新薬の治験に携わりたい看護師向けの情報

新薬開発には、動物実験を中心とする非臨床試験と、人に対する効能を確かめる臨床試験が欠かせません。 臨床試験では、公式な承認を受けるための治験が不可欠です。 厚生労働省が定めた承認基準は極めて厳しく、治験の実施内容の詳細を国に報告し、届け出た治験実施計画書に従って実施するほか、重大な副作用が見つかれば直ちに国に通知しなければなりません。 治験では、製薬会社が主体となり、被験者に対して投薬し、有効性と安全性をチェックします。 治験を行う前には、新薬に関する情報と、モニタリ