参考和訳 ファイザー株式会社（NYSE:PFE）2022年第3四半期決算カンファレンスコール 2022年11月1日 10:00 AM ET
ファイザー株式会社（NYSE:PFE）2022年第3四半期決算カンファレンスコール 2022年11月1日 10:00 AM ET
企業参加者
クリストファー・ステボ - SVP兼最高IR責任者
アルバート・ブーラ - 会長兼CEO
デビッド・デントン（CFO兼EVP
ミカエル・ドルステン（ワールドワイド研究開発・メディカル担当プレジデント
Aamir Malik - チーフビジネスイノベーションオフィサー
Angela Hwang - チーフ・コマーシャル・オフィサー兼グローバル・バイオファーマシューティカルズ・ビジネス担当プレジデント
William Pao - EVP兼チーフ・ディベロップメント・オフィサー
電話会議参加者
コリン・ブリストー - UBS
ルイーズ・チェン（カントー
スティーブン・スカラ - コーエン
Robyn Karnauskas - トルーイスト証券
Brian Tsang - ウルフ・リサーチ
テレンス・フリン - モルガンスタンレー
ウマー・ラファット - エバーコアISI
Geoff Meacham - バンクオブアメリカ・メリルリンチ
クリストファー・ショット - JPMorgan Chase & Co.
デビッド・ライジンガー - SVB証券
クリス・シブタニ - ゴールドマン・サックス
アンドリュー・バウム - シティグループ
モヒット・バンサル - ウェルズ・ファーゴ証券
エヴァン・セイガーマン - BMOキャピタルマーケッツ
オペレーター
皆さん、こんにちは。ファイザーの 2022 年第 3 四半期決算説明会にようこそ。本日の通話は録音されています。ここで、電話を上席副社長兼最高投資家対応責任者のクリス・スティーボ氏にお繋ぎしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
クリストファー・スティーボ
おはようございます。ファイザーの第3四半期決算説明会にようこそ。この電話会議は 60 分間行われる予定です。本日は、会長兼CEOのアルバート・ブーラ博士、CFOのデイブ・デントン、ワールドワイド研究開発・メディカル部門社長のミカエル・ドルステン博士にご出席いただいています。さらに、最高コマーシャル責任者兼グローバル・バイオファーマシューティカルズ事業担当プレジデントのアンジェラ・ホワン、最高事業革新責任者のアーミル・マリック、最高開発責任者のウィリアム・パオ博士、法務顧問のダグ・ランクラーも質疑応答に加わっています。
また、電話会議を始める前に、12月12日の午後にニューヨークでアナリスト・デーを開催することをお知らせします。当社の経営陣やファイザーのリーダーが、近い将来に発売が予定されている豊富な製品群や、その後の製品発売の波を推進する研究開発の読み物について情報を共有し、いずれも2030年の収益とそれ以降の収益を支えることになるでしょう。当日の参加は招待制ですが、ウェブキャストも予定しています。本日は議案の詳細をお話しすることはできませんが、12月12日に近づくにつれ、より詳細な情報をお伝えできることを楽しみにしています。
この電話会議の資料およびその他の収益関連資料は、pfizer.com の Investor Relations セクションに掲載されています。スライド4の「将来予測に関する記述の免責事項」をご覧ください。また、これらの記述および当社の非GAAP財務指標に関する追加情報は、当社の決算発表およびSECフォーム10-Kおよび10-Qの「リスク要因および将来予測情報、将来の結果に影響する可能性のある要因」でご覧いただけます。この発表文で述べられた将来見通しに関する記述は、重大なリスクや不確実性を内包するものであり、発表日現在のものです。
それでは、アルバートに電話をお繋ぎします。
アルバート・ブーラ
クリス、ありがとうございます。皆さん、こんにちは。まず、最近のハイライトについて簡単にご説明します。その後、私たちがファイザーと患者さんにとって有望で豊かな未来になると考えていることについて、お話したいと思います。
前回の決算報告以降、素晴らしい業績を達成したことに加え、高齢者向けRSVワクチン候補、小児向けPrevnar 20、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるTALZENNAとXTANDIの併用治療の可能性、青年および若年成人向け5価髄膜炎菌ワクチン候補、さらに2型糖尿病および肥満症のGLP-1プログラムの素晴らしい進展など、いくつかの素晴らしいパイプラインプログラムについて重要データを報告しています。
今朝は、2価のRSVワクチン候補を妊娠中の被験者に投与し、出生後のRSV感染から乳児を守ることを目的とした第III相臨床試験から良好なデータが得られたことを発表しました。
当社は、グローバルなバイオ医薬品事業において、プライマリーケア、スペシャリティケア、がんという3つの広範な治療領域に特化した新たな事業体制を確立しました。この新組織により、今後数年間に当社の科学的パイプラインから創出されるブロックバスター候補を含む複数のエキサイティングな製品の上市を最大限に成功させることができると確信しています。
また、インフルエンザ用mRNAワクチン候補の第III相試験を開始し、インフルエンザ用mRNAワクチンとCOVID-19ワクチンを組み合わせたワクチン候補の第I相試験を開始するなど、呼吸器疾患との闘いにおいて画期的なワクチンの開発を続けています。
また、Biohaven PharmaceuticalsとGlobal Blood Therapeuticsの買収を完了し、それぞれ片頭痛と鎌状赤血球症で市場をリードするフランチャイズを獲得しました。
低所得国45カ国に住む12億人の健康格差を解消するための画期的なイニシアチブ「An Accord for a Healthier World」を立ち上げてから半年弱、これらの国々に当社製品の最初の出荷が行われたことを誇りに思うとともに、これらの製品を必要としている人々に確実に届けるための保健システムの改善について政府と協力しているところです。
そしてもちろん、私たちはCOVID-19に対する闘いをリードし続けています。特に、当社のオミクロン適応二価COVID-19ワクチンは、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、その他いくつかの規制機関から認可を受けています。また、COVID-19経口治療薬への公平なアクセスを提供するというファイザーの取り組みの一環として、低・中所得国のための世界基金に対し、600万コースまでのPAXLOVID治療薬を非営利の価格で供給することに同意しました。
確かにエキサイティングな四半期でした。しかし、私たちの会社やこの業界では、すべては「次」を考えることなのです。次の画期的な医薬品やワクチン、ゲームを変えるようなもの、満たされていない患者さんのニーズに対する次の解決策などです。この「次」を追求し続けることは、ファイザーのDNAに組み込まれており、「患者さんの生活を変える画期的な新薬」という私たちの目的の基礎となる原動力となっています。また、ファイザーのストーリーが成長のストーリーであると確信する理由でもあります。
私たちは、ファイザーの長期的な成長プロジェクト、特に25年から30年の時間枠での成長プロジェクトに疑問を呈する人々がいることを認識しています。当社の社内計算では、この期間中に独占権の喪失により、約170億ドルの収益のマイナスを見込んでいることを考えると、それは理解できることです。しかし、私たちは、この減少を克服するだけでなく、10年後まで力強い成長を遂げる可能性があると信じています。
では、どのようにそれを達成するのか、詳しく見ていきましょう。当社は強固な資本基盤を有しており、事業開発の機会を追求することが可能です。この事業開発に成功すれば、当然ながら、2030年のトップラインの予想売上高に少なくとも250億米ドルのリスク調整後売上高を上乗せできる可能性があります。
私たちは、Arena、Biohaven、Global Blood Therapeutics、ReViralについてすでに行った取引は、その1/3以上を達成する可能性があり、この目標を達成または上回るために必要な追加の機会に投資するための十分すぎる資本を持っていると信じています。
