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新たな花粉症対策!?早めに始めるべきシダキュア舌下錠!
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
段々と花粉が飛ぶシーズンが近づき
アレルギー性鼻炎で悩まされる方も
多いのではないでしょうか。
最近では根本治療になりうる
舌下免疫療法という
治療法が注目されています。
もう鼻炎で悩まなくて済む!
なんて日が来るかもしれませんね。
1.舌下免疫法とは?
舌下免疫療法は
身体の中に花粉を少しずつ入れて
徐々に体を慣れさせ
アレルギー反応を減らす治療です。
メカニズムは十分に解明されていませんが
口腔粘膜下の樹状細胞による
アレルゲンの捕捉が起こり
免疫反応が引き起こされると考えられています。
この免疫反応によって
Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加
制御性T細胞の誘導
抗原特異的IgG及びIgAの増加が起こり
アレルギー症状を抑制すると推測されています。
![](https://assets.st-note.com/img/1667295275664-syYi88XHKh.png?width=1200)
2.そもそもシダキュアとは?
シダキュアは2018年6月に
鳥居薬品から発売された
アレルゲン免疫療法の薬です。
【価格】
2000JAU1錠57.7円
5000JAU1錠144.1円
なかなか高価な薬となっています。
【服用方法】
投与開始1週間は2000JAUを1日1回
投与2週目以降は5000JAUを1日1回
舌下にて1分間保持した後に服用します。
薬の効果に影響が出ないよう5分間は飲食を控えます。
主成分としては
スギ花粉エキス原末となります。
スギ飛散時期に投与すると
外部からも花粉が入ると同時に
内部からもエキス原末を曝露しているために
余計に症状がひどくなります。
なので、投与開始の時期としては
スギ花粉飛散時期を
避けるため、6~12月となります。
アレルギー物質を摂取して大丈夫なの?
本当に効くの?
なんて思う方もいらっしゃるかもしれません。
安全性はどうなのか?
どのくらい良い薬なのか?
臨床試験を見ていきましょう。
![](https://assets.st-note.com/img/1667295158676-VsBIwf1OpY.png?width=1200)
3.試験一覧
シダキュアでは下記試験が公表されています。
①至適用量検討試験
②長期投与試験(第2シーズン:2年目)
③長期投与試験(第3シーズン:3年目)
![](https://assets.st-note.com/img/1667623740722-DS6QF8nIw8.jpg?width=1200)
今回の試験では
①~③までのすべての試験を
通して見ているんですね。
至適用量検討試験では
2000,5000,10000の用量単位で見て
どの規格で治療を続けるべきか?
を見ます。
2000では効果が不十分であり
5000と10000では効果に大差がなかったため
②、③では5000で継続するという試験結果でした。
➁と③の長期投与試験では
2年間かけて効果を見ていきます。
シダキュアは長期間治療が必要な薬なので
②、③の試験について見ていきます。
4.長期投与試験
本試験では
スギ花粉症患者1042例を対象にした
大規模臨床試験であり
下記条件に該当する方が治療の対象となります。
・5歳以上65歳未満
・スギ特異的IgE抗体≧Class3
・前年度花粉飛散時期にくしゃみ、鼻汁又は鼻閉の
いずれかの鼻症状スコア2+以上1週間継続している
4-1.試験結果-1(有効性)
本試験では
1年間、シダキュア群とプラセボ投与群を比較
症状ピーク期間(3月初旬~3月末)の
総合鼻症状薬物スコアを評価しています。
※鼻症状4項目(鼻汁、鼻閉、くしゃみ、鼻掻痒感)の程度
![](https://assets.st-note.com/img/1667624917802-IUovrx2vae.jpg?width=1200)
上記4つの群に分けて
プラセボからシダキュアへ切り替える際は
最初の1週間は2000JAUを投与しています。
低用量で身体を慣れさせるんですね。
・第2シーズン(2年目)
![](https://assets.st-note.com/img/1666854774699-WQ3qzWk7lV.png)
プラセボ比較
AP群(シダキュア⇛プラセボ):37%減少
PA群(プラセボ⇛シダキュア):32.8%減少
AA群(シダキュア⇛シダキュア):45%減少
プラセボ群の鼻症状スコアが7.0のところ
シダキュア継続群(AA群)では、3.84と
約50%の鼻症状改善効果を
得られている結果となっていますね。
また、1年継続と2年継続の
AP群とAA群を比べた際の減少率は
8%程度の差がついていますね。
・第3シーズン(3年目)
![](https://assets.st-note.com/img/1667538407737-kZlok9Z0La.png?width=1200)
プラセボ比較
AP群(シダキュア⇛プラセボ):35%減少
PA群(プラセボ⇛シダキュア):41%減少
AA群(シダキュア⇛シダキュア):46%減少
第3シーズンを見ても
AA群の減少率が1番大きい結果となっています。
シダキュアは長期継続することで
鼻症状の改善がより明確に
表れる可能性がありますね。
治療に3~5年を要する理由が
今回の結果を見てわかりそうですね。
3-2.試験結果-2(安全性)
本試験における有害事象について調べました。
シダキュア2000JAU群 全体49.6%
咽喉刺激感15.4% 耳そう痒症11.5% 口腔浮腫10.4%
咽喉不快感6.9% 口腔そう痒感6.2%
シダキュア5000JAU群 全体46.6%
口腔浮腫14.8% 耳そう痒症12.1% 咽喉刺激感11.7%
口腔そう痒症10.6% 咽喉不快感7.2% 口腔内不快感6.8%
シダキュア10000JAU群 全体54.8%
口腔浮腫18.1% 咽喉刺激感15.8% 耳そう痒症13.9%
口腔そう痒症8.9% 咽喉頭不快感8.5% 口腔不快感6.9%
鼻漏6.2%
プラセボ群 全体19.3%
鼻漏6.2%
重篤な副作用は認められませんでしたが
副作用発現率を見てみると
全ての群で2人に1人は
何らかの副作用が認められていることを考えると
注意すべき点は多いかもしれませんね。
ここはかかりつけの先生や
薬剤師の先生にリスクを聞いておくのも
大事かもしれませんね。
![](https://assets.st-note.com/img/1667529283323-lZZjtNt3z1.png?width=1200)
4.いつき博士の考察
考察では
シダキュアの有効性と安全性
休薬期間について記載します。
①有効性
鼻の症状がひどくなる花粉飛散時期でも
薬剤の治療を継続すれば
プラセボ群と比べて50%程度の改善が
結果から示唆されています。
なぜシダキュアは
3年間治療が必要なのか?
という問いに対する答えとしては
本試験が裏付けのデータとなりそうですね。
②安全性
副作用の発現頻度は気になります。
口の痒みや刺激感は心配ですね。
ただ、この点は継続することで
症状も消失していく例が
現場でも多く見受けられます。
また、口腔内に傷や出血があることで
血中からの吸収が増えて
副作用の増大にも繋がる可能性があります。
歯科治療の際には
服用している旨を伝える必要がありますね。
③休薬期間
どのくらいの休薬は問題ないか
といったデータはないそうです。
そのため、医師判断となります。
例としては
1~2週間程度だと5000JAUで開始
1か月以上だと2000JAUから再開始
など、副作用なども考慮した判断がされます。
議題とは逸れてしまいますが
舌下療法は最低でも3年
人によっては5年程度
治療期間を要するため
多額の治療費がかかってしまいます。
医療費控除を受けられる小児時期など
早く始めると良いかもしれませんね。
《参考文献》
Torii Medical Plaza 医療関係者向け情報
シダキュア IF
https://www.torii.co.jp/iyakuDB/data/if/if_cdc.pdf