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薬制薬事の雑記

17
本
薬制薬事の仕事をする中での備忘録のような何かです。
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薬制薬事の雑記(17) 事務連絡「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について」（2023/03/31）

表題の事務連絡が通知されています。

https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2023/03/1680269255.pdf

これは、下記リンク先の輸出証明発給申請に関する手続きの通知に紐付くものです。

https://www.pmda.go.jp/files/000242223.pdf

申請に添付する書類等を電子ファイルで提出できるようになった

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薬制薬事の雑記(16) （令和5年4月1日施行）薬機法施行規則の一部を改正する省令

表題の省令が公布・施行されましたので、官報で確認しました。

内容は以下の2つに関するものです。

１）薬局におけるサイバーセキュリティ確保の措置
２）登録販売者に関する要件の明確化・緩和

条文を簡単に確認するとこのようになっています。

・則11条2項1号
薬局の管理者（管理薬剤師）の遵守事項に
「薬局の業務に係るサイバーセキュリティ確保のために必要な措置」
を追加。

cf. サイバーセキュ

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