おそらくさらにエキサイティングなことは、近い将来、当社の研究開発パイプラインから潜在的な成長の原動力が生まれるということです。今後18ヶ月の間に、今年初めに共同販促や商品化を開始した5品目を含め、最大19品目の新製品や適応症が市場に出てくると予想しています。これらの新製品の上市リストは、本日発表した決算説明会のプレゼンテーションの付録に掲載されています。
成功すれば、これら19の上市品のうち2/3以上がブロックバスターとなる可能性があり、ファイザー史上最多の上市品となります。15の自社開発プロジェクトだけでも、2030年には約200億ドルの売上に相当する可能性があり、これは予想されるLOEの影響を補って余りあるものでしょう。
これらのプログラムの多くは、臨床的観点から既にリスクがほとんど取り除かれています。その大半は自社で創製したものであり、ほぼすべてがCOVID-19以外の適応症になります。承認されれば、2025年以降の当社の成長に大きく貢献することが期待されます。
もちろん、当社のパイプラインには、さらに多くのワクチンや医薬品の候補があり、24年から30年の間に多数の上市が予定されています。血友病A、B、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの遺伝子治療候補、糖尿病や肥満のための経口GLP-1、インフルエンザとCOVIDを一度に接種できるコンボワクチンの可能性など、まだまだ多くのものが含まれているのです。
COVID-19に関しては、2022年に予想される合計約550億ドルの売上から減少するかもしれませんが、COVID-19フランチャイズは当面、数十億ドルの売上を生み出すものと考えており、当社のポートフォリオの他の製品に関する不測の事態に対するバッファとして機能するものと思われます。
この計画を実行する自信は、当社の豊富な資金力と、事業開発の機会を追求するための強力な武器、過去170年間に築き上げ、この2年間でさらに強化した強力なブランド・エクイティによります。最近の調査では、当社のブランド認知度は82％、好感度は61％（業界全体では42％）と、つい2カ月ほど前の調査結果とは思えないほどの高い数値を示しています。
そしてもちろん、世界最高水準の科学技術、世界最高水準の商業技術、世界最高水準の製造技術という3つの柱が当社の強みであり、このスライドでそれぞれのハイライトをご覧いただけると思います。
次に、当社の長期的な成長に貢献すると期待される3つのブロックバスターについて簡単にご紹介します。RSVは、特に高齢者や乳幼児において、大きなアンメット・ニーズがある分野です。毎年、米国だけでも177,000人以上の高齢者が入院し、そのうち14,000人が診断テストで確認されたRSVが原因で死亡していると推定されています。私たちは、この分野のリーダーとなり、公衆衛生に真のインパクトを与えることができる可能性を持っていると信じています。
今年3月24日には、60歳以上のRSVによる下気道疾患の予防を適応症とする当社のRSVワクチン候補がFDAからブレークスルー指定を受けています。先日、IDWeek22で詳細な結果が発表され、8月下旬に第III相RENOIR試験から良好なトップラインデータを報告できることを嬉しく思っています。
事前に計画された中間解析では、2つ以上の症状で定義されるRSV関連下気道疾患に対するワクチン有効性が67％であることが示されました。また、3つ以上のRSV関連下気道疾患の症状を示す、より重症の参加者において、85.7%のワクチン有効性が確認されました。
また、私たちは、母体用RSVワクチン候補の可能性にも期待しています。世界では毎年、RSVにより生後6カ月未満の650万人以上の乳児が罹患し、約45,000人が死亡しています。今朝発表されたように、当社の母体用RSV試験は、2つの主要評価項目のうち1つで成功基準を満たしました。出生から生後90日までのRSVによる重症の医療用下気道疾患に対して、81.8%のワクチン有効性が確認されました。また、生後6ヶ月までの有効率は69.4％と高い有効性が確認されました。
したがって、規制当局の承認が得られれば、2023年末から2024年初頭までに、高齢者向けのRSVワクチンとともに、高い有効性を有し、安全性の懸念がなく忍容性の高い唯一のRSV母子ワクチンを市場に投入できる可能性があります。
この2つの適応症が承認されれば、数十億ドル規模の収益機会がもたらされる可能性があり、特に当社の高い評価を得ているプライマリーケア部門の営業チームがこれらの上市を実行することになります。ReViral社とともに取得したRSVの抗ウイルス剤候補を含め、予防ワクチンとRSV感染者の治療薬の両方を含むエンドツーエンドのソリューションを提供することを目指します。
潰瘍性大腸炎は、慢性的で衰弱しやすい炎症性腸疾患であり、米国だけでも100万人が罹患していると推定されています。この疾患の患者さんの多くは寛解を得ることも維持することもできず、医師は有効性が実証され、良好なベネフィット／リスクプロファイルを有する経口治療薬を求めており、魅力的な第一選択薬となり得る先進的な治療法を求めています。その結果、今後5年間で市場機会が約50％拡大すると見込んでいます。
ELEVATE UC 12試験および52試験の良好な第III相データは、エトラシモドが差別化された臨床プロファイルを有し、承認されれば重要な治療オプションとなり得るという当社の確信を補強するものです」と述べています。当社は、エトラシモドが数十億ドル規模のブロックバスター製品になりうると信じています。当社は、Xeljanzやバイオシミラーなどの活動により、すでにUC市場で強い関係を持っている当社の専門医療営業部隊を通じて、規制当局の承認を待って、早ければ2023年後半に米国で本製品を発売することを期待しています。
最後に、片頭痛についてです。10月初旬のBiohaven社の買収に続き、私たちは現在、世界中の10億人の患者さんに影響を与える可能性のある、世界有数のグローバルな片頭痛フランチャイズを構築することを目標としています。片頭痛は消耗性の疾患で、全世界での有病率は11.6％です。米国だけでも4000万人の患者さんがおり、女性の5人に1人が片頭痛に悩まされています。経済的負担も大きく、年間360億ドルにのぼります。NURTEC ODT、VYDURA、zavegepantを含む当社のポートフォリオは、市場におけるさまざまなニーズを満たすことができ、医師や患者さんが片頭痛の治療や予防を適切に管理する方法を決定できるようになると考えています。その結果、ピーク時の売上は全体で60億ドル以上に達する可能性があると見ています。
米国では、クローズ前の8月から始まったファイザーのコ・プロモーションの影響もあり、NURTECは非常に順調に成長しています。NURTECは、経口CGRP市場におけるシェアNo.1の地位をさらに強化しており、このプログラムの背後にある商業的取り組みをさらに強化するという約束を果たすことで、さらに強い成長が期待されます。
米国以外では、EU、英国、イスラエル、クウェート、アラブ首長国連邦で承認されており、さらに10の市場で登録申請を行っています。これは新製品の発売ではありませんが、プライマリーケア医を含むファイザーのグローバルなコマーシャルエンジンをフルに活用することで、このポートフォリオを新たな高みへと導くことができる素晴らしい例だと考えています。
zavegepantに話を移します。ザベゲパントの経鼻剤は、FDAの承認を待って、来年には米国で発売できる見込みで、グローバルに商業化する計画です。最後に、経口予防薬の第III相試験が進行中で、第3四半期にデータの読み出しが予定されています。
それでは、Daveから業績と財務の見通しについてご説明します。その後、ミカエルがパイプラインの進捗状況についてお話します。
デービッド・デントン
アルバート、ありがとうございます。今朝は、まず、長期的な成長と、重要なことですが、株主利益の向上を支えるために、当社がいかに規律ある方法で資本を配備し続けているかについて、少しコメントさせていただきたいと思います。ご存知のように、ファイザーの現金創出能力は過去数年間で大幅に拡大し、この資本の効率的な配備はこれまで以上に重要となっています。
2022年の最初の9カ月間、当社は主に3つの分野で資本を投入し、コミットしました。まず、拡大する革新的な医薬品のパイプラインを引き続きサポートするため、78億ドルを社内の研究開発に投資しています。これらの投資は、2030年までの売上成長を促進することに正面から取り組んでいます。
