参考和訳 BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q3 2022 Earnings Conference Call November 7, 2022

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q3 2022 Earnings Conference Call November 7, 2022 8:00 AM ET

企業参加者

シルケ・マース（Sylke Maas） - 投資家向け広報・戦略担当副社長

Ugur Sahin - 最高経営責任者兼共同創設者

オズレム・トゥレシ（Ozlem Tureci） - 最高医学責任者兼共同創業者

イェンス・ホルスタイン（Jens Holstein） - 最高財務責任者

ライアン・リチャードソン（Ryan Richardson） - 最高戦略責任者

電話会議参加者

Tazeen Ahmad - バンク・オブ・アメリカ

クリス・シブタニ - ゴールドマン・サックス証券

ジェシカ・ファイ - JPモルガン

ダイナ・グレイボッシュ - SVBリーリンク

エリー・メルル - UBS

サイモン・ベイカー - レッドバーン

運営者

BioNTech 2022年第3四半期アップデートコールへようこそ。

この電話は、投資家向け広報・戦略担当副社長、シルケ・マースに引き継ぎたいと思います。シルケさん、どうぞよろしくお願いします。

シルケ・マース（Sylke Maas

本日は、第3四半期のオペレーションのハイライトをレビューし、財務の最新情報を提供するために、ご参加いただきありがとうございます。バイオテック社は、今、発展の途上にあり、その歩みを皆様と共有できることを大変嬉しく思います。

本日の講演を始める前に、いくつかお知らせがあります。今朝発表したウェブキャストのスライドと、2022年第3四半期のプレスリリースの両方をご覧いただきたいと思います。

まずスライド2ですが、本日のプレゼンテーションでは、いくつかの将来見通しに関する記述を行うことをご了承ください。これらの将来予想に関する記述には、当社のCOVID-19ワクチンの収益（パートナーから提供された予備的推定値に由来する数値を含む）、2022年の当社の推定業績、当社のCOVID-19ワクチンに対する継続的世界需要、2022年とそれ以降の予想COVID-19ワクチン生産、供給、納品が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社のパイプライン・プログラムにおける計画された次のステップ、当社の臨床試験からのデータの登録開始、完了および報告の時期、当社の製品候補の規制当局による承認の取得および維持の時期ならびに当社の能力、ならびに本日提出の最新の四半期報告書を含む米国証券取引委員会への提出書類に記載されているその他のリスク。

実際の業績は、当社が現在入手している情報とは異なる可能性があります。従って、本日の電話会議およびウェブキャストで発表された将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようにお願いします。

また、スライド3および4には、当社のCOVID-19ワクチンに関する詳細かつ重要な安全性情報が記載されていますので、ご注意ください。最後に、本日のアジェンダはスライド5に記載されています。

バイオテックの経営陣をお迎えして、第3四半期のアップデートについてご案内させていただきます。BioNTechのCEOで共同創業者のUgur Sahin、最高医学責任者で共同創業者のOzlem Tureci、最高財務責任者のJens Holstein、そして最高戦略責任者のRyan Richardsonが参加します。

それでは、ウガーさんに電話をお繋ぎしたいと思います。

ウガー・サヒン（Ugur Sahin

シルケ、ありがとうございます。本日の電話会議に参加された皆様を心より歓迎いたします。2022年第3四半期におけるBioNTechのオペレーションの進捗状況についてご報告させていただきます。

始める前に、私たちの成功の基礎を大切にさせてください。免疫腫瘍学に関する深い専門知識、科学的厳密さ、完全に統合された計算研究および製造能力により、当社はパートナーであるファイザーと共に、様々な適応ワクチンの開発およびグローバル供給することに成功しました。そのスピードは前代未聞の速さです。

バイオテック社は、創業以来、科学を生存につなげることを目指し、完全統合されたグローバルな免疫療法の強豪企業を設立するというビジョンを掲げています。私たちは、技術にとらわれない、ソリューションに焦点を当てたマルチプラットフォーム戦略に従っています。

私たちのイノベーション・エンジンは、様々な新しい技術や治療アプローチを活用しています。私たちの目標は、がん、感染症、そしてそれ以外の分野においても、アンメット・メディカル・ニーズの高い医薬品に取り組むことです。当社は、多様な免疫療法の製品パイプラインを進めており、次世代の免疫療法を患者さんに提供するという長期ビジョンに向けた前進を加速させる、かつてない機会を手にしています。

