するオプションは、27.1％（5.513人）の参加者が利用しました。Bouncerというソフトウェアを用いて行った検証では、4,710件（85.4％）のメールアドレスが到達可能であることが確認された。すべての症状において、症状の有無は、保護者の対策に対する考え方と相関していた（p＜0.001）。例えば，子どもの頭痛を報告した保護者のうち，97人は対策をもっと厳しくすべきだと考え，7403人は対策をもっと甘くすべきだと考え，245人は対策は適切で良いものだと考えた．また、個々のケースでは、個々の記入内容を検証するために、参加者にメールで連絡を取りました。
ディスカッション
この話題の爆発性とインタビュー対象者のコミュニケーションの必要性は、公開後数日で登録が「バイラル」的に利用され、1週間でドイツ国内の患児の親の登録が25,930件（人口の約0.2％）に達したことからも明らかです。参加した親の23.1％が、質問のために名前と有効なEメールアドレスを残すというオプションを利用していたことからも、登録の深刻さがうかがえます。2020年10月25日のロベルト・コッホ研究所（RKI）の状況報告によると、ドイツ国内で報告された感染症は合計429181件で、増加傾向にあり、そのうち10歳未満が8 764件（報告数の3.6％）、10～19歳が16 548件（報告数の6.7％）となっています[1]。これは、本登録で1週間以内に報告された子どもの数よりも少ないです。子どもが大人よりもSARS-CoV-2に感染し、大人が重症化するような形で感染を伝播する可能性が低いかどうかは、まだはっきりしていません[2-5]。しかし、特に10歳までの子どもの感染者の大半は、症状が出ないか、軽い症状しか出ないことが明らかになっている[6-9]。まれに、10歳までの子どもが重篤な経過をたどることがあります。COVID-19で死亡した小児1名と青年2名（2020.10.25現在、RKIではまだ詳細に記載されていない）は慢性的な持病を持っていました[10, 11]。ヨーロッパでは、10歳以下の子どもがこの感染プロセスにおいて伝播者となることはほとんどないようですが、衛生的背景の異なるインドのデータでは、子どもに一定の伝播の役割があるとされています（ただし、5歳児と17歳児の区別はありません）[12]。スコットランドで行われた30万世帯を対象とした研究では、世帯内の子どもの数が多いほど、大人がCOVID-19で入院する可能性が低いことがわかりました[13]。最近の研究では、子どもが歌ったり話したりするときに放出するエアロゾルの量は、大人よりも少ないことが示唆されています[14]。
成人のマスク着用が、COVID-19の流行を遅らせるための安全で効果的、かつ費用対効果の高い対策であることは、原則として疑う余地がありません[15-17]。我々のデータに基づけば、強制マスクが個々の子どもたちの生活の質や、おそらくは健康にも影響を与えることは、政治や社会が無視すべきではないと言えるでしょう。多くの子どもたちが比較的容易にマスクに耐えられる一方で、良心的にマスクの着用を期待できない子どもたちがいることは明らかで、特に小さい子どもたちの口や鼻の保護が必要ない場合はなおさらです。親、教師、医師の報告によると、心理的または医学的な理由でマスクを着用しない子どもに対して、汚名を着せられたり、排除されたり、攻撃的な態度をとられたりするそうです。子どもにありがちなマスクの不適切な使用は、顔に指を入れる傾向が強まることで病原体の拡散や感染のリスクを高める可能性があり、そのため、場合によってはマスクをまったく着用しないよりも悪化する可能性があります[18]。訴えの症状スペクトラムを見ると、66.1％のインタビュー対象者の子どもには、身体的（発疹、頭痛など）、精神的（恐怖、イライラなど）、知的（集中力の低下）の両分野で、明確かつ広範に多様な訴えの負担が見られました。急性期の健康障害に加え、個々のケースではかなりの経験を積んだ健康障害があることに加え、子どもたちの言語、遊び、学習、コミュニケーション、感覚運動の発達、共感性など、幸福感を超えたさまざまな発達分野への長期的な影響を評価することは困難である。よく言われる頭痛や集中力の低下は、認知機能の発達にとって重要であることを真剣に検討する必要があります。訴えの分布が子どもの年齢とよく一致していることが注目され（表3、4）、親の意見の信憑性を裏付けている。
室内のCO2濃度が認知機能に与える直接的な影響が実証されている[19, 20]。これは、マスク下で呼吸する空気には直接影響しないが、マスクの種類によってはCO2濃度の上昇が起こる可能性がある。このことは、小さな子どもが大きな布製のマスクを使用している場合に特に当てはまる可能性があります。布製のマスクは時に素材が厚く、登録された子どもたちが特に頻繁に使用していました（65.2％）。現在、家庭では素材の厚さに応じて子どものマスクタイプを自由に選ぶことができるため、通気性のあるモデルと多層構造で気密性の高いモデルの間にはまだ余裕がありますが、親自身がコロナ対策に賛成するかどうかにかかわらず、無知や感染症への不安から、子どもに不適切なマスクを使用して子どもに過剰な負担をかけてしまうという問題が残っています。そのため、ベネフィット・リスク分析が必要となる。しかし、この研究の状況は、ベネフィットとリスクの両方の点で非常に弱いという事実によって、複雑になっています。マスクのベネフィットの計算も、マスクのリスクの研究も、ほとんどすべてが成人を対象としています。また、ドイツの法定傷害保険のような学校のSARS-CoV-2防護基準は、どこでも知られているわけではないことも想定しなければならない[21]。特に、学童のマスク着用時の回復時間については、短時間の休憩と、遅くとも3時間の着用後には15～30分の回復時間を設けることが推奨されています[21]。
