ダニ・ハウスダストにミティキュア舌下錠！
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
年中ハウスダストでつらい
家にいると鼻水が止まらない
そんな悩みを抱える方が
多くいらっしゃると思います。
人に寄りますが
ダニが原因の可能性もあります。
ダニによるアレルギーを根本から治療する
舌下免疫療法について勉強していこうと思います。
1.ミティキュアってなに？
ミティキュアは2015年12月に
鳥居薬品から発売された
アレルゲン免疫療法の薬です。
投与開始1週間は
3300JAUを1日1回
投与２週目以降は
10000JAUを1日1回
舌下にて、アレルゲン物質を含んだ錠剤を
1分間保持した後に服用します
この際、薬の効果に影響が出ないよう
5分間は飲食を控えます。
また、服用後2時間は入浴を避けます。
これは循環動態が亢進して
薬剤の吸収率が向上し
アナフィラキシーショックのリスクが
上昇するためとのことでした。
それならお風呂の後は？と
疑問に思うかもしれません。
お風呂後では明確な時間は定まっておらず
汗やほてりが出ていないか確認してから
服用するようにとのことでした。
しかし、服用後2時間程度は
アレルギー反応が出ないかは
様子を見たほうがいいそうです。
主成分としましては
コナヒョウヒダニ抽出エキスとなります。
ダニのエキスって聞くと
本当に大丈夫なのかな？って思いますよね。
臨床試験から
ミティキュアの有効性、安全性を
見ていこうと思います。
2試験一覧
ミティキュアでは下記試験が公表されています。
①成人を対象とした国内Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
②小児を対象とした国内Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
※ダニ性鼻炎患者対象
成人と小児で同様の試験デザインであるため
一度に記載していきます。
また、今回はシダキュアのように
3シーズンに分けて
結果を見ていく試験はないと
メーカーの方に教えてきただきました。
3.国内Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
3-1.試験デザイン
10000JAU群:最初の1週間は3300JAU/日
20000JAU群:最初の1週間は3300JAU/日
2週目は10000JAU/日
3週目から20000JAU/日で継続
※小児試験においては
10000JAUとプラセボのみで比較をしています。
3-2.対象患者
両試験とも同様に
ダニアレルギー性鼻炎患者946例
成人対象試験：12歳から65歳未満
小児対象試験：5歳以上18歳未満
<対象患者詳細>
・ダニ(コナヒョウヒダニ又はヤケヒョウヒダニ)特異的IgE抗体≧Class3
・ダニ又はハウスダストによる鼻誘発試験が陽性
・1年以上前よりダニアレルギー性鼻炎の治療歴を有する患者
・14日間の観察期間中に、中等症から重症(鼻症状スコアの合計が7点以上)の
ダニアレルギー性鼻炎の症状が7日間以上認められる患者
シダキュアの試験と同様に対象の条件が
しっかりと定められていますね。
評価時期については
シダキュアの花粉飛散時期のような時とは違い
最後の8週間で見ていくんですね。
3-3.試験結果-1(有効性)
本試験では
ミティキュアとプラセボを比較して
総合鼻症状薬物スコア、総合眼症状薬物スコア等を
見ています。
グラフのデータはありませんでしたが
20000JAUでは4.14と
鼻症状のスコアは10000JAUよりも
高い平均値となっておりました。
この値だけで見ると
10000JAUの方が改善率は
高い結果となっています。
本来ならば
用量が高ければよく効きそうなのに
不思議ですね。
下記に詳細は記載していますが
副作用も発現率に大差はないため
10000JAUでの治療が好ましいと
されている可能性がありますね。
小児の結果においても
プラセボ群と比べて
有意な値が得られていますね。
鼻及び眼の各症状の推移は
プラセボと比較して有意に低下している
結果が得られていますね。
眼の症状まで見ているなんて
アレルギー性結膜炎への効果も期待できるのか？
と期待してしまいますね。
※過去にもアラミストが目に効く！？
なんてデータもありましたね。
3-4.試験結果-2(副作用)
本試験における有害事象について調べました。
成人試験結果
ミティキュア10000JAU群 全体63.6％
口腔浮腫15.7% 口腔そう痒症11.5% 咽喉刺激感14.1%
口腔内不快感10.3% 耳そう痒症5.4%
ミティキュア20000JAU群 全体63.7％
口腔浮腫18.2% 口腔そう痒症17.5% 咽喉刺激感11.8%
口腔内不快感9.9% 耳そう痒症8.6%
プラセボ群 全体16.9％
口内炎2.2%
小児試験結果
ミティキュア10000JAU群 全体66.1％
口腔そう痒症22.5% 口腔浮腫12.8% 咽喉刺激感11.9%
口腔腫脹9.7% 口腔内不快感8.8% 耳そう痒症6.6%
口唇腫脹5.7%
プラセボ群 全体19.0％
口内炎4.3% 蕁麻疹2.6%
シダキュアと同様に
アレルゲン物質を体内に入れているため
高頻度でアレルギー様反応が起きていますね。
この結果を拝見すると
やはり体が慣れていない投与初期に
副作用が高頻度で起こっていますね。
参考までに
投与中止に至った例も記載します。
<成人試験>
ミティキュア群9例(悪心2例)
プラセボ群4例(蕁麻疹2例)
<小児試験>
ミティキュア群7例(口腔腫脹2例)
プラセボ群2例(蕁麻疹2例)
重篤な副作用はなかったため
比較的アレルギー様反応が出ないようなら
安全に使える可能性の高い薬剤ですね。
4.いつき博士の考察
今回はミティキュアが
有効なのか？安全なのか？について
試験データを見ていきました。
プラセボと比較した際に
成人、小児において1年間で
鼻の症状に22%、23%程度の改善から
5人に1人は有効性を感じられるのではないでしょうか。
価格については
3300JAU1錠66.5円
10000JAU1錠200.8円
とシダキュアより多少値段は高いですね。
ミティキュアも3～5年の
治療期間を要するためシダキュア同様
早めに開始することが大切ですね。
実際に30日間10000JAUで
治療を継続した際の自己負担額は
3割の際に1807.2円となります。
ダニやハウスダストで
アトピーの症状がひどくなる方もいて
もしかしてアトピーにも効くのでは？
なんて思う方もいらっしゃるかもしれません。
メーカーさんに問い合わせたところ
保険適用外で処方しようとする先生からの
質問もよくあるそうです。
実際にアトピーに効くといった
データはないそうです。
また、ミティキュアの
副作用でアトピーは0.5%の発現率で
使用時に皮膚状況も見ていく必要がありますね。
《参考文献》
アレルゲン免疫療法.jp 鳥居薬品株式会社
https://www.alg-immunotherapy.jp/index.php
