フランス：政府が医療大麻の一般化に向けて大きな一歩を踏み出す
数カ月にわたる不確実性と疑念を経て、フランスの何千人もの医療大麻患者は、治療へのアクセスが継続されることを最終的に政府が確認したことで、今安堵のため息をついた。
10月23日月曜日、政府は医療大麻に関する社会保障財政法案(PLFSS)の修正案を上程し、フランスの一般的な医療枠組みに初めて医療大麻を取り入れた。
現在、新たな提案によると、医療用大麻製品は5年間の「暫定認可」を受け、フランス当局によって無期限に更新される可能性がある。
パリに本拠を置くAugur AssociatesのBenjamin-Alexandre Jeanroy氏はBusiness of Cannabisに対し、これは本格的な一般化に向けた一歩であるが、「医療用大麻を一般法に組み込むものであるため、非常に重要な一歩である」と語った。
「それ自体大きな勝利です…処方される前に他のすべての治療法を試さなければならない患者にとっては依然として困難ですが、医師が処方し、患者がアクセスできるツールボックスの一部になりました。」
同氏は、両院がPLFSSを可決すれば、その後編集済みの政令が公布されることが予想されるため、フランスで医療大麻産業の構築を開始する能力が得られるだろうと付け加えた。
フランスは2021年に医療用大麻の実験を開始し、当初の計画期間は2年間で約3,000人の患者に無料の大麻製品を提供した。
この試験は、「処方と調剤の条件、および医療専門家と患者のこれらの条件の順守に関する委員会の推奨事項を実際の状況で評価する」ことを目的としており、「二次目的」として安全性と有効性のデータを提供する。
患者も業界関係者も同様に、この実験が完全規制へのほぼ確実な前兆となると予想していたが、この実験は2024年3月に終了する予定だったため、先月発行されたフランスのPLFSSからはこれに関するいかなる言及も除外されていた。
何千人もの患者が医薬品へのアクセスを失うだけでなく、医療大麻プログラムが水泡に帰すのではないかという懸念の中で、業界からのかなりの反発を受けて、フランス保健大臣は10月中旬、政府が治療に参加する予定であることを確認した。この問題に対処する法案の修正。
修正案
この修正案は先週提出され、医療用大麻製品の一時的な地位に関する計画を規定しました。重要なポイントは次のとおりです。
大麻を含む医薬品は現在、5年間の「暫定認可」の対象となり、さらに5年間の期間でANSMによって更新される可能性がある。
製品はケースバイケースで認可されます。
10月の初めに述べたように、欧州当局の決定が出るまで、一般化は2025年1月まで行われない。
現在の実験が 2024 年 4 月に終了すると、最長 9 か月の「移行期間」が設けられ、それまでに一般化が完了すると予想されます。
政府はこの移行期間に1,000万ユーロの予算を確保しており、これにより患者は引き続き医薬品を利用し、払い戻しを受けることができるようになる。これは現在の実験予算の 5 倍です。
一般化後も、医療用途の大麻へのアクセスは引き続き最終手段の治療に限定され、病院でのみ処方されることになる。
各製品の価格はまだ決定されていませんが、同等の市場規模のヨーロッパ諸国全体の価格が考慮されます。
医療大麻の処方基準は、ANSM からの今後の提案を受けて、政令によってその後設定される予定です。
花やその他の吸入形式の大麻製品は除外されます。
この動きは業界によって広く歓迎されており、業界はこの改正が運動団体からの継続的な圧力によるものであると当然のことながら、多くの重要な疑問が残っている。
主に運動家たちは、医療大麻の使用を検討する前に他のすべての治療手段を試す必要がある患者にとって、なぜアクセスがそれほど制限されているのか疑問を抱いている。
さらに、一般化に向けた予算はまだ設定されていないため、実験と同様に償還が継続されるかどうか疑問視する人も多い。
フランスの医薬品政策改革団体L360も、現行文書では患者に医療用大麻を供給する企業は患者の消費量や治療に対する反応に関するデータを収集しなければならないとしているため、データ保護に関する懸念も提起した。
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