第3四半期のハイライトに移ります。当社は35億ユーロの売上高を計上し、年初来の9ヶ月間の総売上高130億ユーロに貢献しました。この好調な業績は、当社のCOVID-19ワクチン・フランチャイズにおける継続的な成功に起因するものであり、9月初旬に開始したオミクロン適応のワクチンブースターの出荷を反映しています。

当社は、2022年の財務ガイダンスを更新し、ワクチンの売上高を160億ユーロから170億ユーロに引き上げると推定しています。当社はチームを拡大し、全世界で4,000人以上の従業員を抱えるまでになりました。当社の革新的な医薬品を全世界で入手できるようにするため、グローバルなmRNA製造ネットワークを拡充しています。

最近、ビクトリア州とmRNA研究・革新センター設立のための戦略的パートナーシップに関する意向書を締結し、奨励する学術研究を臨床に反映させる必要があります。メルボルンには、当社のモジュール式バイオテイナー製造施設を設置し、mRNA製品候補のエンドツーエンドの臨床スケールでの製造を可能にする予定です。

オンコロジー分野では、幅広いパイプラインを実行に移しています。現在進行中の 24 の臨床試験（5 つの第 2 相試験を含む）において、合計 19 の候補を進めています。第 3 四半期には、新たに 3 つのプログラムが第 1 相試験に移行しました。9月に開催された今年のESMO会議では、固形がん治療薬BNT211のポジティブな臨床最新情報をまたもや発表しました。

データ更新の詳細については、オズレムからすぐに発表されます。スライド 7 は、COVID-19 フランチャイズの第 3 四半期の進捗状況です。今期、当社とパートナーのファイザー社は、世界の複数の国や地域で、オミクロンBA.4/BA.5適応のワクチンを初めて市場に投入し、COVID-19ワクチンのグローバル・リーダーシップを構築し続けました。

2022年10月中旬現在、BA1またはBA.4/BA.5適応の二価ワクチンは約3億回分の請求がなされています。当社のオリジナルワクチンであるCOMIRNATYについては、複数の規制当局の動きがありました。

このワクチンは、世界のいくつかの地域で完全な市場承認への移行が進んでいます。欧州では、既存および今後のすべての適応症と製剤について、完全な販売承認を取得しました。

さらに、欧州では、生後6カ月から5歳までの小児に3回接種する一次接種と、5歳から11歳までの小児に3回接種する二次接種の承認を取得しました。さらに、12歳以上へのブースター投与についても、このほど承認を取得しました。これにより、当社のCOVID-19は、市販されているワクチンの中で最も広い適応症の一つとして承認されました。

オミクロンBA.4/5の二価ワクチンブースターは、現在、世界45カ国・地域以上で承認されています。最近、12歳以上を対象としたオミクロンBA.4/5適応二価ワクチンの第2相臨床試験において、ブースト後30日時点の良好な初期データが報告されました。さらに、6カ月から11歳までの小児を対象としたオミクロンBA4/5適応2価ワクチンのフェーズ1/2/3試験（PH）を開始しました。

10月末には、現在進行中の提携の一環として、当社とパートナーであるファイザー社が、当社のオミクロンBA4/5適応二価ワクチンとmRNAインフルエンザワクチンとの併用を評価する第1相臨床試験を開始しました。mRNAインフルエンザワクチン候補もファイザーと提携しており、第2四半期に報告された第2相試験の良好なデータを受けて、現在、第3相臨床試験に進んでいます。

スライド8は、グローバルでのCOVID-19ワクチンの実施についてです。当社のmRNAプラットフォームと確立されたプロセスにより、変種適応ワクチンの開発、試験、製造を前例のないスピードで行うことができ、迅速な規制当局への対応に貢献しています。

2021年末のオミクロンの発生に伴い、当社とファイザーは、オミクロンの亜系列とSARS-CoV-2の他の株に対する一価および二価ワクチンの評価を開始しました。これらの試験から得られたデータは、2022年6月と7月に規制当局に提出され、規制当局が最も適切な規制経路を定義するのをサポートしました。

BA 4/5適応ワクチンの最初の規制当局の勧告から、それぞれのワクチンの初出荷まで、約2カ月を要しました。このようなスピードで実行できたのは、懸念される変異の継続的な監視と分析、広範囲で積極的なCOVID-19臨床プログラム、迅速な製造適応の3つの要因によるものです。当社は、世界中の国や地域に供給できる体制を整えています。このような短期間で再びこの偉業を成し遂げることができたのは、我々のチームと協力者のたゆまぬ努力のおかげであると感謝しています。