次に、今年度第 1～3 四半期において、約 80 億米ドルを完了した事業取引に投資しました。さらに、第4四半期初めには、BiohavenとGBTの両社を含む180億ドル以上の取引への投資を完了し、2022年までの間に事業開発取引に投下した資本は、単独で約260億ドルに達しています。これらの取引は、BDを通じてリスク調整後の2030年の収益を250億ドル追加するという目標に向けた当社の進捗を物語っています。
そして最後に、配当と価値向上につながる自社株買いの両方を通じて、約90億ドルの資本を株主に還元してきました。慎重な資本配分を通じた株主価値の最大化が、ファイザーにとって引き続き主要な焦点であることは明らかです。それでは、当四半期の業績を簡単に振り返ってみたいと思います。私の発言は、主に調整後および営業成長率の数値に限定させていただきます。
第3四半期の収益は、事業の多くの分野で強さを示しましたが、その強さの多くは、2021年第3四半期の非常に好調な業績によって、いくらか曖昧にされました。前年の好調さを考えると、今期の収益は事業的に2％減少しました。しかし、2年単位で見ると、今期の収益は2020年第3四半期と比較して120％以上増加しています。前年比の微減は、前期の決算説明会でお話ししたCOMIRNATYの納入予定が段階的に進んでいることを考慮すれば、当社の予想通りです。また、当四半期の業績の基盤となっているのは、「パクスロビド」の好調なパフォーマンスと、その他多くの主要製品の継続的な好調です。
コビド製品に関連する直接販売およびアライアンス収入を除いたファイザーの収益は、当四半期に事業ベースで2%の伸びを示しました。売上総利益率はLY第3四半期と比較して1,450ベーシスポイント拡大しました。この改善は主に、利益率の高いパクスロビッドの売上が前年同期に比べて増加し、利益率の低いコミルナティの売上が減少したことによるものです。これらの改善は、PAXLOVIDの余剰原材料に関連する4億ドルの費用計上の影響により一部相殺されました。ウイルスの予測不可能な性質を考慮し、極端なニーズが発生した場合、あらゆるグローバルヘルスの需要に対応できるよう、意図的に追加在庫を発注することを選択しました。
第3四半期の調整後SI&A費は、営業的に23%増加しました。この増加は主に、パクスロビドおよびコミルナティのための支出、医療保険制度改革費用の増加によるものです。
第3四半期の調整後研究開発費の業務上の2%増は、主に最近買収した資産の開発費用の増加、特定のがんおよびCOVID-19以外のワクチンプログラムに対する投資によるものです。これは、COVID-19および様々な後期臨床プログラムの予防・治療プログラムに対する支出の減少により一部相殺されました。
当四半期の調整後利益に対する実効税率は、数年にわたる複数の税務管轄区域でのグローバルな所得税解決に関連する税効果により、通常より大幅に低い4.4%となりました。これらの税 務上の問題を除くと、基礎的な税率は過去の傾向と同じでした。
その結果、報告されている希薄化後1株当り利益は6%増加し、調整後1株当り利益は44%増加し、1.78ドルとなりました。為替変動は引き続き業績を悪化させ、当四半期の売上高に約9億5,000万ドル、調整後希薄化後1株当り利益に0.05ドルの マイナスの影響を及ぼしました。
次に、2022年通期見通しについてご説明します。第3四半期の好調な業績と通期見通しの改善を踏まえ、業績予想を売上高で17億ドル、調整後希薄化後1株当たり利益で0.19ドル上方修正します。買収したIPR&D費用の増加による0.06ドルのマイナス影響がなければ、最終損益におけるこの事業上の増加はさらに大きくなっていたでしょう。
これらの営業損益の増加は、7月下旬のガイダンスの更新以降に発生したドル高の影響により一部相殺されまし た。為替変動の増加は、2022 年度の売上高および調整後希薄化後一株当たり利益の予想にそれぞれ 7 億ドルおよび 0.09 ドルのマイナスの影響を及ぼしました。
これらの為替変動の正味の影響により、売上高と調整後希薄化後一株当たり利益のガイダンス範囲の中間値は増加しました。これらの修正範囲は、2021年と比較して、中間点で売上高が31％、調整後希薄化後1株当たり利益が70％の事業成長率を反映しています。そして、これは、売上高と調整後希薄化後1株当たり利益について、それぞれ29%と65%という前回の事業成長率予想から上昇したものです。COVID-19関連の収益については、現在、年間のワクチン収益を約340億ドルと予想しており、前回のガイダンスと比較して20億ドル増加しています。パクスロビドについては、為替変動によるマイナス影響がありますが、ガイダンスレンジを変更せず、約220億ドルの売上高を見込んでいます。
このスライドでは、これまでの業績、最近の買収、および今年度中の新たな見通しを織り込んだコストと費用のガイダンスの更新をご覧いただくことができます。なお、各項目に関する詳細な情報は、今朝のプレスリリースをご参照ください。2022年のガイダンスでは、2022年3月に完了した20億ドルの自社株買いを超える追加的な自社株買いがないことを再度想定しています。
最後に、ファイザーの歴史においてエキサイティングな時期であると思います。当四半期の好調な財務実績と年間の事業見通しの改善により、長期的な株主価値の創造に向けたステージが整ったと考えています。
それでは、ミカエルに話を譲りたいと思います。
ミカエル・ドルステン
デイブ、ありがとうございます。本日は、アンメットニーズの高い領域でブレークスルーをもたらす可能性があり、2025年以降の当社の成長目標に大きく貢献することが期待される高価値プログラムに焦点を当てたいと思います。
当社は、COMIRNATY、PAXLOVID、IBRANCE、XTANDIなどの主力製品により、呼吸器、代謝性疾患、遺伝性血液疾患、特定の癌などの分野で包括的なフランチャイズを構築しています。私たちはこれらの領域で深い専門性を持っており、エキサイティングな科学が生まれつつあります。本日は、このうち呼吸器、代謝、前立腺癌の3つの領域について、最新情報をお伝えしたいと思います。
COMIRNATYとPAXLOVIDの成功に基づき、私たちはワクチンと治療薬を通じて呼吸器疾患の主な原因に対処するのに役立つ大きな可能性を見出しています。次世代ワクチン候補の研究は順調に進んでいます。そして先週、当社の第2世代の経口治療薬候補の第I相臨床試験を開始しました。
4価modRNAインフルエンザプログラムはフェーズIIIに移行し、まもなく4価modRNAインフルエンザワクチン候補とBA.4/5をベースにしたオミクロン適応2価ワクチンCOVID-19を組み合わせたmRNAベースワクチン候補のフェーズI試験を開始する予定です。
RSVでは、ワクチンと抗ウイルス剤の開発に二重に注力することで、グローバルに大きなインパクトを与えることができると考えています。新しいデータについては、近日中にお伝えする予定です。パクスロビッドは、COVID-19の影響に対抗するための重要なツールであり続けています。そして、EPIC-High Risk試験の副次的評価項目と実環境のエビデンスデータが、本製品の有効性プロファイルを裏付けています。
EPIC-HR試験では、PAXLOVIDはプラセボと比較して、ワクチン未接種の高リスク患者さんにおけるCOVID-19関連の全死亡およびICU入室を100％減少させ、COVID-19関連の入院を86％減少させました。また、プラセボと比較して、COVID-19の症状の持続期間を2～3日短縮しました。私たちは、パクスロビドがCOVID-19治療の展望をリードしていることを嬉しく思っており、重篤な転帰をとるリスクの高い患者さんの治療における安全性と有効性に引き続き自信を持っています」と述べています。
最近、高齢者を対象とした当社の新規RSVワクチン候補の第III相試験から良好な中間解析結果を報告しました。このワクチンは、RSV AおよびBの両方のプレフュージョンFタンパク質を標的とし、アジュバントを必要としないものです。RSVの最初のシーズンにおいて、顕著なワクチン効果が確認されました。このワクチンは、ワクチンにとって重要な考慮点である良好な全身忍容性を示し、極めて高い忍容性を示しました。
我々はまた、新生児を保護するために、RSVpreFワクチン候補を妊婦に使用できるように開発しています。そして今朝、事前に計画された第 III 相試験の中間解析から、素晴らしい結果を発表しました。生後90日までのRSVによる重症有人下気道疾患（MA-LRTI）に対するワクチン効果は約82％、生後6カ月までの有効率は69％以上でした。主要評価項目のうち、2番目の項目については、成功基準を満たさない結果となりました。しかし、MA-LRTIについては、生後90日までの乳児において57％の臨床的に意義のある有効性が認められ、6ヶ月間のフォローアップ期間では51％の有効性が認められました。また、データモニタリング委員会は、ワクチン接種を受けた女性やその新生児に対する安全性の懸念はなく、ワクチンの忍容性は良好であると報告しています。
