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国内既承認の医療機器を輸出する

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日本で既承認の医療機器を米国で承認申請する手順について調べてください。

日本で既に承認されている医療機器を米国で承認申請する手順についての情報を見つけることができませんでした。代わりに、一般的な米国での医療機器の承認プロセスに関する情報を提供できますが、それでよろしいでしょうか？

米国で医療機器を承認申請する際の一般的な手順は、以下のステップに従います：

  1. 製品分類の特定: まず、FDA（米国食品医薬品局）があなたの医療機器をどのように分類するかを特定する必要があります。医療機器は、リスクに基づいてクラスI、II、IIIのいずれかに分類されます。クラスIはリスクが最も低く、クラスIIIは最も高いリスクを伴う医療機器です。

  2. 適用可能な規制の確認: 製品の分類に基づき、適用される規制を確認します。これには、事前市場承認 (PMA)、事前市場通知 510(k)、デ・ノボ分類要求などが含まれる場合があります。

  3. 必要な資料の準備: FDAへの提出には、詳細な技術文書、安全性と有効性に関するデータ、製造プロセスの説明、ラベルや使用説明書などが必要です。

  4. 事前市場通知 510(k) の提出（適用される場合）: あなたの製品がクラスIIに分類され、既に市場に出ている同等の製品（参照製品）と「実質的に同等」であると証明できる場合、510(k)の提出が必要になります。このプロセスには、参照製品との比較データが含まれます。

  5. 事前市場承認 (PMA) の提出（適用される場合）: クラスIIIの医療機器や、新しいタイプの医療機器で「実質的に同等」な製品が市場にない場合は、PMAが必要です。これは、包括的な臨床試験データを提供し、製品の安全性と有効性を証明する必要があります。

  6. FDAの審査: 提出書類は、FDAによって厳格に審査されます。審査プロセスには数ヶ月から数年かかる場合があり、追加情報の要求や審査の結果に基づく修正が必要になることがあります。

  7. FDAの決定: 審査が完了すると、FDAは製品の承認、修正要求、または拒否の決定を下します。

  8. 市場監視: 承認後、製品は市場でのパフォーマンスを監視し、必要に応じて安全性に関する更新情報をFDAに報告する必要があります。

日本で既に承認された医療機器であっても、米国での承認を得るためには、上記の手順に従い、FDAの要件を満たす必要があります。FDAの承認プロセスは複雑で、製品の種類やリスクレベルによって異なるため、具体的なケースでは専門のコンサルタントや法律顧問の助言を求めることが重要です。

日本でQMSを取得している場合、米国のQSRを新たに取得する必要はあるか？

日本で品質マネジメントシステム（QMS）を取得している場合でも、米国で医療機器を市場に出す際には、FDA（米国食品医薬品局）の品質システム規則（QSR）に準拠していることを証明する必要があります。QSRは、21 CFR Part 820に規定されており、米国内で販売される医療機器の設計、製造、パッケージング、ラベリング、保管、出荷、およびインストールに関連する品質システムの要件を定めています。

日本のQMSと米国のQSRは、基本的な品質管理と品質保証の原則において多くの共通点を持っていますが、具体的な要件や文書化のプロセスには違いが存在する場合があります。例えば、ISO 13485は国際的に認められた医療機器の品質マネジメントシステムの標準であり、日本の多くの医療機器企業はこの標準に従っていますが、FDAのQSRはISO 13485と完全には一致していません。

したがって、日本でQMSを取得している企業であっても、FDAのQSR要件を満たしていることを確認し、必要に応じて追加の手順や文書化を行うことが重要です。これには、米国市場向けの製品の設計履歴ファイル（DHF）、品質マネジメントシステムの文書化、生産・プロセス管理の手順、および不具合品や是正措置・予防措置（CAPA）システムの管理などが含まれる場合があります。

企業は、QSRに準拠していることを示すために、FDAの監査（例えば、事前発売検査や定期的なコンプライアンス検査）に備える必要があります。また、FDAによる規制の変更に適応し、継続的にQSRの要件を満たしていることを確認するために、品質システムを定期的に見直し、更新することが求められます。

米国での医療機器の申請にあたり、PIC/Sとの関係を教えて下さい。

PIC/S（医薬品査察協力スキーム、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）は、医薬品のグッド・マニュファクチャリング・プラクティス（GMP）に関する国際的な協力体であり、主に医薬品の製造と品質管理の領域に焦点を当てています。PIC/Sは、その加盟国間での医薬品の製造規制の調和を目指し、医薬品の品質保証、安全性、および有効性を確保するための査察の基準と手続きを促進することを目的としています。