スライド9 オミクロンBA4/5適応ブースターの必要性は、スライド9に示すように、私たち自身のデータを含む現在の研究によって裏付けられています。北半球では、症例数が着実に増えている傾向にあります。

疫学的には、BA4/5とその近縁の亜系が引き続き主流となっています。オミクロンBA4/5適応二価ワクチンは、将来出現する可能性のあるオミクロン亜系列や、野生型に近い懸念のある新しい亜種に対する強固な防御を考慮することもできます。

中和の幅が広がったのは、亜種間で広く共有されているエピトープに対するメモリーB細胞の拡大や、新しいエピトープに対するde novo免疫応答の誘導によるものと思われます。さらに、T細胞応答の拡大・維持は重症化から身を守ることになるかもしれません。

スライド10 COVID-19のパンデミックの進化と現在の世界のエビデンスを見ると、毎年あるいは季節的に変異型に適応したブースターが長期的に必要であると予想されます。もし、ウイルスが継続的に進化している状態であれば、新しい免疫回避株によって新たな感染の波が起こる可能性が残されています。私たちはこの状況を注意深く監視し、必要に応じてワクチンを適応させる用意があります。

COVID-19の重症化リスクは、脆弱な集団において依然として高いままです。また、長期的な健康被害を受けるCOVID-19患者の全容も、まだ十分に解明されていません。

SARS-CoV-2感染症に対する自然免疫は個人差があり、時間の経過とともに保護機能が低下することが研究により示されていますが、ブースターはCOVID-19ワクチンによる保護機能を延長することが臨床データで証明されています。ブースターは、強化された感染防御を回復させ、再感染のリスクをさらに低減させます。

スライド11に、将来にわたって持続可能なワクチン事業を支えるための私たちのフレームワークを示しました。まず、当社のmRNAワクチンであるCOVID-19の安全性、忍容性、有効性を実証しています。次に、懸念される新たな感染症に対応するために、当社の製品とプロセスを迅速に適応させる能力を示しました。第三に、世界規模で進化する空室状況をナビゲートする専門知識により、当社はファースト・ムーバーとして位置づけられ、現在入手可能なCOVID-19ワクチンの中で最も境界の広いラベルの1つを受けることが可能になりました。これは、オリジナルのCOMIRNATYワクチンと、当社のオミクロンBA.4-5適応ワクチンの両方に適用されます。第四に、継続的なイノベーションにより、現在および将来のウイルスの脅威から継続的に保護することを目標に、当社のCOVID-19ワクチンのすでに強力な製品プロファイルを向上させています。

これらの4つの柱は、科学、発見、開発、製造、商業化の実績がある有効なmRNAプラットフォームを基盤としており、パイプラインを拡大、発展させ、21世紀の免疫療法大国を構築する上で、私たちを成功へと導いてくれます。

当社の成功に対する皆様の信頼と継続的な支援に感謝し、オズレムに電話をつなぎたいと思います。

オズレム・トゥレシ

ありがとうございます、ウグル。COVID-19ワクチンとパイプラインのこれまでの最新情報をお伝えできることを嬉しく思います。スライド13では、進化するパンデミックに対応し、より広範で耐久性のある免疫を生み出す次世代アプローチでワクチンを改良するための多角的イノベーション戦略について説明しています。

私たちは、オミクロンBA.1ワクチンとBA4-5ワクチンに対応する最初のバリアント適応型ワクチンの供給に成功しました。私たちは、このワクチンが本来のインフルエンザワクチンと組み合わせられる可能性があると考えています。現在、世界の多くの地域で、人々はインフルエンザの予防接種と同時にオミクロン適応ワクチンのブースターを接種しています。米国CDCを含む保健機関は、現在、COVID-19ブースターを毎年のインフルエンザ・ワクチンと一緒に接種することを推奨しており、この組み合わせにより、1回の接種で両方のウイルスから季節的に保護される可能性があります。

当社は、パートナーであるファイザー社と共同で、当社のmRNA技術を活用したインフルエンザ混合ワクチンの開発に取り組んでいます。中期的には、免疫反応の幅を広げ、より持続的な防御を実現するための次世代型人工ワクチン候補も開発しています。これには、T細胞増強ワクチン候補と人工スパイクワクチンのアプローチが含まれます。私たちのアプローチは、変異体の継続的な監視と堅牢な臨床プログラムから得られた知見によって支えられています。

スライド14では、当社のイノベーション戦略がオミクロンBA.4/BA.5適応二価ワクチンですでに成功を収め、ウガーが強調した迅速な実行により世界の45以上の国や地域で使用が承認されています。これには、米国で5歳以上の個人に対するFDAの緊急使用承認が含まれています。