これらの素晴らしい結果を受けて、当社は、高齢者と妊婦の両方について、年末までに米国FDAにBLAを申請し、23年に発売できるよう期待しています。もし承認されれば、当社の母体用RSVワクチン候補は、一般的で生命を脅かす可能性のあるこの幼い乳児の呼吸器疾患の予防に役立つ初めての医薬品となる可能性があります。
次に、前立腺癌についてです。去勢感受性および去勢抵抗性患者を対象としたXTANDIによる標準治療の確立を基礎としています。XTANDIの非転移性去勢感度前立腺癌を対象とした第III相EMBARK試験は、'23年前半に読了する予定です。また、TALZENNAとXTANDIの第III相試験であるTALAPRO-3試験は、'24年に予定されています。これらの試験は、臨床的な成功と規制当局の承認を条件として、現在治療を受けている患者より最大20％多い患者に有益性を示し、使用期間を延長する可能性があります。
現在、TALAPRO-2において、相同組換え修復あるいはHRR遺伝子変異の有無にかかわらず、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性患者において、PARP阻害剤とXTANDIの併用による初の臨床的有用性が確認されました。HRR遺伝子変異の有無にかかわらず、本試験は主要評価項目を達成しました。本試験では、HRR遺伝子変異の有無にかかわらず、主要評価項目を達成しました。この併用療法により、放射線画像上無増悪生存期間が臨床的に有意に延長され、この環境における無作為化試験で最も長い生存期間が観察されたと思われます。この結果は、前立腺癌におけるTALZENNAのブロックバスターとしての可能性を示唆するものであり、規制当局の承認が得られれば、その可能性はさらに広がるものと考えています。
次に、代謝性疾患についてです。以前、当社は2種類の経口GLP-1受容体作動薬、ダヌグリプロンと1532を開発中であることをお話ししました。最近発表した1532の第Ib相データでは、1日平均グルコース、空腹時血糖値、HbA1c、体重が4〜6週間でベースラインから用量依存的に減少することが示されています。両薬剤とも、注射用GLP-1受容体作動薬と同程度の効果を得るためにはフルアゴニズムが必要ですが、1532は1日1回投与という簡便な用法であるため、ベストインクラスとなり得る差別化された薬剤です。グルコース効果は低用量でプラトーとなり、体重効果は高用量で継続的に改善されます。
計画中の第IIb相試験では、2型糖尿病について、1532を経口セマグルチドおよびプラセボと比較し、また、肥満症について個別にプラセボと比較する予定です。2型糖尿病群では、セマグルチドを比較対照薬として使用することにより、有効性、忍容性、安全性において差別化の兆候を早期に観察することができると考えています。本試験では、フェーズIb試験よりも高用量の260ミリグラムまでの投与量を評価する予定です。まもなく投与を開始する予定で、2024年第1四半期に読影を行う予定です。
現在進行中の肥満症を対象としたダヌグリプロンのフェーズIIb試験は、現在月1回の漸増投与で2023年後半に終了する予定です。これらの試験から比較的短期間でデータが得られ、臨床的成功を前提に、有効性、忍容性、投与量に基づいて、2型糖尿病および肥満症の両方でフェーズIIIに進めるものを選択することができます。
最後に、これらのフランチャイジーにおける科学の発展に期待し、今後18ヵ月間に予定されている最近のマイルストーンについてお知らせします。患者さんの利益と持続的な成長のために、今後も開発を続けていきたいと思います。
ありがとうございました。Q&Aを始めるために、クリスに交代します。
クリストファー・ステヴォ
ありがとう、ミカエル。それでは、Q&Aセッションを始めたいと思います。このセッションは約30分あります。時間の許す限り、多くの質問にお答えします。また、質疑応答の後には、投資家向け広報担当がフォローアップの質問にお答えします。チェルシー、最初の質問の順番を決めておいてください。
質疑応答
オペレーター
[オペレーターからのご案内です。］ 最初のご質問は、Evercore ISIのウマー・ラファトからお願いします。次の質問はUBSのコリン・ブリストウさんです。
コリン・ブリストウ
COVID '23への期待についてですが、12月12日の投資家向けイベントで何か期待すべきでしょうか？また、もっと幅広く、コンセプト的にどのようなガイドをお考えでしょうか？昨年と同じようなものになるのでしょうか？それとも、もっとシナリオに基づいたガイディングをお考えでしょうか？何か参考になることがあれば教えてください。
それから、事業開発について、優先順位と関心事を教えてください。それから、取引の観点から、どの程度の規模までなら可能でしょうか？
アルベルト・ブーラ
ありがとうございます。12月12日号では、今後18ヶ月間に発売される非常に重要な新製品の概要と、それらの新製品のサイエンスと市場ポテンシャルに関する詳細、また、今後18ヶ月間には発売されないが24年から30年の間に発売されるであろう最も重要な新薬やワクチンのパイプラインについて、ご報告しています。
次に、BDの優先順位についてですが、BDに関する当社の戦略について、もう一度Aamirからご説明をお願いします。
アーミル・マリク
コーリン、ご質問ありがとうございます。BDの優先順位は、以前から申し上げていることと同じです。主に、患者さんのブレークスルーをもたらす可能性のある科学的基盤に最も期待しています。これは、私たちの北極星であり続けることでしょう。10年後半期には、トップラインの成長を加速させるような案件を探しています。そして、重要なことは、科学的知見や商業的勢いを加速させるという形で、当社が大きな価値を付加できる機会に焦点を合わせていることです。2022年に発表・完了したArena、Biohaven、ReViral、GBTなどの案件を見ると、これらの優先順位と非常によく一致しています。
私たちは、取引の規模にこだわらないと申し上げてきました。しかし、コストシナジーを追求した取引に重点を置くつもりはないという事実についても、はっきりとお伝えしてきました。私たちは、BDを通じて成長を促進することに重点を置くつもりです。
アルベルト・ブルラ
Aamir ありがとうございます。それから、COVIDのガイダンスについて、23年のガイダンスをいつ出すのか、などの質問にもお答えください。
デビッド・デントン
はい、ありがとうございます。COVIDとCOVIDフランチャイズに関連するステージについてお話しさせてください。長期的に見れば、このフランチャイズは数十億ドル規模のフランチャイズになると思いますが、これはインフルエンザのようなもので、インフルエンザよりも致死率が高いのです。ですから、ファイザーが開発したワクチンと治療の両方の観点からの製品は、今後何年にもわたって非常に重要な意味を持つことになると思います。
とはいえ、2023年のガイダンスを提供する際には、それが適切であれば、投資家の皆様に、その年に私たちがどのような期待を抱いているのかをお伝えします。そのガイダンスを具体的に説明しますので、その時が来たら、収益の約束を果たすかどうか、私たちに責任を持たせることができます。
オペレーター
次に、カンターのルイーズ・チェンからお願いします。
ルイーズ・チェン
まず最初に、2023年のプッシュ＆プルについて、どのようにお考えか、あるいはもっと詳しくお聞かせください。2023年については、さまざまな要素が絡んできます。
次に、RSVのフランチャイズについてですが、開発中の薬剤を持つプレイヤーが複数いるようで、いずれもポジティブなデータを発表しています。この市場について、今後どのようにお考えですか？
アルベルト・ブーラ
そうですね。次に、アンジェラさんに補足してもらい、私たちがRSV市場をどのように見ているかをお話しします。
今後1年半の間に前例のない数の新製品が発売されることから、23年は当社にとって非常に重要な年になることは明らかです。そのほとんどは23年中に、一部は24年の第1四半期に発売される予定です。BD、バイオヘブン、グローバル・ブラッドを除いたピーク時の売上は200億ドルで、これらの新製品の発売により2030年には200億ドルの売上を見込んでいます。ですから、これは非常に大きな数字です。ですから、これは非常に大きな数字で、これをうまくやることが非常に重要です。さらに、明らかに、COVID以外のビジネスにも大きな後押しになります。
