裁判官は400ページの証拠書類を開封し、ファイザー社の内部告発者訴訟への道を開いた。/Judge Unseals 400 Pages of Evidence, Clears Way for Pfizer Whistleblower Lawsuit
ファイザーのCOVIDワクチン試験中の不正を主張する内部告発者訴訟が、連邦地裁判事が400ページの証拠書類を含む訴状を公開したことで、前進しています。
ブルック・ジャクソンは2021年1月、ファイザーと、同製薬会社が臨床試験を担当するために契約した2つの会社を訴えた。Ventavia Research GroupとICON PLCである。
ジャクソンは2020年に短期間Ventaviaで働いていたが、ワクチン試験中に観察した不正の疑いで米国食品医薬品局（FDA）に苦情を申し立てた後、解雇された。
彼女はまた、ベンタヴィアによる不正行為の疑いを強調する会社の内部文書、写真、録音のキャッシュをBMJに提供した。
Jacksonは、偽計業務妨害法に基づき、米国連邦地方裁判所テキサス州東部地区ボーモント支部に訴状を提出しました。この訴訟には、VentaviaとPfizerの両社側の詐欺と報復に関するいくつかの容疑が含まれています。
この訴状は、2月10日にMichael Truncale連邦地裁判事が開示を命じるまで封印されていました。
ファイザー社は、ワクチンの安全性に関する「重要な情報を意図的に隠した」
ジャクソンの訴えによると、ファイザー、ベンタヴィア、アイコンは、「自社のワクチンの安全性と有効性に疑問を呈する重要な情報を米国から意図的に隠した」
訴訟の内容は以下の通りです。
「被告は、臨床試験文書の改ざんを含む、臨床試験プロトコルと連邦規制の両方の違反を隠蔽した。」
「被告の計画により、何百万人ものアメリカ人が、宣伝されているほど効果がない可能性のある、誤ったブランドのワクチン接種を受けたのです。」
Jacksonの訴訟の中心的な主張には、VentaviaとPfizerに対する以下の主張が含まれています。
●保険金支払のために虚偽の記録または陳述をすること、またはそれを使用すること。
●虚偽および/または不正な請求を提示すること。
●虚偽および/または不正な請求に関わる虚偽の記録または陳述を行う、または使用すること。
●報復。
ジャクソンの主張
「2020年から現在に至るまで、被告（ベンタビアとファイザー）は、米国（国防総省、またはDoD）が支払いまたは承認した虚偽および/または不正な請求の重要である偽の記録または陳述を故意に作成、使用、または作成または使用させた。これらの虚偽の記録または陳述には、ファイザーが米国に提出した臨床試験プロトコル、および被告の試験結果と EUA 申請の背後にある改ざんされたソース文書とデータが含まれます。」
「不正なスキームを作成し実行することで、被告は故意に、そして繰り返し...虚偽請求法に違反した。被告の虚偽の記録は、問題のワクチンに対するファイザーの支払い請求にとって重要であった。米国国防総省は、被告が臨床試験プロトコルを遵守していないことを知っていれば、ファイザーに支払いを行わなかったでしょう。プロトコル違反は、臨床試験全体とファイザーのEUAの両方の整合性と妥当性に疑問を投げかけるものだからです。」
「被告の虚偽の記録は、米国が契約した取引の本質に関わるものでした。国防総省は、ファイザー社が提出したプロトコルに従って実施された有効な臨床試験により有効性が確認されたワクチンを購入する契約を結んだのです。臨床試験全体の整合性は、試験プロトコル違反、虚偽のソース文書、および結果として生じた虚偽のデータによって損なわれ、このワクチンのEUAに疑問符が付けられました。米国国防総省が被告の虚偽の記録を知っていたならば、ファイザー社に支払いはしなかったでしょう。」
「被告による重要な虚偽記録の使用、または使用の因果関係は、米国DoDの損失の予見可能な要因であり、被告のスキームの結果であった。被告の行為により、米国国防総省は実損害を被り、各虚偽および/または詐欺的請求に対して3倍の損害賠償と民事金銭ペナルティを回収する権利がある。」
Jacksonは、Ventaviaでの復職に加え、バックペイを含む損害賠償を要求しています。
テキサス州最大の民間臨床研究会社を自称するベンタヴィア社は、ファイザー社に代わって臨床試験が行われる複数の施設を運営していた。
Ventaviaの地域ディレクターであるJacksonは、Pfizerが第3相ワクチン試験を実施するために同社と契約した際に雇われました。
臨床試験に携わる15年以上の経験を持つジャクソンは、ベンタヴィアに雇用されていた約2週間の間に、「実験室管理の不備、患者の安全に関する懸念、データの完全性に関する問題を繰り返し上司に伝えていた」のです。
2020年9月25日、ジャクソンはFDAに電子メールを送り、彼女が目撃したという12の懸念事項を列挙した。これらには、次のようなものが含まれていた。
