医薬品の臨床試験・安全情報

１．市販直後調査の対象となった新薬は販売開始６ヶ月後。新薬が納入された医療機関に対して、2か月間は2週間に1度、その後は1ヶ月に1度、安全性の情報を収集するよう義務付けられている。

2. CRC(Clinical Research Coordinator )は、治験医師の手助けや患者への対応など治験業務全般をサポートする。

3. 医薬品の開発では第1相から第3相の臨床試験を通して、医薬品として承認されるに資するデータを収集する。

4. SMO(Site Management Organization)とは、治験施設支援機構のことであり、治験事務局の代行等を行う。

5. PMS(Post Marketing Surveillance)とは、新薬の市販後調査のことであり、製薬会社は医療機関と契約を結び、新薬の安全性情報を収集する。