COVIDに移行した場合、23年は、米国ではワクチンと治療薬の政府モデルから商業モデルへの移行年になる可能性が高いと予想しています。そのタイミングは定かではありません。ですから、私たちは早急に準備を整えていますが、何年かかけて段階的に進めていく予定です。また、パクスロビドやコミルネイティと同じようにはいかないと思われます。また、明らかに、23年には枯渇しなければならないものが出てくるでしょう。また、23年に向けて新たな価格変動が起こることは明らかです。ですから、COVIDは23年は、インフルエンザのような量的な市場に定着するまでの、もう少し過渡的な年になると思われます。しかし、もちろん、価格帯や病気の重症度が違えば、治療薬もワクチンも数十億ドル規模のフランチャイズになるでしょう。しかし、何年後にどのような数字になるかを今予測するつもりはありませんが、23年にガイダンスを発表する際には、できるだけ正確な数字を示すようにしたいと思います。
さて、アンジェラさん、プッシュとプルについて何か付け加えることはありますか？また、RSVの母子手帳についてお聞かせください。
アンジェラ・ホワン
母子ワクチンだけでなく、成人ワクチンについても非常に期待しています。まず何よりも、ファイザーが行っている呼吸器系ワクチンのスイートスポットに位置するものだからです。私たちは、肺炎球菌のフランチャイズとその強みを生かし、また最近ではCOMIRNATYの経験を生かし、この分野で多くの経験を持っています。
さらに、ファイザーは成人用ワクチンと妊婦用ワクチンの両方を保有する唯一の企業です。また、ファイザーは成人用ワクチンと妊婦用ワクチンの両方を有する唯一の企業であり、当社の既存の商業的フットプリントに非常によく適合しています。これらは、成人用と母子用ともに大規模な集団です。
まず成人からお話しして、その特徴を説明します。65歳は6100万人で、全員がこのワクチン接種の対象者です。この病気は実に破壊的な病気です。成人のRSVによる入院費は12億ドル以上です。また、この病気は報告も診断も十分ではありません。私たちは、この病気に対する認識を高めるだけでなく、すでにある商業的な足跡を利用して認識を高め、教育を行い、このワクチンを必要とする人々に届けるという、本当に素晴らしい機会を持っているのです。
同様に、妊産婦の分野でも、この病気は壊滅的です。死亡率と病的状態のほとんどは、生後6カ月未満の乳児と早産児です。実際、世界中で10万2,000人以上がRSVの感染によって死亡しています。このように、私たちは大きな変化をもたらすことができるのです。
ご存知のように、私たちはプレブナールの研究を通じて、小児用ワクチンの分野で大きな遺産を築いてきました。そして、女性の健康における強みと、商業的なフットプリントが相まって、妊産婦用RSVワクチンの上市に完璧に適していると言えるでしょう。
このように、私たちには科学的な知識、技術、接種者、接種施設との関係があります。また、世界中のワクチン技術委員会と協力して、幅広い勧告をまとめることにも精通しています。この2つの画期的な技術により、多くの幼児と成人にワクチンが提供されると信じています。このように、私たちは呼吸器系のポートフォリオで素晴らしい仕事をするために、クラス最高の能力を備えていると思います。
アルバート・ブーラ
なるほど、アンジェラ、私もそう思います。
司会
次に、コーウェンのスティーブ・スカラからお願いします。
スティーブン・スカラ
3つの質問をさせていただきますが、いずれも短いものです。まず、ファイザーはMATISSEの第III相試験で、RSVによる乳児の入院にどのような影響を及ぼしましたか？2つ目は、第3四半期のNURTECの売上をお聞かせください。あなたは第3四半期にBiohavenを所有していなかったと思いますが、おそらくその数字をご存知でしょう。
最後に、すべてを考慮した上で、COMIRNATYとPAXLOVIDの売上が2030年に150億ドルに達するというのは非現実的でしょうか？
アルベルト・ブーラ
ありがとうございました。ミカエルさん、RSVのデータについてはいかがでしょうか。
ミカエル・ドルステン
ご質問ありがとうございます。プレスリリースでご覧いただいたように、私たちは非常に素晴らしいデータを報告し、2つの独立した主要評価項目を達成しました。そして、私たちの特権であり励みでもあるのですが、最も重要な項目を見事に達成することができました。それは、重症の医療用下気道感染症と定義され、82%近いワクチン有効性が得られました。これは、小児における呼吸速度や呼吸負荷、酸素化レベルなどの臨床的特徴によって定義され、入院しているかどうかにかかわらず、患者さんを対象とする予定です。
後日、入院を含む副次的なエンドポイントのデータを発表する予定です。重症感染症に対するこの劇的な効果を見ると、入院を減らすという予測は非常に合理的であると思われます。おそらく、このワクチン接種で適切に検討されたように、出産前の母体へのワクチン接種にこのワクチンを使用すれば、米国では何万件もの入院が起きないかもしれない、という話です。ですから、私たちはそのような価値について非常に勇気づけられ、楽観視しています。
アルベルト・ブーラ
ミカエル、ありがとうございました。第3四半期のNURTECの売上に関するご質問にDaveにお答えいただく前に、COMIRNATYとPAXLOVID、そしてフランチャイズについてコメントさせてください。
来年はどの程度の売上を見込んでいるのか、きちんと説明しますと申し上げました。今、2030年について質問されていますが、これはさらに難しいことです。しかし、その質問の仕方では、150億ドルのフランチャイズを持つことは考えられない -- 不合理なことなのでしょうか？今が550億ドルだとすると、2030年にそうなる可能性はなくはないでしょう。しかし、それが実現するかどうかはわかりません。つまり、ウイルスとその挙動に依存することになります。また、インフルエンザと一緒にワクチンを接種することが標準的な習慣になるかどうかにもよります。インフルエンザと一緒にワクチンを接種することが標準になるかどうかにもよりますが、もし混合ワクチンが開発されれば、この方向性はさらに強まるでしょう。ですから、少し早すぎると思いますが、いや、今の状況を考えると無理もないでしょう。
さて、NURTECの売上はどうでしょうか？
デビッド・デントン
スティーブ、デイブです。おっしゃるとおり、前四半期はこのビジネスを所有していませんでしたが、この製品がどのように機能しているのか、ちょっとだけご説明します。昨年、つまり前四半期の第3四半期の数量は、昨年と比較すると、前年比で約45％のスクリプトの伸び率でした。そして、前四半期比で見ると、これは本当に重要なことだと思いますが、第2四半期から第3四半期にかけて、約16%の成長率を記録しました。このことは、この製品が有望であることを示していると思います。
そして第二に、この製品を手に入れ、プライマリーケアの現場で使用できるようになれば、米国内外の患者さんにこの必要な医薬品の価値を本当に最大化することができると考えています。
オペレーター
次の質問は、Truist SecuritiesのRobyn Karnauskasからお願いします。
ロビン・カルナウスカス
素晴らしい。パックスロビドについてですが、最近、抗ウイルス剤を入手できなかったために何人の人が死亡したかを引用した出版物をご覧になったことと思います。この薬を投与するよう医師を教育するために行っている努力について、少しお話いただけますか？また、パクスロビドのリバウンドに関するすべてのニュースから、人々がより快適に、医師がより快適に薬を服用できるようになると思いますか？2つ目の質問ですが、御社のパイプラインにおける白斑と脱毛症の機会について少しお話いただけますか？また、次の読み出しはいつ頃になるのでしょうか。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございました。どちらの質問も、アンジェラさんがとてもうまく答えてくれると思います。
アンジェラ・ホワン
さて、ご質問ありがとうございます。それでは、パックスロビドについて、そしてその状況について少しお話ししましょう。まず第一に、私たちはEUAの下にいますので、アメリカ政府と手を携えて、国民への教育を確実に行っているということです。
