令和4年3月9日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」が発出され、令和3年9月10日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」が廃止されました。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1678342080.pdf
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218220/r030910iyakuhintouyunyuuteudukiqanda.pdf
改正前後を比較してみると、単純にQ77が追加されたことが変更点のようです。
一読して何を言っているのかよく分からないので、輸入手続きの背景となる根拠法を整理していきます。
<薬機法について>
薬機法において、輸入に関する規定は次の条文に置かれています。手続きは2つに大別されます。
① 業としての輸入 ---製造販売業/製造業
② 業ではない輸入 --- 輸入確認証を用いた手続き
「① 業としての輸入」について
この規定は省令に置かれており、法律の委任も受けていないので、罰則は置かれていません。
「② 業ではない輸入 --- 輸入確認証を用いた手続き」について
省略しますが、この規定の詳細は省令に定められています。
なお、輸入確認証を用いた輸入手続きは、①と異なり、罰則規定(3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科)が置かれています(法84条)。
<関税法について>
前提として、薬機法に係る輸入通関の権限は、関税法70条によって税関に委任されています。
ここでポイントになるのは、輸出と輸入に関しては、売買や所有権移転について言及していないということです。つまり自分が所有権を有していないものを受け取ったり、送り出したりすることも輸出や輸入に該当すると言えます。
<再掲>
ここでQ77に戻りましょう。
従来は、業としての輸入を行えるのは、製造販売業者か製造業者であるとしか読めない記載がされていました。
今回追加されたQ&Aでは、次の場合でも医薬品の輸入が可能と読めます。
・輸入申告者(保税地域から引き取る者):販売業者等
・代理人:製造販売業者
ということは、製造販売業者が物流/商流のどちらにも介在しなくても、代理人として輸入申告を行えば、輸入が可能ということになる・・・ということになるのでしょうか・・・。
うーん、業界団体が要望したのでしょうか。なかなか大きな変更だと思われるのですが・・・
<通関業法の問題>
しかし、ここで疑問が残ります。
通関業法2条1項1号より、「輸出又は輸入」の「代理又は代行」は「通関業」に該当し、財務大臣の許可を受けなければならないと考えられます。
となると、Q77の回答のように製造販売業者であることをもって、輸入の代理人にはなれないのでは・・・
どうなのでしょうか?