結果の限界レジストリの急速な発展と、数日で多くの参加者が集まったことは印象的でしたが、このCo-Kiマスク・レジストリの最初の評価には限界があります。参加者の38.5%が大卒であると回答したことは、レジストリがオンライン版としてすべてのグループの人々に等しくアクセスできなかったこと、そしてその複雑さを示している可能性があります。すべてのオンライン登録がこの問題を抱えている。報告の偏り（特に重度の患児を優先的に記録したことに関しても）を否定することはできません。また、政府のコロナ保護対策を原則的に批判するソーシャルメディアのフォーラムなどにも登録簿へのリンクが見られ、政府のコロナ保護対策への態度に関する問い合わせの結果にも一部反映されていた。その一方で、他の参加者からは、自分の子供には何の不満もないとの報告もあった。さらに、対照群はありません。このデータは、副作用の疑いのあるケース、つまり、子どものマスク使用に関連して親が観察した医学的事象に関するものだが、必ずしもマスクに関連していたり、マスクが原因であったりするわけではない。
連邦州別の性別分布と参加者の分布、年齢別の症状の分布は、ドイツの子どもたちの集団を代表するデータであることを示しています。いくつかの例外を除いて、自由記述のデータセットには、差別化された真摯な親の姿が反映されており、全体としては、症状のもっともらしいスペクトルと、マスクに関連して子どもに見られる障害の包括的な説明とで、バランスのとれた全体像が示されています。研究開始者に寄せられた何百通もの電子メールには、登録簿の存在、参加者が記入した項目の仕様と完成度、詳細な症例の説明、さらなる研究の提案などに関する質問が含まれており、このテーマの関連性の高さと、多くの参加者が質問に誠実に答えていることを示しています。当然のことながら、オープンにアクセス可能なレジストリでは、すべての提出物に対して医学的な反証を提供することはできません。レジストリへの登録数は、日々増え続けています。レジストリの質問項目は、親御さんが自由記述で入力された新しい症状に基づいて、拡張され、検証される予定です。
結論
現在、SARS-CoV-2の新規感染者数は高水準にあります。多くの子供たちが大きな課題に直面しており、家族はこれらをできる限り使いこなそうとしている。少なくとも10歳以上の子どもには，AHA+Lのよく知られたルールである「距離を保つ」「衛生を守る」「日常的にマスクを着用する」「定期的に換気を行う」を守ることが重要である。SARS-CoV-2感染予防のための小児へのマスク使用について」という最新の声明[22]では、"小児については、マスクの起こりうる副作用に関するデータはほとんどない "としています。Co-Kiマスク登録では、この点に関する初期の結果が得られているが、これらは健全なリスク・ベネフィット分析を行うために、年齢や状況に応じた研究が必要である。ドイツでは、SARS-CoV-2の検査で陽性となった人の割合や、集中治療室の患者数は各地で高い数値を示していますが、ここでは比較的小さく、代表性のない問題である、マスクを着用することで苦しい思いをしていると思われる数千人の子供たちや、マスクによる健康問題が発生する可能性のある子供たちについて報告します。我々の研究は、子供のマスク着用に関する正確なベネフィット・リスク分析を構築するための代表的な調査の基礎となるものである。
私たちにとって非常に重要なのは、今回の結果を受けて、保護者が子どものマスク着用に対して根本的に否定的な考えを持たないようにすることです。多くの子どもたちや青年たちは、AHA+Lのルールのおかげで学校に通い続けられることに感謝しており、特に着用するマスクの種類は通常選ぶことができるので、大人にもマスクに対して肯定的な意見を持ってもらいたいと考えています。また、化学療法で免疫力が低下している場合など、マスクが必要不可欠な子どもたちもいます。マスクについての無反省な否定的発言は、ノゼボ効果を引き起こし、子どもたちに不必要なストレスを与えることになります。問題が生じたときには耳を傾け、真剣に受け止めたほうがよいでしょう。
"実践のための結論"
- 一定の割合で、マスク着用時に無視できない不満を持つ子どもや青年がいます。このような子供たちをスティグマにしてはならない。
- マスクの副作用に関する世界初の登録は、小児および青年の症状のスペクトラムを反映している。
- 正確なベネフィット・リスク分析が早急に必要である。マスク着用による子どもの副作用の報告を真摯に受け止め、付随する健康状態、マスクの着用状況（着用時間、休憩時間、マスクの種類）、学校の状況などを正確に明らかにする必要がある。
- さらに、保護者、医師、教育関係者など、すべての方にwww.co-ki-masken.de、マスク着用時に発生する影響についての観察結果を記録していただきます。この登録は、2020年12月15日から英語でも利用できるようになります。
- ノセボ効果を避けるためには、マスクに関する否定的な発言を抑制することが適切です。
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