米国政府と各州政府は、公共サービス広告やキャンペーンを利用して、すでに膨大な量の教育を実施していると思います。そして同様に、パクスロビッドの潜在的な処方者全員への教育も行ってきました。
現在、50万人以上の医師がパクスロビドを処方しています。さらに、医師だけでなく薬剤師への教育も行ってきました。8万人以上の薬剤師にパクスロビッドの書き方についてトレーニングを行いました。
処方医のレベルだけでなく、消費者のレベルでも、州政府や地方自治体とも緊密に協力して、適切な量の教育を提供できるよう取り組んでいます。
また、政府が全米に設置したTest to Treatサイト（現在、全米に27,000カ所）も、パクスロビドに関する素晴らしい教育情報源となっています。
ですから、私は率直に言って、うまくいっていると思っています。秋を見据えて、さらに多くのことをやり続けていると思います。しかし、すでに50万人の医師がこのパクスロビッドを書いているという事実は、彼らがこの製品に自信を持っていることの大きな指標です。
そして、おそらく私たちが強調し続けなければならない最も重要な教育分野は、パクスロビッドの対象者は誰なのかということです。CDCが提供する定義を見ると、22の危険因子があります。その中には、65歳以上の高齢者、加齢に伴うリスク、そして精神疾患、運動不足、自分では気づかないリスクも含まれています。ですから、この秋にかけて、私たちはそこに焦点を当てたいと思います。
アルベルト・ブーラ
白斑についてはどうでしょうか？
アンジェラ・ホワン
私たちは、リトルシチニブの新しい適応症にとても興奮しています。おそらくここでのメインテーマは、これらの非常に深刻な炎症性疾患に対して、有効な -- 治療法がない、ということだと思います。つまり、非常に大きなアンメット・ニーズ、巨大な...まさに今日、選択肢がない場所なのです。ですから、このような治療法を市場に出すことができれば、これまで何の選択肢もなかった患者さんに、大いに受け入れてもらえると思います。
アルバート・ブーラ
ウィリアムさん、今お話に出たリバウンドの問題について、もう少し詳しく教えてください。
ウィリアム・パオ
もちろんです、Albert。さて、Mikaelはすでに、COVID-19の高リスク患者におけるパクスロビドのプラセボに対する効果について、EPIC-HR試験の最新データを提供したと述べています。この試験には追加のエンドポイントがあり、ICUへの入院が100％減少し、入院患者における人工呼吸が100％減少し、プラセボが53％であるのに対し、パクスロビドは100％が在宅に戻りました。また、酸素吸入が82%減少し、コビド19関連の入院が86%減少し、平均入院日数が100名に対して89%減少し、コビド19関連の医療機関受診が73%減少したのです。
重要なのは、症状緩和までの持続時間と、プラセボに対してパクスロビッドの2〜3日のインパクトのある症状解消までの持続時間も示されたことです。
しかし、最も重要なのはリバウンドについてですが、最近、一般的にコビドでリバウンドが起こることを実際に示す研究がいくつかあります。例えば、COVIDでプラセボを投与された158名の患者さんについて最近発表された論文では、実はそのうちの1/3が症状消失後に再発を起こしており、これはPAXLOVIDではなくCOVIDに関連した現象であることが示唆されています。
重要なのは、臨床的に意味のある耐性の証拠も見られていないことです。例えば抗体医薬の場合、症状のリバウンドが起こる可能性がありますが、これは耐性と関連していることが分かっています。ですから、パクスロビドには耐性がありませんが、抗体には耐性があります。ですから、パクスロビドはCOVIDに対して大きなインパクトと役割を担っていると、私たちは確信しています。
司会
次に、シティのアンドリュー・バウムさんからお願いします。
アンドリュー・バウム
いくつか質問をさせてください。まず、母体用RSVワクチンに関連してです。米国での保険償還範囲についてお話いただけますか。ACIPの勧告を受けると仮定しています。そのため、自己負担は0となり、モノクローナルとの差別化が図れるかもしれません。また、コスト面でも重要なポイントになると思います。
次に、SERDに関するデータの進展を踏まえて、アルビナス社とのERディグレーダーに関する取り組みについてお聞かせください。アストラ社が最近行ったMDSサブグループに対するポジティブな試験について考えています。これは、カテゴリー全体の開発に対する潜在的なリスクというよりも、適切な病期における適切な患者集団を定義する機能であるとお考えでしょうか？
Albert Bourla
ドリュー、ありがとうございます。時間の関係で、最初にお答えします。はい、おっしゃるとおりです。CDCが推奨する製品であれば、そしてこのような効能があれば推奨されると信じている限り、保険とは無関係に自己負担は0円です。商業的なものであっても、公的なものであっても、支払者の義務は自己負担金0円であり、それをカバーしなければならないのです。Mikael、Arvinasの分子についてはどうですか？
ミカエル・ドルスティン
はい、ご質問ありがとうございます。このクラスの分解剤には、明らかに、良い薬とそうでないものを分ける2つの要素があると私たちは考えています。471のメカニズム名であるPROTACは、エストロゲン受容体のダウンレギュレーションに効果的だと考えています。また、標準治療と比較して適切な患者を選択することは、エストロゲン受容体に変異があり、より強力な薬剤を必要とする患者を選択することを含み、それは薬剤自体の性質に関連します。
アルヴィナスとともに、この薬剤を比較的近い将来、重要な試験に進めることを楽しみにしています。また、CDK4薬剤を含む乳がんフランチャイズにおける多くの進展について、近いうちに皆さんにお見せできることを楽しみにしています。これは、12月に開催される投資家向けアップデートで、上市と次の波についてお伝えする予定の内容の一部です。
アルベルト・ブーラ
ありがとう、ミカエル。この素晴らしいイベントに参加する理由がまた一つ増えました。
司会
次に、BMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマンからお願いします。
エヴァン・セイガーマン
進歩に感謝します 2つの質問をさせてください。BDについては、ここでは手短にしたいと思います。BDについては、簡潔に述べたいのですが、他にどのような治療分野を開拓したいのか、お話しいただけますか？バイオヘブンで神経学、GBTで非悪性腫瘍の血液学、そしてもちろん炎症に取り組んでおられるのは存じています。腫瘍学を追加することは考えていますか？
また、同じようなことですが、アルバートさんは、この電話会議の前のコメントで、mRNA技術のいくつかを単独で行うことに言及されていましたね。COVID以外では、どのようなmRNAの応用が考えられますか？つまり、個別化がんワクチンは、あなたが探求している分野です。
アルバート・ブーラ
Aamirに伝えておきますね。
Aamir Malik
エヴァン、ご質問ありがとうございます。私たちの治療領域についてですが、先ほど優先順位で申し上げたように、私たちの焦点は、私たちが変化をもたらし、科学を形成することができるところにあります。そして、良いことに、私たちは多くの異なる治療領域にわたって特徴的な能力を有しています。ですから、内科、抗感染症薬、情報・診断薬、そしてもちろん、がん領域にも積極的に取り組んでいます。そして、画期的な科学とそれを形にする可能性を持っているところに焦点を合わせていきます。また、当社の科学的能力の幅は非常に広いので、さまざまなTAに柔軟に対応できると考えています。
アルバート・ブーラ
アミール、ありがとうございます。mRNAとそれについてどのように考えているかについては、まだお答えしていません。
ミカエル・ドルスティン
ですから、私たちはそのプラットフォームを広げているのです。mRNAインフルエンザワクチンを次の段階に進めることに成功したとお聞きしました。アルバートは、COVIDワクチンと組み合わせて、より広範な呼吸器系ワクチンを構築し、1回の投与、1回の患者訪問で済むようにする計画が進行中であることを述べました。
私たちは、バイオテック社と共同で、帯状疱疹ワクチンの第I相試験を進めています。このワクチンは、mRNAの力を発揮させることを目的としていますが、現在のアジュバントワクチンにおけるかなり大きな問題であると私たちが見ているものを取り除くことも目的としています。