EUでは、12歳以上を対象とした製造販売承認を取得しました。欧州では、5歳から11歳までの申請を完了し、CHMPの勧告を待っているところです。次のステップとして、2023年第1四半期に、現在進行中の生後6カ月から4歳までの臨床試験のデータを規制当局に提出し、オミクロン適応の二価ワクチンの幼児への適用を拡大する予定です。当社の規制当局への働きかけは、BA.4/5適応ブースターを様々な年齢層で評価する進行中の臨床プログラムに支えられています。

スライド15は、現在進行中のBA.4/5適応ブースターの12歳以上を対象とした第2/3相試験で報告された18歳以上のコホートにおける良好なデータを示しています。この試験は8月に開始され、約900人の健康なボランティアが登録されましたが、彼らは皆、承認されたCOVID-19ワクチンを少なくとも3回接種済みでした。このうち成人には、比較対象として、オリジナル・ワクチンの上にBA.4/5適応の2価ブースター30μgまたは60μgが投与されました。12歳から17歳の青少年には、オリジナルワクチンに加えてオミクロン適応の30マイクログラムの接種を行いました。30日時点のデータは、センチネルコホートのもので、18歳から55歳、55歳以上の各年齢層で、それぞれ二価ワクチンCOVIDを30μg投与された40人が含まれています。

比較対象群には、55歳以上の40名が含まれ、オリジナルワクチンを接種する予定です。このデータから、二価ワクチンブースターの安全性と忍容性のプロファイルは良好であり、オリジナルワクチンと同様であることが示されました。

スライド16に、中和抗体の力価を年齢層別、接種前の状態別に示しています。18歳から55歳では、ベースラインの9.5倍の増加ですが、グループ全体では、ベースライン陰性者の16倍と、顕著に高い増加となっています。55歳以上では、グループ全体では中和タイトルが13.2倍に増加したが、ベースライン時に陰性だった人は28.3倍に増加した。これらの反応は、ベースライン時に比べて2.9倍しか増加しなかったオリジナル・ワクチン接種の比較対照群の反応よりも高いものであった。ベースラインで陰性だったグループと陽性だったグループの間には、大きな違いはありませんでした。

基準株中和価は、オリジナルワクチン接種群に比べ、少なくとも高い値を示した。全体として、成人の場合、二価ワクチンはオリジナルワクチンと比較して反応性が大幅に向上し、55歳以上と接種前にベースラインで陰性であった人で改善が顕著であった。

オミクロンBA.4/BA.5と[indiscernible]が引き続き主要な循環株であることを考えると、これらのデータは、予防のための強力な証拠となります。これらのデータは、二価ワクチンによるブースティングが成人、特に高齢者に予防効果をもたらすという強い証拠を示しています。

スライド17 イノベーション戦略の2つ目の柱は、BioNTechの有効なmRNA技術をベースにしたCOVID-19インフルエンザ混合ワクチンの開発におけるファイザー社との提携です。mRNA4価インフルエンザワクチン候補と当社のオミクロンBA.4/BA.5適応2価ワクチンとの組み合わせについて、安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第1相臨床試験が開始されました。

当社は、ファイザー社と提携したBNT161プログラムの経験をもとに、インフルエンザmRNA一価ワクチンを開発し、ファイザー社が9月に第3相臨床試験を開始しました。本試験では、4価のインフルエンザワクチン候補に、現行の季節性インフルエンザワクチンで選択されているA型2株とB型2株を混合します。

18歳から64歳の180人が6つの試験群に登録され、インフルエンザワクチン候補とオミクロン適応のワクチンを30マイクログラムと60マイクログラムの用量で様々な組み合わせで試される予定です。インフルエンザワクチン候補は、比較対照群として、そのライセンスされたインフルエンザワクチンを個別に理解します。

スライド18は、次世代ワクチン開発のための2つのトラックについてです。一つは、スパイクタンパク質を設計し、進化していない変異型も含めて、より幅広い中和抗体による防御を可能にするワクチン候補です。

もう1つは、SARS-CoV-2[ph]に対するT細胞応答を強化するために設計されたワクチン候補で、このプログラムの最初の試験候補であるBNT162b4は、免疫系のT細胞部門に関与する可能性に基づいて選択された、非常に保存された非スパイクタンパク質がターゲットになっています。このアプローチは、免疫回復力を高め、T細胞反応を強化・拡大し、メモリーT細胞耐性とB細胞反応の耐久性を提供する可能性があります。

