FDA、ファイザーのコロナ飲み薬「パクスロビド」を承認。

日本経済新聞 電子版は2021年12月23日に、FDA(Food and Drug Administration/米国食品医薬品局)は2021年12月22日に、米国の製薬大手ファイザーが(Pfizer)開発した新型コロナウイルスの飲み薬「パクスロビド(Paxlovid/PF-07321332)」の緊急使用を承認したと発表した。対象となるのは既往症や肥満などで重症化リスクの高い12歳以上になる。米国で新型コロナの飲み薬が承認されたのは初めてで、既存の点滴薬などに比べて利便性が高く、感染再拡大が顕著となる中で治療法としての期待が高まっている。

また、ファイザーのワクチンは、2021年12月23日に、FDA(Food and Drug Administration/米国食品医薬品局)から、2回接種型ワクチンとして、完全な承認を取した。

https://time-az.com/main/detail/75879

「パクスロビド」はウイルスが体内で感染を広げるのに必要なプロテアーゼという酵素の働きを阻む「プロテアーゼ阻害薬」。2種類の錠剤で構成し、新たに開発された抗ウイルス薬「ニルマトレルビル」2錠と、既存の抗HIV(エイズウイルス)薬「リトナビル」1錠をそれぞれ1日2回、計30錠を5日間かけて投与する。

新型コロナ感染の発覚後にできるだけ早く、発症から5日以内に服用する必要がある。処方箋があれば入手可能で、数日内にも薬局や病院などを通じて利用できるようになるという。

ファイザーが重症化リスクの高い人を対象に実施した臨床試験(治験)では、発症後3日以内に投与したところ入院・死亡リスクが89%減った。新たなコロナウイルスの変異株「オミクロン変異体(COVID-19のOmicron variant/B.1.1.529)」にも有効とされており、初期の治験ではオミクロン型のウイルスの複製を阻止する効果を確認したという。

FDAのパトリツィア・カバゾーニ博士(Patrizia Cavazzoni, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research)はステートメントで「今回の承認により、新型インフルエンザが出現するパンデミックの重要な時期にCOVID-19に対抗する新たな手段を提供するとともに、重症化するリスクの高いCOVID-19患者さんが抗ウイルス治療をより身近に受けられるようになることが期待できます。(This authorization provides a new tool to combat COVID-19 at a crucial time in the pandemic as new variants emerge and promises to make antiviral treatment more accessible to patients who are at high risk for progression to severe COVID-19.)」と述べた。

米国政府はファイザーと1000万回分の供給契約を締結しており、ファイザーは年末までに数万回分、2022年初めに数十万回分を米国に出荷する予定という。米国政府高官は2021年12月22日に、1000万回分の出荷が終了するのは夏の終わりになるだろうとの見通しを示した。

一方、日本もファイザーと200万回分の供給契約を締結している。ファイザーは2021年12月22日に、2022年末までの生産見通しを8000万回分から1億2000万回分に引き上げた。

新型コロナの飲み薬を巡っては、米国製薬大手メルク(Merck/米国とカナダ以外ではMSDと呼ばれている)も「モルヌピラビル(molnupravir)」についてFDAに緊急使用許可を申請済みである。

ファイザーの「パクスロビド」よりも早期に申請を行っていたが、まだ承認されていない。メルクによると、入院と死亡のリスクを30%減少させることが確認された。2021年11月末に開かれた第三者委員会では、一部参加者から有効性の低さやデータ不足などについて懸念の声も出ていた。

完全に競争状態である。

これは、メーカーの言うことをんーすマスコミのニュースで扱うことは、危険である。

昔から。医者が一定の治療薬に関して意見を言うことは禁止されていたが、最近は、かなり曖昧になっている。

政府機関は、もう一度手綱を締め直す必要がある。これは、製薬会社も同様である。

最近のファイザー(Pfizer)のCEOアルバート・ブーラ(Albert Bourla)は、やりすぎである。

違法性があれば、ファイザー(Pfizer)のCEOアルバート・ブーラ(Albert Bourla)でも。逮捕すべきである。

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