私たちは他にもいくつかのmRNAワクチンを検討していますが、いずれご紹介したいと思います。また、アーミアが簡単に触れましたが、ビーム社との提携では、いくつかの重要な希少疾患において、遺伝子医療に進む最初のタイプの候補を本当に特定するために前進しました。そして、生体内がん治療という特定の分野への応用を検討しています。この技術は、これまでのがんワクチンと比較して、より成功する可能性があると考えています。
アルベルト・ブーラ
ミカエル、ありがとうございました。
司会
次はウェルズ・ファーゴのモヒット・バンサルです。
モヒート・バンサル
RSVワクチンについてですが、母体ワクチンのデータについて、私の質問は、Sanofiは乳児に直接投与できる抗体を持っていて、良い結果を示しているということです。サノフィは乳児に直接投与できる抗体を持っていて、良い結果を出しています。最終的な市場規模はどのようになるとお考えですか？
アルベルト・ブーラ
そうですね。アンジェラさん、乳幼児に対する抗体医薬の競合の可能性についてお聞かせください。
アンジェラ・ホワン
まず第一に、罹患率や死亡率が高いのは、6カ月未満の乳児と早産児です。ですから、1日目から予防が必要なのです。そこで、私たちは差別化を図りたいと考えています。生まれてすぐから、文字通り生まれた瞬間から、保護されているのです。そして、6ヶ月間ずっと保護され続けることが、私たちの臨床試験で証明されています。
つまり、さまざまな選択肢があることは素晴らしいことです。私たちのワクチンの選択肢は実にユニークで、乳幼児の状況にうまく対応するものだと思います。
アルバート・ブーラ
ありがとうございました。アンドリューも言っていましたが、ワクチンには自己負担がありません。一方、抗体は非常に高価であり、自己負担が発生します。
司会
次に、ウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンからお願いします。
ブライアン・ツァン
ティムに代わってブライアンです。私たちから2つだけ。アルツハイマー病に対するファイザーの現在の関心度はいかがでしょうか。また、この市場には魅力的な事業開発の機会があるとお考えでしょうか？それとも、自社で開発される可能性が高いでしょうか？
次に、Prevnar 20と競合についてです。メルクの戦略は、小児と成人の市場を二分し、それぞれのセグメントに合わせた製品を提供するというものですが、これについてご意見を伺えればと思います。それぞれに系統があり、Prevnarと真っ向からぶつかることになる。プレブナのような画一的なアプローチよりも、オーダーメイドのアプローチの方が良いというのです。それについて、あなたの考えをお聞かせください。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございました。ご存知のように、ファイザーは神経科学のポートフォリオを外部化し、私たちはそれに取り組む会社を設立しました。そして、私たちはそこに非常に大きな資本を投下しています。
私たちは、科学がどのように進化していくのかをモニターしています。そして、どうやら今、いくつかのことが起きているようなのです。今見た、ある研究のポジティブなデータだけを指しているのではなく、ほとんどの臨床結果が期待できそうな、より早い段階の科学について言及しています。
ですから、私たちはそれをモニターしているのです。そして、良い機会があると思えば、参入を検討し直すかもしれません。実際に撤退したい理由は、現時点では科学的な準備が整っていないと感じたからです。
それでは、2つ目の質問については、アンジェラさんにお願いします。
アンジェラ・ホワン
私たちは、肺炎球菌ワクチンのフランチャイズをとても誇りに思っています。まず、プレブナール20の発売以来、大きな成功を収めていることについてお話ししたいと思います。他の肺炎球菌ワクチンと競合しているにもかかわらず、市場シェアは95%に達しています。処方箋へのアクセスも97%に達しています。そして、つい最近、ACIPの勧告が更新され、プレブナール20を65歳以上と65歳未満のキャッチアップに使用することが可能になりました。これは、肺炎球菌ワクチンや呼吸器系ワクチンにおけるファイザーのリーダーシップと遺産、そしてこの分野における私たちの素晴らしい関係と知識を証明するものだと考えています。
これは小児科領域でも同じように発揮されています。小児用のプレブナール20の発売を予定していますが、それまでの間、プレブナール13はPCV15と非常によい競争をしています。私たちが持つ関係、医師が持つ肺炎球菌ワクチンへの深い信頼と知識は、競争力を高めるために本当に役立っていると思います。また、小児科領域では、プレブナール20が15より5種類多く血清型を追加できることに大きな期待が寄せられています。
ですから、全体として、私たちは非常に好調なスタートを切ることができ、次のワクチンを市場に投入できることを楽しみにしています。
アルバート・ブーラ
そうですか。ありがとうございました。
司会
次に、JPMorganのChris Schottからです。
クリストファー・ショット
OpExのダイナミクスを今後どのように考えるかについて、定性的な質問をさせてください。COVIDの売上が伸びたことで、会社の経費に上方バイアスがかかっているように見えますが、これはCOVIDの売上が伸びたこととほぼ一致しています。パンデミックを経てCOVID市場がリセットされるようなポジションには、チャンスがあるのでしょうか？あるいは、それに伴うOpEx支出の削減を考えるべきでしょうか？それとも、現時点で貴社が強調し、投資しているこれらすべての成長イニシアチブについて、より正常なレベルの支出として考えるべきでしょうか。
アルベルト・ブーラ
クリス、ありがとうございます。いい質問ですね。新しいCFOは、この点に関して明らかに見解を持っています。デイブ、どう思いますか？
デビッド・デントン
クリス、いい質問ですね。23年のガイダンスを出すのは少し早すぎるかもしれません。しかし、私の予想では、経費の引き下げはないでしょう。どちらかといえば、幸運なことに、今後18ヵ月間にわたって非常に強力なローンチスケジュールが組まれていると思います。そして、これらの上市が大成功を収め、これらの医薬品がかなり早く患者さんの手に渡るようにするための投資に本当に集中しています。
ですから、私たちの焦点は、これらの上市を後押しし、完璧に実行し、特に2025年から2030年という時間枠の中で、売上高を増加させ、業績を向上させることなのです。
司会
次に、バンク・オブ・アメリカのジェフ・ミーチャムからお願いします。
ジェフ・ミーチャム
ご質問ありがとうございます。いくつか質問があります。長期的な成長に関するスライドはとても参考になります。スライド9にある200億ドルのうち、COVID以外の長期的な貢献について教えてください。COVIDにも長期的な貢献があることは承知していますが、ほとんどの投資家はCOVID以外のドライバーに注目しているようです。
ヒュミラに対して多くのバイオシミラーが発売される来年に向けて、高いバイヤー、同様の数量、支払者の好みによって、どの程度の市場混乱が起こると思われますか？私は、CIBINQOやエトラシモド、Xeljanz、Inflectraへの影響について考えています。
アルベルト・ブーラ
2つ目の質問については、アンジェラさんにお願いします。1つ目の質問については、私にもいくつか説明ができるかもしれません。200億ドルというのは、新薬の上市による収入も含んでいます。これは2030年までの予測です。新規上市は、22年に始まったもので、例えばシビンクォは始まりましたので入っています。それから、クレームを追加しているか、これから発生するもので、付録のリストがあります。このリストでは、BDを除いて、前のバーでカウントしていますが、250億ドルの売上は、我々の予想では200億ドルになります。
ただし、これにはCOVIDは含まれていません。これはCOVIDを除いたもので、COVIDから生まれるかもしれない新しいもの、抗ウイルス剤、新しいワクチン、混合ワクチン、その他の新しいものを除いたものです。これらはこの中に含まれていません。
その他のパイプラインは、近い将来ではなく、18ヵ月後、30年以降に発売されるもので、明らかに、これらの多くはまだ知られていないものです。GLP-1、インフルエンザとCOVIDやRSVの組み合わせ、インターフェロン、ライムワクチン、Arvinas、遺伝子治療などです。これらはすべて、まだ公には数値化されていないものの、その目標にカウントされるべきものです。もちろん、私たちは自分たちが何を期待しているかは知っています。ありがとうございました。では、アンジェラさん。I&Iとワクチンの発売について。