当社のオミクロンBA.4/BA.5適応二価ワクチンとの併用による臨床試験の開始は、数週間のうちに予定されています。

スライド19は、当社の感染症パイプラインのハイライトです。先に述べた第3四半期のCOVID-19ワクチンの試験開始に加え、今後数ヶ月の間に、当社のmRNAワクチン候補の複数の選択的ヒト試験開始を見込んでいます。これには、今年度末に臨床試験を開始する予定の帯状疱疹ワクチン候補とHSV-2ワクチン候補が含まれます。

当社のマラリアワクチン候補の治験は、2022年第4四半期または2023年初頭に、結核ワクチン候補は2023年初頭に最初の患者への投与が予定されています。これらのプログラムは、当社の有効なプラットフォームであるヌクレオシド修飾mRNA LNPと最適化されたバックボーン設計に基づいており、世界的に大きなニーズのある疾病に対処するものです。

次に、がん領域のプログラムについてご説明します。スライド20は、当社のマルチモダリティツールボックスに基づき、集中的に実行することで前進した、当社のがん領域のパイプラインの概要を示しています。現在、4つの薬物クラスで合計19のがん領域の製品候補があり、24の臨床試験が進行中で、そのうち5つは無作為化第2相試験となっています。

当社のプログラムは、アンメットニーズの高い分野に取り組んでおり、腫瘍細胞を直接標的とする、あるいは腫瘍に対する免疫反応を緩和することによって、補完的な戦略を用いて腫瘍に取り組む可能性を持っています。当社の製品の多くは、他のパイプライン資産と組み合わせることが可能であると評価できます。

2022年第3四半期には、前臨床プログラムが第1相臨床試験に進みました。これには、非小細胞肺がんのセカンドライン治療用のFixVac候補BNT116と、固形がん用のバイスペシフィックRiboMab製品候補BNT142が含まれます。また、Genmab社との提携により、抗CD27ヘキサボディ製品候補であるBNT313の固形がんを対象としたフェーズ1試験を最近開始しました。

2022年12月に開催されるThe ESMO Immuno-Oncology Congressでは、2つの発表を行う予定です。1つは、当社のFixVacプログラムの進行中の第2相試験であるBNT113のランダム化に先立つ試験の一部で実施された安全性予備データについてです。この試験は、初回計画HPV16+、PDL1+の頭頸部がん患者を対象に、BNT113とペムブロリズマブの併用を評価しています。もう1つは、ジェンマブとのもう1つの共同研究であるCD40×4-1BBデュアルボディのBNT312の前駆固形がんに対する有効性と安全性の予備データです。

最後に、次世代CAR-T療法製品であるBNT211は、固形癌患者における第一世代CAR-T細胞療法の変異を克服するためにデザインされたものです。先日、ESMO年次総会でBNT211のフォローオンデータを発表しました。フェーズ1の用量漸増データは、引き続き有望な臨床活性と安全性を示しています。

スライド21をご覧ください。BNT211は、新規ターゲットであるクローディン6に対してT細胞を誘導するキメラ抗原受容体で、クローディンをコード化したCARVacという車載用T細胞増幅mRNAワクチンと単独および併用で試験しています。CARVac 6は、ニューロジェン社のmRNA-リポプレックス技術に基づき、他のがんワクチン候補プログラムとの併用が可能です。クローディン-6 CAR-T細胞は、カルチノ・エンブリオ腫瘍特異的抗原クローディン-6に対して高い感度と特異性を有する第2世代のキメラ抗原受容体です。クローディン-6は、成人の重い問題には存在しないものの、医療ニーズの高いがんでは頻繁に発現している腫瘍抗原であり、CAR-T細胞治療の理想的な候補となります。

現在実施中のファースト・イン・ヒト第I/II相試験では、クローディン-6陽性のリセットまたは難治性進行性固形がん患者を対象に、単剤およびCARVacとの併用によるクローディン-6 CAR-T細胞の安全性と有効性が評価されています。用量漸増試験では、クローディン-6 CAR-T細胞の単剤療法、および6回分のRNAワクチンとの併用療法として、3つの用量レバーを実施しました。卵巣癌、精巣癌、子宮内膜癌、希少なクローディン-6陽性の癌の患者さんへの拡大コホートです。