米国での医療機器の申請プロセスにおいて、PIC/S自体は直接的な役割を果たしません。FDA（米国食品医薬品局）は、医療機器の承認プロセスを管理し、医療機器の安全性と有効性を評価するための独自の規制フレームワークを持っています。このプロセスは、医療機器の分類、事前市場承認（PMA）、事前市場通知（510(k)）、デ・ノボ分類要請など、製品の種類やリスクレベルに基づいて異なります。

ただし、医薬品と医療機器の製造に関連する品質管理の概念は重なる部分があり、PIC/SのGMPガイドラインは、医療機器の製造業者が参考にする品質保証の原則を提供する場合があります。特に、医療機器が薬物を含むコンビネーション製品の場合、その薬物成分の製造はGMP要件に従う必要があり、ここでPIC/Sの原則が関連する可能性があります。

また、FDAはPIC/Sのメンバーであり、PIC/Sを通じた国際的な協力と情報の共有に参加しています。これにより、FDAは他の規制当局と協力して、医薬品および医療機器の安全性と品質を確保するためのグローバルな取り組みを強化しています。しかし、米国で医療機器を申請する際には、FDAの具体的な規制とガイドラインに従う必要があり、PIC/Sのガイドラインが直接適用されるわけではありません。

米国での医療機器の申請においてPIC/Sに該当するシステムがありますか？

米国での医療機器の申請におけるPIC/Sに該当するものとしては、GMP（Good Manufacturing Practice）の要件がありますが、これは医療機器の分野では特にQSR（Quality System Regulation）として知られています。QSRは、21 CFR Part 820に規定されており、FDA（米国食品医薬品局）によって制定された規制です。これは、医療機器の設計、製造、パッケージング、ラベリング、保管、出荷、インストール、およびサービスに関連する品質システムの要件を定めています。

QSRの目的は、医療機器が安全かつ有効に設計され、製造され、そして保守されることを確保することにあります。これには、製品の設計開発、製造プロセスの管理、製品およびプロセスの検証と検査、不具合品への対応、および是正および予防措置（CAPA）システムの実装など、広範な要件が含まれています。

QSRは医療機器専用に設計されているため、PIC/Sと直接的な対応関係はありませんが、品質保証と製造プロセスの管理に関しては同様の目的を共有しています。両方のシステムとも、患者の安全を最優先し、製品が一貫して高い品質基準を満たしていることを保証するための体系的なアプローチを提供します。

FDAは国際的な規制調和を推進するために他の規制機関と積極的に協力しており、ISO 13485（医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際標準）などの国際基準との整合性を高める努力をしています。これは、製品が複数の市場で販売される際の規制要件の違いを最小限に抑え、グローバルな医療機器供給チェーンの効率性と安全性を向上させることを目指しています。

日本で既承認の医療機器を、米国に輸出したい場合に必要な対応について教えて下さい。

日本で既に承認された医療機器を米国に輸出する場合に必要な対応は、以下の主要なステップに分けられます：

  1. FDA規制の理解: まず、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器に関する規制を理解することが重要です。医療機器は、リスクに応じてクラスI、II、IIIに分類され、それぞれ異なる規制要件が適用されます。

  2. 製品分類の確定: FDAのウェブサイト上で製品分類データベースを利用し、あなたの医療機器がどのクラスに分類されるかを確定します。これは、申請に必要な手続きや文書を特定するのに役立ちます。

  3. 適用される申請プロセスの特定: 医療機器のクラスに応じて、事前市場通知（510(k)）、事前市場承認（PMA）、またはデ・ノボ分類要請など、適用される申請プロセスを特定します。クラスIの一部の医療機器は登録とリスティングのみが必要で、事前の承認は不要な場合があります。

  4. 品質システム規則（QSR）の準拠: FDAのQSR（21 CFR Part 820）に準拠した品質マネジメントシステムを確立することが必要です。これには、設計管理、製造プロセスの制御、不具合品の処理、および是正及び予防措置（CAPA）のシステムが含まれます。

