LEADER試験

新年度始まる前に再始動してみます。

院内の栄養士さんとよく糖尿病の話をするので今回は糖尿病の論文を。

《題名》
Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.
《文献情報》
N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22.
《PMID》
27295427

論文のPICO
《Patient》
心血管疾患のリスクが高い２型糖尿病患者が(9340人)
《Intervention》
標準治療＋liraglutideを1日1回注射するのは
《Comparison》
標準治療＋プラセボを注射するのに比べて
《Outcome》
心血管疾患死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳梗塞の発生するリスクを軽減するか

《結果》
Liraglutide群のincidence rate：3.4
Placebo群のincidence rate：3.9
Hazard Ratio：0.87(0.78-0.97)
P value：0.01

《ランダム化されているか》
double-blind、patients were randomly assigned, in a 1:1 ratioの記載がある。

《隠蔽化されているか》
IV/WRSを使用している。おそらく問題ないと思われる。

《Samplesizeについて》
計算されている。非劣性試験のハザード比を1.3とした時に8754人の患者が必要と計算されている。

《雑感》
非劣性試験とはいえLiraglutide群に良い結果。イベントが0.5件/100人・年減るというのをどのように評価したら良いのか難しい。なお標準治療に上乗せでの試験なので単独でどうこう、という結果でもない。糖尿病のトライアルの効果の評価というのは常にモヤっとする印象。