アンジェラ・ホワン
生物学的製剤の市場と経口剤の市場は......違うというのが私たちの考え方です。なぜそう言えるかというと、治療アルゴリズムや生物学的製剤の使われ方、経口剤の使われ方を見てみると、Xeljanzを例に挙げましたよね？明らかに、JAKの経口剤に移行する前に抗TNFを使用しなければならないとラベルに記載されています。
ですから、生物学的製剤の間で競争が起こっているとは思えません。経口剤では、文字通りヒュミラとヒュミラのバイオシミラーとが競合し、経口剤にはその役割があると思います。
そこで、ゼルヤンツを一例として挙げます。エトラシモドもその一つです。エトラシモドは、生物学的製剤の前段階に使用できる経口薬です。繰り返しになりますが、治療のラインが異なるということ、そして、経口剤を使う場所と生物学的製剤を使う場所が明確に分かれていることが、クロスオーバーにはならない理由だと思います。
アルベルト・ブーラ
ありがとう、アンジェラ。少し遅くなってしまったので、あと3つ質問をさせていただきます。あと3つほど質問がありますが、できるだけ早くお答えしたいと思います。
オペレーター
次はモルガンスタンレーのテレンス・フリンです。
テレンス・フリン
パクスロビドについてお聞きしたいのですが、2023年に向けて、現在の米国での契約にはまだ用量が残っているようです。そこで、COMIRNATYが商業市場に移行する際にどのように機能するかについて、あなたが話したことは知っています。しかし、米国でパンデミックから脱却する際に、それがどのように機能するかについて、私たちに教えてください。
2つ目の質問は、小児用プレブナールの血清型別カバー率に関するデータについて、もう少し詳しく教えてください。これは、第III相試験後のデータで出てきた質問です。
アルバート・ブーラ
パクスロビドについては、ワクチンで起こっていることとあまり変わりません。移行期間があります。定価を発表し、米国政府と協力して移行を行い、彼らが持っている商品などの配布を停止したら、我々が開始し、シームレスな移行を行います。ですから、市場は常にカバーされることになります。
しかし、このような力学を考慮し、何がいつ起こり、どのように移行するかについては、来年のガイダンスでより詳しく説明します。Mikael、小児科について何かコメントはありますか？
Mikael Dolsten
米国では3プラス1スケジュール、欧州では2プラス1スケジュールで、4回または3回の投与で良好な結果が得られており、これは幼児向けの完全なスケジュールです。米国では20種類の血清型、EUでは19種類の血清型を対象としています。しかし、すべてのエンドポイントにおけるデータを総合すると、このワクチンがカバー率を高める重要なワクチンであることを明確に物語っていると考えています。そして、近い将来、そしてかなり長い間、最も広い範囲をカバーするワクチンとなる可能性があります。
司会
次に、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニからです。
クリス・シブタニ
RSVに関して、期待される取り込みの速度という点で、何かご意見をいただけますか？インフルエンザは良いバロメーターになりますか？また、もしそうであれば、どれくらいの速度で普及が進むとお考えでしょうか？エトラシモドについては、前オーナーの手元では、クローン病のデータ（フェーズII）、アトピー性皮膚炎のデータ（フェーズIII）が、もともと2022年のタイムラインに入っていたと思いますが、さらに機会がありました。これらの臨床プログラムについて、何かヒントを得られるでしょうか。
Albert Bourla
そうですね、臨床プログラムについては、ウィリアムに少し話してもらうことにします。
ウィリアム・パオ
エトラシモドについては、現時点では新しい情報はありません。
Albert Bourla
そうですね。RSVについては、はっきり言って、インフルエンザのような状態になる可能性があると考えています。すべての呼吸器疾患は、いずれは今のインフルエンザのような報道がなされるようになると思っています。問題は、それがどれくらいの頻度で起こるかです。それはいくつかの要因に左右されるでしょう。もちろん、国民や医師の教育もそうですが、RSV、COVID、インフルエンザという3つの疾患をまとめて治療できるような併用プログラムや製品が利用可能になるかどうかということもあります。
司会
次に、Evercore ISI のウマー・ラファトからお願いします。
ウマー・ラファト
今日は価格について2点お伺いしたいと思います。まず1つ目は、Albertさん、COVIDワクチンの再価格設定は非常に大胆な決断だったと思います。価値提案、パンデミック期とエンデミック期の価格設定など、そのあたりの力学は理解しています。しかし、この大幅な増額により、多くの投資家がESGへの影響や政治的な反発などについて質問していると思います。この非常に重要な決定について、皆さんはどのように考え、ネット価格への期待についてどう考えているのか、興味があります。
それから、別途、パックスロビドについて。現在承認されている5日間コースに対して、10日間トライアルを実施していますね。10日間コースが承認されれば、パクスロビッドは実質2倍の価格になるということでしょうか。
アルベルト・ブーラ
はい、どちらもお答えできます。パンデミック時にパクスロビッドの価格を非常に、非常に、非常に低価格に設定したことは、非常に大胆であり、正しい絶対的な決断だったと思います。明らかに、その価格......失礼、ワクチンを非常に、非常に低価格にしたことです。それが正しいことであり、私たちはそれを実行し、その後数年間はそれを維持しました。
今、私たちはこの期間の終わりに近づいていますが、非常に異なる製品に移行しており、非常に異なるプレゼンテーションを持ち、大量バイアル、マルチドーズバイアルではなく、シングルバイアルに移行しています。CDCが設定した現在のワクチンの費用対効果は、私たちが設定した110ドルや130ドルの価格よりもはるかに低いものです。
また、国民は何の違いも感じず、システムは費用対効果の高い製品の恩恵を受けることになる、ということも念頭に置いておいてください。そして、国民は自己負担がないため、何の違いも感じないでしょう。
パックスロビドについては、まだ話すのは早いと思います。価格はまだ発表していません。また、試験の結果や、パクスロビドに続く新しいクラスの結果がどうなるかはわかりません。
オペレーター
最後の質問は、SVB証券のデビッド・ライジンガーさんからお願いします。
デービッド・ライジンガー
2つ質問ですが、第3四半期は事業ベースで2%の成長でしたが、今後の成長見通しについて、特に第4四半期について、ガイダンスの更新でそのように案内されているので、どのように想定しているのか、どのように考えるべきなのか、教えてください。
2つ目は、最新情報を教えてください。もし見逃していたらすみません。次世代経口抗ウイルス剤「COVID」の最新情報を教えてください。
アルベルト・ブーラ
ありがとうございます。1つは、COVIDを除く営業利益2％についてですが、誤解のないように申し上げますと、COVIDに関連する製造受託事業も除外すると、昨年の売上は非常に増加しました。実際、COVIDを除いた医薬品事業の成長率は4％で、この受託製造の部分を除いたものです。それでは、アンジェラさん、これを踏まえて、今後どのような成長軌道を描いていくのでしょうか。
アンジェラ・ホワン
5年間のCAGRは6%という話をしました。繰り返しになりますが、これはまさに私たちが歩んでいる道なのです。毎年、同じように見えるとは限りません。しかし、5年間で、CAGR6%を達成することに絶対の自信を持っています。
アルベルト・ブーラ
それでは、ありがとうございました。それでは、ありがとうございました。それでは、そろそろ電話会議を終了させていただきます。12月12日に開催されるイベントには、当社の最も重要なパイプライン、潜在的な新薬やワクチンのいくつかについて、今後18ヵ月間に発売される非常に重要な新製品について詳細をご説明しますので、どうぞお忘れなく。本日はありがとうございました。素晴らしい一日をお過ごしください。
オペレーター
本日の決算説明会はこれで終了いたしますが、ご参加をありがとうございました。本日はありがとうございました。