  5. 必要な文書の準備: 申請プロセスに応じて、技術文書、臨床試験データ、安全性と有効性に関するデータ、ラベルと使用説明書など、必要な文書を準備します。

  6. FDAへの申請: 適用される申請プロセスに従って、必要な文書とともにFDAに申請を提出します。

  7. FDAの審査: 提出された申請はFDAによって審査されます。審査過程で追加情報が必要とされる場合があります。

  8. FDAの承認: FDAからの承認またはクリアランスを受けた後、製品を米国市場に輸出することができます。

  9. 市場後の監視: 承認後、製品は市場でのパフォーマンスを監視し、必要に応じて安全性に関する更新情報をFDAに報告する必要があります。

日本での承認と米国での承認プロセスは独立しており、日本での承認が米国での承認を保証するものではありません。したがって、米国市場への輸出を計画する際は、FDAの要件に従って、独自の承認プロセスを完了させる必要があります。医療機器の輸出に関しては、専門のコンサルタントや法律顧問の支援を受けることが推奨されます。

日本から米国への医療機器の輸出時に必要なドキュメントは何でしょうか？

日本から米国へ医療機器を輸出する際に必要なドキュメントは、以下のものが含まれますが、これらは輸出する医療機器の種類、クラス分類、および特定の規制要件によって異なる場合があります：

  1. 事前市場通知（510(k)）の承認書（該当する場合）: 510(k)は、新しい医療機器が既存の医療機器と「実質的に同等」であることをFDAに証明するためのものです。

  2. 事前市場承認（PMA）（該当する場合）: PMAは、医療機器が安全かつ有効であることを証明するための臨床試験データなどを含む包括的な技術的文書です。

  3. 品質システム規則（QSR）/品質マネジメントシステム（QMS）の文書: FDAのQSR（21 CFR Part 820）に準拠した品質システムに関する文書。これには、設計管理、製造プロセスの制御、品質保証プロセス、不具合品の処理、および是正及び予防措置（CAPA）のシステムに関する文書が含まれます。

  4. 登録と製品リスティングの証明: FDAとの登録を完了し、製品をリスティングしていることを示す文書。

  5. ラベルと使用説明書: 製品のラベル、包装、および使用説明書で、FDAのラベリング要件に準拠していることを示す必要があります。

  6. インポート通知: FDAのインポートシステムに輸入医療機器の情報を提出することで、製品が米国への入国の際に適切なレビューを受けることができます。

  7. 輸出証明書（必要に応じて）: 特定の市場や規制当局が要求する場合、輸出証明書が必要になることがあります。これには、製品が製造元の国で適切に承認されていること、および製造業者が適切な品質管理基準を満たしていることを証明するものが含まれる場合があります。

  8. 商業請求書と運送書類: これには、輸出される医療機器の詳細、数量、価値、および送り先情報が含まれます。

これらの文書は、輸出する医療機器がFDAの規制要件を満たしていることを確認し、米国の税関およびFDAでのスムーズな入国プロセスを支援するために重要です。具体的な要件は製品によって異なるため、詳細についてはFDAのガイダンスや専門家の助言を参照することが推奨されます。

QSRの適合性を受けるにあたって、日本国内での査察は行われますか？

FDAの品質システム規則（QSR）に準拠していることを証明するために、米国外の医療機器製造施設に対してFDAによる査察が行われることがあります。これは、その製造施設が米国に医療機器を輸出する予定がある場合に特に当てはまります。したがって、日本国内にある医療機器製造施設が米国市場に製品を供給する予定の場合、FDAの査察を受ける可能性があります。

FDAの査察は、その施設がQSR（21 CFR Part 820）に準拠しているかどうかを確認するために行われます。この査察では、以下のような項目が確認される可能性があります：

  • 設計管理

  • 文書管理と記録保持

  • 製造プロセスの管理

  • 品質監査

  • 不具合品の取り扱い

  • 是正措置および予防措置（CAPA）システム

  • 従業員のトレーニング

  • サプライヤー管理

査察は予告なしに行われることもあれば、事前通知があることもあります。FDAの査察員は、製造プロセス、品質管理システム、製品の設計と開発の文書、および従業員のトレーニング記録などを確認するために施設を訪問します。

査察の結果、不適合が見つかった場合には、FDAから警告状（Warning Letter）や483フォーム（FDA Form 483）などの形で通知されることがあります。これらの不適合に対しては、迅速かつ適切な是正措置が求められます。

FDAの査察をスムーズに進め、QSRの遵守を確実にするためには、日本の製造施設が常にFDAの規制に準拠した運営を行い、必要な文書と記録を適切に管理しておくことが重要です。また、査察に向けて従業員を適切に準備し、査察対応のプロセスを確立しておくことも有効です。

