薬制薬事の雑記(16) （令和5年4月1日施行）薬機法施行規則の一部を改正する省令

表題の省令が公布・施行されましたので、官報で確認しました。

内容は以下の2つに関するものです。

１）薬局におけるサイバーセキュリティ確保の措置
２）登録販売者に関する要件の明確化・緩和

条文を簡単に確認するとこのようになっています。

・則11条2項1号
薬局の管理者（管理薬剤師）の遵守事項に
「薬局の業務に係るサイバーセキュリティ確保のために必要な措置」
を追加。

cf. サイバーセキュリティとは？（サイバーセキュリティ基本法2条より）
電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式（＝電磁的方式）により記録され、又は発信され、伝送され、若しくは受信される情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該情報の安全管理のために必要な措置並びに情報システム及び情報通信ネットワークの安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作られた記録に係る記録媒体（＝電磁的記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動による被害の防止のために必要な措置を含む。）が講じられ、その状態が適切に維持管理されていること。

・則11条の7、143条、149条の3
薬局開設者／店舗販売業者（医薬品店舗販売業）／配置販売業者（医薬品配置販売業）の遵守事項に
「薬局／店舗／区域において業務に従事する登録販売者の継続的研修」
を追加。

・則15条2項、147条の2、149条の6
店舗管理者（医薬品店舗販売業）および区域管理者（医薬品配置販売業）以外の登録販売者を「研修中の登録販売者」と定義。
薬局開設者、店舗販売業者および配置販売業者に対し、「研修中の登録販売者」について、名札の表記、管理・指導下に置くことに関する義務付け。

・則140条1項2号
登録販売者が店舗管理者となることが出来る要件を明確化し、緩和。

・則149条の2
登録販売者が区域管理者となることが出来る要件を明確化し、緩和。