ワクチンの製造: COVID-19とその先

2020年、バイオ医薬品業界は、COVID-19の原因となるウイルス、SARS-CoV-2に対する治療法の開発競争において、研究から本格的な製造・販売に至るまで歴史的な速さで新しい治療法の開発を達成しました。

約1年の研究・技術開発期間を経て、Moderna社とPfizer/BioNTech社がそれぞれ製造した2種類のRNAベースのワクチンが、米国と欧州連合（EU）で緊急使用許可を取得しました。中国では、シノファーム社製の1種類のワクチンが緊急使用許可を取得しており、ロシアでもこれまでに1種類のワクチンが承認されています。現在、800種類以上の治療法のパイプラインがあり、様々な患者層に対するCOVID-19の影響を軽減するためにどのような治療法があるかを評価しています。

このインタビューでは、Avantor社のバイオファーマ生産部門の研究開発担当副社長であるNandu Deorkar氏が、さまざまなワクチンの技術と、研究から製造へと業界の歴史的な強化策から学べることについての洞察を語っています。

Q1. これまでのところ、COVID-19を予防する方法としては、DNAワクチンとmRNAワクチンの接種が最も成功しているようです。その成功の要因は何でしょうか？

A1. COVID-19のパンデミックに対処するために、さまざまな治療法が開発されていますが、その中には5種類のワクチンがあり、いずれも異なるウイルスやウイルスの一部に依存しています。

- 遺伝子組み換えタンパク質ワクチン
- DNAワクチン
- mRNAワクチン
- 非複製ウイルスベクターワクチン
- 不活化ワクチン
組換えワクチンは、確立された技術で製造され、安全性と有効性が証明されていますが、開発に時間がかかります。組換えワクチンとは異なり、DNAワクチンやmRNAワクチンは、ウイルスのゲノム情報を利用して、選択した抗原の青写真を作成します。

これまでも、そしてこれからも、世界がパンデミックからいかに早く立ち直ることができるかを決定づける最大の要因は、発見とスケールアップに加えて、実績のあるワクチンの製造と世界中の医療関係者への配布速さです。

Q2. 既存のプラットフォームを利用することで、臨床試験の進行にどのような効果があったのでしょうか?

A2. 一般的な臨床段階の試験形式では、ワクチンは一般の人々に承認されるまでに複数年の試験を経ます。1948年のおたふくかぜのワクチンは、昨年以前に開発されたものの中で最も早く、ウイルスサンプルの収集から承認・認可された医薬品まで4年を要しました。
2020年には、最新の技術により、企業は4分の1の時間で同じことを達成することができるようになりました。COVID-19ワクチン候補の開発期間は、最新のプラットフォーム技術を用いて前臨床段階でワクチンを開発し、その後、規制当局による臨床試験の承認を歴史的な速さで取得したことにより、大幅に短縮されました。例えば、Moderna社は、新世代ワクチンのウイルス9（mRNA-1273）の配列解析から2カ月で臨床試験を開始しました。このようなワクチンを開発するためのプラットフォーム技術がなければ、通常は2年以上かかっていたでしょう。

Q3. 2021年末までに承認されたワクチンを90億回以上接種するという要件を満たすために、開発中のワクチンをスケールアップする上で、直面している現在の課題は何でしょうか？

A3. mRNAワクチンやDNAワクチンの大きな課題の一つは、遺伝物質を物理的に細胞内に送り込むことです。pDNAは、さまざまな障害物を通過しながら、遺伝子材料を核に送り込まなければなりません。この課題を克服するために、エレクトロポレーション装置が研究されています。
一方、mRNAワクチンは、核内に運ぶ必要がありません。細胞質に運ぶことはできますが、保護されていなければなりません。さもなければ、mRNAは酵素によって容易に攻撃されてしまいます。mRNAにはもともと不安定さがあるので、メーカーは安定性を高めるためにmRNAの塩基に化学的な修飾を加える必要があります。脂質ベースのナノ粒子（LNP）は、承認された両方のRNAワクチンの送達に使用されています。安全性と安定性を証明することは、どちらのタイプの核酸ワクチンも直面する課題です。

治療法の開発を急ぐと、塩や緩衝剤などの材料のサプライチェーンへの圧力が高まります。また、これらの原材料の中には、以前はcGMP材料が存在しなかったり、限定的だったものが、cGMP要件を満たすためにスケールアップしなければならないものもあります（例：酵素）。高純度のcGMP原材料を使用することで、最終的なワクチン製品の安全性、有効性、安定性を大幅に向上させることができるだけでなく、途中でスケールアップの課題が発生するのを防ぐことができます。ワクチン製造に使用される原材料の中には、動物由来のものがあり、長期使用には適していません。私たちは、これらを必要な規模で製造するための半合成プロセスを開発しています。

Q4. COVID-19ワクチンのスケールアップと製造を、Avantor社はどのようにサポートしていますか？
A4. 総括すると、サプライヤーとのコラボレーションは、バイオファーマ企業が規制遵守の強化、リスクの最小化、費用対効果の向上、製品の市場投入までの時間の短縮を図るために利用できる主要な分野の1つですが、現在では特に、COVID-19パンデミックの影響を軽減するための新規治療薬については、その傾向が顕著です。特に今回は、COVID-19パンデミックの影響を軽減するための新規治療薬について、その効果が期待されています。バイオ製薬業界のお客様へのサプライヤーとして、研究室から生産段階に至るまで、これらの重要なワクチンやその他の治療法の開発に不可欠な多くの製品やサービスを提供できることを誇りに思います。

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Avantor社は、「Set science to make a better world」というミッションのもと、世界の主要なグローバル製薬企業と協力して、ワクチンや治療薬を開発・提供しています。
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