国内既承認の医療機器を、米国に輸出するための日本国内で必要な手続き及び必要な書類は何でしょうか？

日本国内で既に承認された医療機器を米国に輸出するためには、日本と米国の両方の規制要件を満たす必要があります。日本国内での手続きと必要な書類は、以下の通りです：

  1. 輸出承認の確認: 日本で承認された医療機器であっても、輸出に際しては、厚生労働省（MHLW）や医薬品医療機器総合機構（PMDA）の輸出承認や確認が必要な場合があります。これは製品や状況によって異なります。

  2. 輸出通知: 医療機器の輸出には、輸出通知が必要な場合があります。これは、日本の税関への通知であり、輸出される医療機器の種類、数量、および宛先などの詳細が含まれます。

  3. GMP適合証明書: 米国への輸出を含む多くの国では、製造プロセスが適切な品質管理基準に準拠していることを示すために、GMP（Good Manufacturing Practice）適合証明書が求められることがあります。日本では、PMDAがこのような証明書を発行することがあります。

  4. 輸出証明書: 一部の国では、輸出される医療機器が製造国の規制を満たしていることを証明する公式な文書が必要です。日本では、厚生労働省が医療機器の輸出証明書を発行することができます。

  5. 商業請求書: 輸出される商品の詳細、価格、および取引条件を示す文書です。

  6. 運送書類: 荷物の発送と受け取りに関連する詳細情報を含む、運送会社によって発行される書類（例：船荷証券、エアウェイビル）。

  7. 包装リスト: 輸出される医療機器の包装内容と数量を詳細に記載した文書。

これらの書類は、日本の税関での輸出手続きをスムーズに進めるため、また米国への入国時に米国税関およびFDAの要件を満たすために必要です。具体的な要件は、輸出される医療機器の種類や用途、および目的国の規制によって異なるため、詳細は厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）、または関連する業界団体に確認することをお勧めします。

日本で既承認のプログラム医療機器を米国で申請するに当たってのポイントは何でしょうか？

日本で既に承認されているプログラム医療機器（ソフトウェアを含む医療機器）を米国で申請する際には、以下のポイントに注意する必要があります：

  1. 適切な規制フレームワークの理解:

    • 米国におけるプログラム医療機器は、FDAによって「ソフトウェア医療機器」（SaMD: Software as a Medical Device）として分類されることがあります。

    • FDAは、ソフトウェアの機能と患者に対するリスクに基づいて、これらの製品をクラスI（低リスク）、クラスII（中リスク）、クラスIII（高リスク）に分類します。

  2. 事前市場承認プロセスの選定:

    • 製品のリスク分類に基づき、事前市場通知（510(k)）、事前市場承認（PMA）、またはデ・ノボ分類要請のいずれかのプロセスを選定する必要があります。

    • クラスIIの多くのプログラム医療機器は、同等の既存製品（プレディケートデバイス）に基づいて510(k)の申請が可能です。

  3. 臨床データと性能評価:

    • FDAは、プログラム医療機器の安全性と有効性を評価するために、詳細な臨床データや性能評価データを要求することがあります。

    • 米国市場向けの申請では、日本での試験結果だけでなく、追加の米国特有の要件に対応するためのデータが必要になる場合があります。

  4. サイバーセキュリティの要件:

    • プログラム医療機器、特にインターネットやネットワークに接続されるデバイスは、サイバーセキュリティの脅威に対して脆弱です。

    • FDAは、サイバーセキュリティ対策を含むリスク管理プランの提出を求めています。

  5. ソフトウェアの品質管理と文書化:

    • ソフトウェアの開発プロセス、バージョン管理、変更管理プロセスなど、ソフトウェアの品質管理に関する詳細な文書化が求められます。

    • FDAのソフトウェア文書要件に従って、適切なソフトウェア開発ライフサイクル（SDLC）が適用されていることを示す必要があります。

  6. 適用可能なガイダンス文書のレビュー:

    • FDAは、プログラム医療機器に関する多数のガイダンス文書を発行しています。これらの文書は、申請プロセスや規制要件に関する貴重な情報を提供します。

  7. 専門家とのコンサルテーション:

    • 米国での申請プロセスは複雑であるため、規制コンサルタントや法律専門家とのコンサルテーションを検討することが有効です。

日本での承認とは独立して、米国での承認プロセスを完了する必要があります。このため、FDAの最新の規制要件とガイダンスに精通していることが重要です。また、文化的な違いや市場の違いに対応するために、臨床試験や市場調査など、追加の作業が必要になる場合があります。

