薬制薬事の雑記(17) 事務連絡「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」（2023/03/31）

表題の事務連絡が通知されています。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269255.pdf

これは、下記リンク先の輸出証明発給申請に関する手続きの通知に紐付くものです。

https://www.pmda.go.jp/files/000242223.pdf

申請に添付する書類等を電子ファイルで提出できるようになったという案内ですね（電子ファイル以外は受け付けないということではありません）。

実は、すでにGMP証明書の発給申請については、添付書類を電子ファイルで提出できることになっていました。

https://www.pmda.go.jp/files/000245465.pdf

今回は、対応する輸出証明の範囲が広げられたというものです。

□内容

輸出証明のうち、次のものについては、

• 医薬品／医薬部外品の製造販売業許可／製造業許可／製造業登録に関する事項

• 医薬品／医薬部外品の製造販売承認（届出）に関する事項
  輸出用医薬品／医薬部外品製造（輸入）届出に関する事項

• 再審査期間中の 新医薬品の製造販売承認申請書の添付資料に関する事項

• 医薬品GLP省令の要求事項への適合状況に関する事項

• 治験薬に係る治験計画の届出に関する事項

• 医薬品製剤証明書に関する事項

• 医薬品製剤承認・許可状況陳述書に関する事項

添付資料等のうち、以下のものを電子ファイルで提出する場合は、別途書面の提出が不要に。

• 製造販売業の許可証の写し

• 製造業の許可証／登録証の写し

• "輸出用医薬品／医薬部外品の製造（輸入）届書（受付印あり）の写し" or "受付票　and 提出した届書等を印刷した書類（控え等）"

• 製造販売承認書（一部変更承認書を含む。）の写し and 軽微変更届書 and 変更計画に従った変更に係る届出の控え等

• 　製造販売届書（製造販売届出事項変更届書を含む。）の控え等

• 承継届の控え等

• 再評価申請書の写し

• 「GLP調査に基づく評価結果について」の結果通知書 and 「GLP適合確認書」の写し