●試験で有害事象が発生した患者のフォローアップが適時に行われなかったこと。
●報告されなかったプロトコルの逸脱。
●そのような問題を報告したベンタビアの従業員に対する報復と標的化。
●治験参加者が注射後に廊下に立たされ、臨床スタッフによる監視が行われなかったこと。
●ワクチンが適切な温度で保管されていなかったこと。
●実験用検体に誤ったラベルが貼られていたこと。
ジャクソン氏は、データの改ざん、ブラインドトライアルの失敗、同社のスタッフが「データを改ざんしている」ことを少なくとも1人のベンタヴィア社幹部が認識していたことを示す文書を提出した。
また、ジャクソンの文書には、試験中に「何の訓練も」「医療資格も」持っていない管理者や、「ほとんど監視をしていない」管理者の証拠も示されていました。
いくつかの社内メールはファイザーの関係者にコピーされ、その関係者がいくつかの通信に対応することになる。
ジャクソンが提出した文書には、FDAが抜き打ち検査を行う可能性について、彼女がベンタヴィアの幹部と話し合っていたことも示されている。幹部たちは、そのような可能性を「恐れている」と記述されていた。
ジャクソンによると、彼女はFDAから承認の電子メールを受け取り、FDAの検査官からフォローアップの電話を受けたが、それ以上の連絡はなかったという。
ベンタヴィア社は、彼女がFDAに連絡してから数時間以内に彼女を解雇した。
ファイザー社のワクチン試験について、ベンタヴィア社の幹部が「5番通路で掃除」と発言
調査ジャーナリスト、マット・タイビが報じたように、ベンタヴィアの幹部の録音から、当該人物がワクチン試験の問題を「5番通路の掃除」と言い、同じ幹部がジャクソンに、彼女が部外者に情報を漏らしたかどうかを詰問したことが判明したのです。
その結果、ジャクソンはBMJに連絡し、BMJは2021年11月、彼女が提供した証拠に基づき、ベンタヴィアの度重なる失敗を強調する記事を掲載した。
BMJ誌の記事は、米上院財政委員会で「ビッグファーマ」と医師の金銭的なつながりを調査したことのあるジャーナリスト、ポール・サッカーが執筆した。
2020年11月、ベンタヴィアはワクチン試験で発生した問題を知っていることを確認したようで、調査を実施すると主張した。
それでもファイザーはベンタヴィアとの関係を続け、小児、若年成人、妊婦に対するCOVIDワクチンの試用、ブースター投与の安全性など、少なくとも他の4つの試験で研究下請け業者として採用した。
FDAは、ファイザーとベンタヴィアに対する疑惑を知っていたにもかかわらず、5歳から11歳の子供を含むファイザー-バイオテックワクチンの緊急使用承認（EUA）を進めました。
2021年8月のFDAは、治験の153施設のうち9施設しか検査しなかったと述べている。ベンタヴィアのサイトは一つも含まれていなかった。(米国保健社会福祉省監察総監室による2007年の報告書では、FDAは臨床試験施設の1％しか査察していない）。
ベンタヴィアはジャクソンに対して攻勢に転じ、次のように主張した。
「ジャクソンさんは、わずか18日間しか当社で働かず、その結果、彼女が採用された職務に必要なトレーニングを完了していませんでした。当社は、臨床試験を実施する際の実務と手順に自信を持っており、彼女の訴訟が前進した場合には、それに応じて対応するつもりです。」
その後、ベンタビア社は2月11日の声明で、ジャクソン氏に関する主張を修正し、こう書いている。
「ジャクソンは、臨床試験の特定の施設や側面を監督するために雇われたものの、ベンタヴィアでの雇用期間はわずか18日であり、その結果、彼女が雇われた役割のためのトレーニングを完了するために会社で長く働くことができなかった 」と述べた。
しかし、サッカーによると、「ジャクソンがファイザーの臨床試験に携わっていたことを示す文書がいくつかある」そうです。これらの文書には、ジャクソンが参加者として記載されている臨床試験委任記録も含まれています。
また、サッカー氏によると、数十の報道機関も、ジャクソン氏がワクチン試験に直接関与していないとする報道の撤回を発表しなかったという。
ジャクソンは、ベンタヴィア社が彼女の雇用について述べたことについて、別途名誉毀損の訴訟を起こすと脅した。
BMJは、この報告書を掲載したことで標的にされました。フェイスブックは、同社と契約している「ファクトチェッカー」の1つであるリード・ストーリーズが、この報告書はファイザー社のワクチン試験全体を「失格」にするものではないと主張する報告を受け、報告書をスロットルで減らし、ユーザーに対して共有しないよう警告を発した。
Lead Storiesは、BMJを "ブログ "とまで表現している。
BMJは、最近その "ファクトチェック "が "純粋な意見 "であることを法廷で認めたFacebookに対する法的請求の可能性について、「利用できるすべての選択肢を検討している」と述べている。