スライド22は、ESMOでの発表の要約で、21名の重篤な前治療を受けた患者さんのデータで、10⁷と10⁸の2つの用量で、単独またはCARVacと組み合わせてクローディン6 CAR-T細胞を投与しました。患者は、2名の精巣癌患者を除き、BNT211による治療でリンパ節除去を受けた。CAR-T細胞の単独療法およびCARVacとの併用療法は、良好な忍容性を示しました。

有害事象は、管理可能なサイトカイン放出症候群と一過性のグレード1（無分別）の投与毒性が2人の患者に認められましたが、いずれも管理可能であり、患者は完全に回復しました。1つは、リンパ節除去後の精巣癌患者において、投与量レベル2の単剤療法群で血小板減少症が発生しました。もう1つは、CARVacの適用投与に先立ち、投与量レベル2の併用療法群における[識別不能]投与でした。

最大耐容量にはまだ達していない。すべての患者で用量依存的なCAR-T細胞の拡大が観察されました。8月16日現在、全奏効率は33％、病勢コントロール率は67％です。これには、完全奏効1例、部分奏効6例、病勢安定7例が含まれます。特に、精巣がんの患者さんで、リンパ節除去後に10段階のCAR-Tの投与を受け、活性が確認されたことは心強いことです。解析に含まれる評価可能な精巣がん患者さん7名のうち、1名は完全奏効が確認されました。部分奏効が1例、病勢安定が2例で、病勢コントロール率は85％、全奏効率は57％であった。

スライド23は、注入したCAR-T細胞の生着と拡大を示しており、青色で示した完全奏効の患者さんを含め、100日以上、場合によっては200日以上持続していることが確認されています。CAR-T細胞を再投与した場合、このように10～7回目の投与レベルでうまく拡大しています。

スライド24は、精巣癌の患者さんを取り上げていますが、このCTスキャンでご覧いただけるように、腫瘍の縮小が見られ、有望な活動の兆候が見られました。精巣癌の患者さんで、リンパ節除去療法を受けた11名の患者さんの奏効率は45％で、CART-Tの10回目から8回目の投与量だけを見ると、57％にもなります。

また、病勢コントロール率は、10～8回目のCART-T投与で85％でした。10から8番目の用量レベルの1人の患者さんは、12週目に完全奏効と評価されました。この完全奏効は18週と52週の時点でも継続し、確認されました。私たちは、強力なBNTプログラムから得られた安全性と臨床活性のデータに非常に勇気づけられています。

次にスライド25、Genmabと提携した次世代免疫調整剤についてです。これらのプログラムは、抗腫瘍T細胞やナチュラルキラー細胞の機能を活性化させることを目的としており、現在も進行中です。この会議のアブストラクトは本日発表されたばかりです。PD-L1阻害と同時に4-1BB共刺激を調節するように設計された当社の二重特異性抗体BNT311を支持する前臨床結果に焦点を当てた記事を発表する予定です。

また、BNT313の作用機序を示す前臨床データのアブストラクトがFixVac [ph]でポストプレゼンテーションとして受理されました。BNT313は、活性化に必要なT細胞表面上のCD27のクラスター化を促進する抗体Hex summarizationの変換をサポートするHex summarization enhancing domainを持つ抗CD27抗体である。

BNT313は、Fcガンマ受容体を有する細胞に結合することなくCD27アゴニスト活性を誘導し、T細胞の枯渇を回避するように設計されています。BNT313の第I相臨床試験は、[indiscernible]で開始されました。

前述のとおり、BNT312プログラムについては、12月に開催されるESMO免疫腫瘍学会での発表のための抄録が受理されています。全体として、これらのプログラムの進展は、当社にとって非常に心強いものです。今後数カ月の間に、さらなるプログラムのアップデートを提供できることを楽しみにしています。

それでは、CFOのJens Holsteinより、決算についてご説明いたします。

イェンス・ホルスタイン

オズレム、ありがとうございます。まず、2022年第3四半期の主な財務ハイライトをスライド27に記載していますので、ご覧ください。第 3 四半期の報告収益は 35 億ユーロに達しました。上半期の好調な業績と合わせて、累計では前年度の売上高とほぼ同水準となっています。これについては、まもなく詳しくご説明します。このトップラインの数字を踏まえて、営業利益は24億ユーロ、完全希薄化後の1株当たり利益は6.98ユーロを達成しました。

当社の流動性ポジションについては、2022年第3四半期を134億ユーロの現金および現金同等物と、約73億ユーロの売上債権で終えました。売上債権は主にファイザー社との提携に由来するもので、提携に基づく粗利分配の契約上の決済により未払い状態が続いていました。10月15日時点で、9月30日時点の売上債権残高から32億ユーロを現金で回収し、キャッシュポジションを改善させ、第3四半期末以降の売上債権ポジションを減少させました。