MDSAPとはなんですか？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、医療機器の製造業者が参加する国の規制要件に対して一度の監査で準拠を証明できるようにする国際的なプログラムです。このプログラムは、医療機器の品質マネジメントシステムに関する監査プロセスを調和させ、単一の監査結果が参加する複数の国によって認められることを目的としています。

MDSAPは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカ（FDA）を含む複数の国の規制当局によって支持されています。このプログラムを通じて、医療機器製造業者はこれらの参加国の規制要件に準拠していることを一度の監査で証明することができ、監査の回数やコストを削減することができます。

MDSAPの監査では、ISO 13485（医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際標準）に基づいた品質マネジメントシステムの評価に加えて、参加国の固有の規制要件に関する評価も含まれます。監査は、認定された監査機関によって実施され、その結果は参加する規制当局によって認められます。

MDSAPは、特に複数の国に製品を輸出する国際的な医療機器製造業者にとって有益なプログラムです。このプログラムを通じて、製造業者は効率的な監査プロセスを経て、複数の国の市場へのアクセスを容易にすることができます。

MDSAPプログラムは、医療機器の規制におけるグローバルな協力と調和の一環として開発されました。このプログラムを利用する主な利点としては、次のような点が挙げられます：

主な利点

  1. 効率化された監査プロセス:

    • MDSAPにより、一度の監査で複数の国の規制要件に対する準拠を証明できるため、監査の頻度とそれに関連するコストが削減されます。

  2. 市場アクセスの向上:

    • MDSAPの監査結果は参加国によって認められるため、製造業者はより迅速にこれらの市場へのアクセスを得ることができます。

  3. 規制要件の明確化:

    • MDSAPは、参加国の規制要件を一つの監査プログラムに統合しているため、製造業者はそれぞれの国の要件をより簡単に理解し、準拠することができます。

  4. 品質マネジメントシステムの向上:

    • MDSAPはISO 13485に準拠しているため、このプログラムを通じて品質マネジメントシステムを構築および維持することで、製造業者は製品の品質と安全性を向上させることができます。

実施の流れ

MDSAPの監査プロセスは、通常、以下のステップに従います：

  1. 参加の選択: 製造業者がMDSAPに参加することを決定します。

  2. 認定監査機関の選定: 製造業者はMDSAPに認定された監査機関を選択し、監査を申し込みます。

  3. 監査の実施: 認定された監査機関が製造施設を訪問し、品質マネジメントシステムと参加国の規制要件に対する準拠を評価します。

  4. 報告と対応: 監査結果に基づいて報告書が作成され、必要に応じて是正措置が行われます。

  5. 証明書の発行: 監査で品質マネジメントシステムが適切であることが確認された場合、認定監査機関はMDSAP証明書を発行します。

  6. 定期的な監査: MDSAP証明書の有効性を維持するためには、定期的な監査を受け続ける必要があります。

MDSAPを通じて得られる益は大きいものの、参加企業は監査の準備とプロセスにおいて高い基準を満たす必要があります。そのため、適切な準備と内部のプロセスの見直しが成功の鍵となります。

MDSAPに対応した認証機関を選ぶ必要があるのでしょうか？

はい、MDSAP（Medical Device Single Audit Program）に対応している認証機関を選ぶ必要があります。MDSAPは特定の医療機器の製造業者に対して、参加する国々の規制要件に準拠していることを一度の監査で証明することを可能にする国際的なプログラムです。このプログラムは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、およびアメリカ合衆国を含む複数の国の規制当局によって認められています。

MDSAPの監査は、これらの参加国の規制要件に対する製造業者の品質管理システムの準拠を評価するために実施されます。したがって、MDSAPの監査を実施するためには、プログラムの要件に精通し、参加国の規制当局によって認定された認証機関を選択する必要があります。

MDSAPに認定された認証機関は、以下のような特徴を持っています：

  • MDSAPの要件に従って監査を実施するための適切なトレーニングと資格を持つ監査員を有しています。

  • 参加国の規制要件に精通しており、これらの要件に準拠した監査を提供できます。

  • 監査結果は参加国の規制当局によって認められ、製造業者は一度の監査で複数の国における規制要件への準拠を証明できます。

MDSAPに認定された認証機関を選ぶことにより、製造業者は監査の効率性を高め、複数の国での市場アクセスを容易にすることができます。認定された認証機関のリストは、MDSAPの公式ウェブサイトや参加国の規制当局のウェブサイトで入手可能です。認証機関を選択する際には、その機関の経験、専門知識、および提供するサービスの範囲を慎重に評価することが重要です。

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