連邦政府、内部告発に介入せず......今のところ
ジャクソンさんの訴訟に関する文書は、米司法省（DOJ）の弁護士がジャクソンさんの代理人として訴訟に介入することを断念した後に公開されたものです。
DOJは「介入拒否の選択通知」を提出し、訴訟の当事者が訴訟の棄却や和解を希望する場合に「書面による同意」を得るよう裁判所に求めた。
また、政府は後日、介入する権利を留保した。
司法省の弁護士もFDAも、司法省が介入しないことを選択した理由についての説明はしていない。
Jackson氏は、連邦政府が介入しないことに驚きはしなかったが、「全く残念だ」と述べ、「政府の力を借りずに裁判を進めるつもりだ」と付け加えた。
ジャクソンさんは、自分の裁判が成功する可能性は低いとの考えを示す一方で、「チャンスは自分で掴むしかない」とも語っている。誰かが責任を取らなければならないと思っています」 と語っている。
ベンタヴィアも、政府が介入を拒否していることについて発言している。同社のビジネス開発・コミュニケーション担当のローレン・フォアマンは、Just the Newsへの電子メールで、「政府が本件を拒否したことに感謝している」と書いている。
ジャクソンは2021年10月にテキサス州にいる当初の弁護士を失ったようだが、2021年12月にロサンゼルスにいるロバート・バーンズ弁護士を筆頭に新たな弁護を獲得することができたという。
連邦政府の介入拒否は、FDAに対して起こされた情報公開（FOIA）訴訟において、FDAがファイザーの介入の申し出を歓迎したのとは対照的である。連邦裁判官は、ファイザー社のワクチンのEUA発行に関わる約40万ページの文書のうち、冗長化されたものを開示しなければならないとの判決を下した。
FDAは、裁判所や原告団の要求を満たすだけの速さで文書を公開することはできないと主張した。
そこでファイザー社は、表向きはFDAの文書公開プロセスを「助ける」ために、裁判所に介入を要請しました。
連邦裁判所は、ファイザーの介入を拒否した。
ファイザー、虚偽請求法の制限を働きかけ
これは南北戦争にまでさかのぼる法律で、政府に代わって請負業者に対して不正防止訴訟を起こした内部告発者に報いるというものです。
この法律は、南北戦争中に防衛請負業者の不正行為に対応して制定され、これまでに670億ドルを米国政府に返還しています。
南北戦争以来、虚偽請求法は施行されてきましたが、2016年の最高裁判決「Universal Health Services v. United States」により、当該請負業者が政府から報酬を受け続けている場合、虚偽請求法に基づいて起こされた訴訟が棄却される可能性があるとされ、大きく侵食されました。
この結果、詐欺事件が棄却される連邦裁判所の判決が相次ぎ、一方、司法省は2018年のグランストン・メモを通じて、政府弁護士に対し、より多くの偽計請求法訴訟を拒絶するよう指示しました。
その後の2年間で、偽計業務妨害事件の却下は確かに増加した。
この判決は、"materiality "として知られる法原則の範囲を大幅に拡大した。裁判所の解釈では、請負業者の不正行為にもかかわらず政府が支払いを続けた場合、その不正は契約にとって「重要」とはみなされない。
重要性の問題は、ジャクソン氏がVentavia社、Pfizer社、ICON社に対して起こした訴訟の中核を成しています。
2021年7月に議会に提出された法案「2021年偽請求修正法」は、法律を再び強化し、雇用を求める内部告発者の業界レベルのブラックリストに対する新しいセーフガードを設置することによって、原法の反報復規定を強化するものである。
また、この法律案では、不正を知りながらも政府からの支払いが続いている事例を含めるために、重要性の基準を調整するとしています。
これは、COVIDワクチンを提供するために米国政府と契約しているファイザー社に影響を与える可能性があります。
この法案は15対7の投票で委員会を通過し、2021年11月16日に上院の立法カレンダーに追加されました。しかし、その後、何の動きもありません。
おそらく偶然ではないのですが、ファイザーは、The Defenderが以前報告したように、2021年の虚偽請求改正法に反対するロビー活動を行うために、コネのあるロビイスト、Hazen Marshallと、法律事務所Williams & Jensenを雇ったのです。
注目すべきは、FDAが承認していない適応外製品の違法販売疑惑に端を発する偽請求法事件で、2009年の和解条項により、ファイザーは23億ドルの罰金を支払い、米国司法省（DOJ）史上最大の医療詐欺示談となったことです。
AstraZenecaやMerckなどの製薬会社も、False Claims Actの訴訟の結果、数百万ドルの和解金を支払うことを余儀なくされています。
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