スライド28の続きです。第3四半期に34億ユーロ、1～9月に129億ユーロのCOVID-19ワクチンの売上を計上しました。最初の9カ月間の収益は、当社の予想通りです。パンデミックの進展は、これまでも、そしてこれからもダイナミックであり、受注の繰り延べを引き起こし、それに伴って四半期ごとの収益も変動すると考えています。

収益源についてもう少し詳しくご説明します。COVID-19ワクチンの共同開発では、販売権に基づいて、当社、ファイザー、佛山製薬の間でテリトリーが配分されました。当社のCOVID-19ワクチンの収益には、第3四半期に25億ユーロ、1～9月に91億ユーロが含まれており、これは提携先のそれぞれのテリトリーにおけるCOVID-19ワクチンの販売による粗利益の当社シェアに関連するものです。これらの売上は純額であり、当社がこれらの売上から100％の売上総利益を生み出していることを意味します。

過去にも述べたとおり、また当社の財務諸表やSECへの提出書類でより詳細に説明されているとおり、当社の利益配分は、共同研究パートナーであるファイザーと当社との間で共有される予備的データに基づいてある程度推定されたものです。また、売上総利益率は評価損の影響を受けます。例えば、提携先であるファイザー社が製造したワクチンについては、評価減により両社の売上総利益率が低下し、バイオテック社の売上高が減少しますが、提携先であるファイザー社の売上高には影響しません。

当社の領域内の顧客へのCOVID-19ワクチンの直接販売による収益は、第3四半期で6億ユーロ、1～9月で23億ユーロとなりました。これらの収益は、当時出現したオミクロンの変種に続いて2021年後半に発注され、オミクロン適応のワクチンの発売が2022年9月初旬から始まったことが大きく寄与しています。また、COVID-19ワクチンの収益には、提携パートナーへの販売による収益が第3四半期で3億ユーロ、1～9カ月で15億ユーロ含まれています。

それでは、2022年第3四半期および9カ月間の詳細な業績について、スライド29に示すとおりです。前のスライドで売上高について説明しましたが、2022年第3四半期の売上原価は約8億ユーロに達し、比較対象となる前年同期が12億ユーロであったのに対し、売上原価について説明します。

2022年1～9月期の売上原価は約28億ユーロに達し、前年同期は23億ユーロでした。売上原価の変動は、主にファイザー社に支払うべき売上総利益の取り分を含む、自社テリトリーにおけるCOVID-19ワクチンの売上に関する費用を認識したことによるものです。また、在庫評価減及び製造委託先との契約から生じる生産能力に関する費用が売上原価に影響を及ぼし ました。研究開発費は、比較対象となる前年の2021年の2億6040万ユーロに対し、2022年第3四半期は3480万ユーロに達しました。

2022年1～9月期の研究開発費は、10億ユーロ（比較前年同期7億ユーロ）に達しました。この増加は主に、従業員数の増加および株式報酬に伴う費用の増加によるものです。一般管理費は、2021年の比較対象期間の6820万ユーロに対し、2022年の第3四半期は1億4100万ユーロに達しました。

2022年1～9月期の一般管理費は3億6,180万ユーロに達し、前年同期比では1億5,490万ユーロとなりました。一般管理費の増加は、主に計画的な人員増と購入した外部サービスに対する費用の増加によるものです。法人税は、2021年の比較対象期間の15億ユーロに対して、2022年第3四半期は7億ユーロの金額が発生しました。

2022 年 1～9 月期は、前年同期が 32 億ユーロであったのに対し、26 億ユーロの法人税が発生しました。2022 年 1～9 月期の実効税率は 26.8%となりました。2022年第3四半期の純利益は、2021年の比較対象期間の32億ユーロに対し、18億ユーロに達しました。

2022年1～9月期の純利益は、比較対象となる前年同期が71億ユーロであったのに対し、72億ユーロに達しました。2022年第3四半期の希薄化後1株当たり利益は、2021年の比較対象期間の12.35ユーロに対し、6.98ユーロとなりました。2022年1～9月の希薄化後1株当たり利益は、2021年の27.46ユーロに対し、27.70ユーロとなりました。

それでは、2022年会計年度の見通しについて、スライド30に移ります。2022年の財務ガイダンスを更新し、通年のCOVID-19ワクチンの収益予想を、前回の130億～170億ユーロから、当初の範囲の上限である160億～170億ユーロに引き上げました。このガイダンスの絞り込みは、9月初旬に開始され、2022年第4四半期を通じて継続される見込みのオミクロン適応の二価ワクチンブースターの納入、および価格の上昇と為替のプラス効果を反映したものです。

