49人の死亡に関連した心臓ポンプに関するUS FDAの新たな警告。

2024年3月30日 09:27

CNNは2024年03月29日に、心臓ポンプのメーカーが発行し、US FDA(US Food and Drug Administration/米国食品医薬品局)のウェブサイトに掲載された警告によると、心臓穿孔のリスクにつながる可能性のある特定の種類の心臓ポンプの使用説明書について、新たな警告と改訂された警告が存在する。

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテック社のアビオメッド(Johnson & Johnson MedTech’s Abiomed,)社製の左側インペラ心臓ポンプ(Impella heart pumps)は、49人が死亡するなど100人以上の重傷を負ったとされている。

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテック社のアビオメッド(Johnson & Johnson MedTech’s Abiomed,)社製の左側インペラ心臓ポンプ(Impella heart pumps)は、日本にも入っていることだろう。

このアラートは、デバイスのラベルに追加された新規および改訂された警告を顧客に通知している。

その警告によると、修正には「オペレーターの取り扱いによる」心臓穿孔の危険性についての警告が含まれているという。

「影響を受けるインペラポンプを使用すると、左心室穿孔や自由壁破裂、高血圧、血流不足、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性がある。」とアビオメッドは述べた。

この警告は、FDAによって、デバイスが「重傷または死亡を引き起こす可能性がある」場合にFDAがとることのできる最も重大な措置であるクラス I リコールとして特定されている。

インペラポンプの左側心臓ポンプは、リスクの高い心臓手術中に心臓の仕事を軽減し、循環系をサポートするために使用される。

柔軟なストローのように見えるこの装置は、心臓の主要な血管を通って左心室（主ポンプ室）に挿入され、そこで血液を心臓から体に送り出すのに役立つ。

機器挿入時の心臓穿孔のリスクは、2021年10月に掲載された技術速報で医師らに初めて明らかにされた。
しかし、同社は当時この情報をFDAと共有しておらず、当局の手順に違反していたとFDAの広報担当者は述べた。

FDAは2023年09月19日に、同社への査察終了後、アビオメッドに対し、警告書を発行した。とりわけ、同社が2年前に特定した心臓穿孔のリスクについてFDAに最新情報を更新しなかったことを挙げた。

FDAは、日本語版も公開している。

この警告を受けて、アビオメッドは2023年12月27日に緊急医療機器訂正レターを発行し、顧客に新しい警告と改訂された警告を遵守するよう求めた。これらの警告には、手順中のポンプの位置に注意すること、ポンプを進めるときに画像を使用すること、ポンプを挿入するときに特別な注意を払うことなどが含まれる。

米国内の 66,000台以上のデバイスがこのアラートの影響を受ける。FDAは、この装置に関連する特定のリスクのある人々には、女性、高齢者、心臓の前壁に影響を及ぼした過去の心臓発作を経験した人々が含まれる可能性があると述べた。

警報によると、インペラポンプに関連した死亡報告49件を含む重傷者129件が報告されている。

過去1年間に3つのAbiomedデバイスに関するリコール通知が複数あった。

「私たちは、アビオメッドやその他の情報源からの新しい情報を評価することに引き続き取り組んでいる。 FDAはインペラシステムに関連する有害事象の評価も継続する」とFDAの広報担当者は述べた。

医療専門家と消費者は、FDAのMedWatchサイトでこれらの機器に関する有害事象や品質上の問題を報告できる。

https://edition.cnn.com/2024/03/29/health/fda-heart-pumps-perforations-deaths/index.html
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abiomed-recalls-instructions-use-impella-left-sided-blood-pumps-due-perforation-risks?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
https://d1edr79mp9g5zc.cloudfront.net/5eb0affe-1991-449b-bfc0-a5a0516548bf/d363a213-9ec9-4e48-ae92-45bf2049e3ec/d363a213-9ec9-4e48-ae92-45bf2049e3ec_source__v.pdf
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/abiomed-inc-663150-09192023
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTPLC/tplc.cfm?id=OZD
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home

この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？