新薬の治験に携わりたい看護師向けの情報

新薬開発には、動物実験を中心とする非臨床試験と、人に対する効能を確かめる臨床試験が欠かせません。

臨床試験では、公式な承認を受けるための治験が不可欠です。

厚生労働省が定めた承認基準は極めて厳しく、治験の実施内容の詳細を国に報告し、届け出た治験実施計画書に従って実施するほか、重大な副作用が見つかれば直ちに国に通知しなければなりません。

治験では、製薬会社が主体となり、被験者に対して投薬し、有効性と安全性をチェックします。

治験を行う前には、新薬に関する情報と、モニタリング方法を説明するキックオフカンファレンスが製薬会社によって催されます。

この会議に必要な資料は、治験コーディネーターと呼ばれる看護師が作成しなければなりません。

治験コーディネーターは、資料作成だけでなく、医師とともに新薬の説明をしたり、治験後の医療ケアを行ったりなど、治験で全体を統括する中心的役割を果たします。

治験は1回だけでなく、3段階に分かれています。

第1相臨床試験と呼ばれるフェーズ1で、少数の健康な成人に対する新薬の安全性をチェックし、第2相臨床試験のフェーズ2では、少数の患者に投薬して効果と毒性を調べます。

第3相臨床試験のフェーズ3においては、多数の患者に投与して安全性を確認します。

どの段階においても、治験コーディネーターと医師が被験者に説得してリスクを納得してもらい、同意が得られなければ治験は実施できません。

治験では、コーディネーターを務める看護師の役割は重大だと言えるでしょう。

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