計画された費用とCapExについては、スライドにまとめましたので、改めてご説明します。また、年間実効税率の見通しを従来の28％から約27％に更新し、前年度よりさらに改善しました。

次に、スライド31に示した、自己株式取得プログラムの第1回目の終了について説明します。経営委員会および監査役会が承認した自己株式取得プログラムでは、2年間で15億米ドルを上限にADSを取得することが認められています。当社の意図は、買戻したADSの一部または全部を、株式報酬制度に基づく未決定の債務に充当することです。

この買戻しプログラムの最初のトランシェは10億米ドルを上限とし、2022年5月2日に開始され、2022年10月10日に終了しました。スライドにあるように、合計6,945,530株のADSを平均価格143.98米ドルで取得し、2022年4月30日時点の発行済み株式数の2.8％を占めました。

また、2022年の株主に対し、約5億ユーロの配当金を支払っていました。11月には、最大5億米ドル相当の自己株式取得プログラムの第2弾が承認され、本年12月7日から開始されました。自己株式の取得に関するすべての情報と概要は、当社のIRサイトでご覧いただけます。

最後に、最高戦略責任者のライアン・リチャードソンから、2022年の見通しについてご説明し、質問を終わります。ありがとうございました。

ライアン・リチャードソン

イェンス、ありがとうございます。スライド33をご覧ください。当社のCOVID-19ワクチンは、変異型B4B5ワクチンの発売により、パンデミックへの対応において引き続き主要な役割を果たしました。当社とパートナーは、今年8月の最初の承認以来、45以上の国と地域で承認を得ており、10月中旬現在、約3億回分のバリアント適応ワクチンを迅速に配備しています。

当社は、2022年通年の受注計画を更新し、供給能力および当社製ワクチンの普及予測により納入を2023年初めに一部繰り延べ、今年中に最大21億回分の請求が行われる見込みとなりました。年末までに、米国政府との1億500万回分の既存契約と欧州連合との6億5,000万回分の契約の両方を履行する予定です。

2023年に向けて、COVID-19ワクチン市場はハイブリッド型官民市場に移行し始め、一部の地域、特に米国では2023年に商業契約モデルに移行する可能性があると予想しています。

米国では、当社とパートナーであるファイザー社が、当社のワクチンの費用対効果と公衆衛生上の価値を反映し、成人用ワクチンの1回分ファイルの定価は1回当たり110ドルから130ドルの範囲になると予想しています。将来的には、他の季節性呼吸器感染症ワクチンと同様に、季節的需要は1年の後半に偏重すると予想しています。

スライド34に示すように、当社は2022年の臨床マイルストーンに対して引き続き進捗しています。今年最後の数ヶ月を迎えるにあたり、いくつかの追加アップデートが予想されますが、そのうちのいくつかをこのスライドと次の2枚のスライドに示しています。感染症領域では、COVID-19ワクチンパイプラインが引き続き拡大し、複数の次世代ワクチンコンストラクトが年末までに臨床に投入される見込みです。

また、現在進行中の変異型ワクチンを評価する臨床試験からのデータ更新も期待されます。COVID-19以外では、今年から来年初めにかけて、複数のmRNAワクチンが臨床に導入される予定です。2023年末までには、感染症分野で最大5件の新たな臨床試験を開始する予定です。

スライド35に移ります。がん領域では、本日発表したGenmab社と提携した抗CD27ヘキサボディ「BNT313」の評価第1相試験で、最初の患者さんが投与されたことに加え、「BNT313」の臨床試験を開始しました。また、年末までに、ファーストラインNSCLCを対象としたBNT116の第2フェーズ1試験の最初の患者さんの投与が完了する予定です。

また、BNT312については、12月のESMO IO年次総会で臨床データのアップデートを発表する予定です。[オーディオギャップ】CD40 4-1BBデュアルボディは、Genmabと提携しました。2023年に向けて、がん領域のパイプラインは多忙な1年となり、多様なプログラムにおいて10もの臨床試験の更新が行われると予想しています。

スライド36の最後に、2023年はBioNTechにとって記念すべき年になると予想しています。私たちは、次世代ワクチンであるCOVID-19のパイプラインに長期的な投資を続け、変種適応型ワクチンを世界中に提供し続ける予定です。

将来の成長を促進すると期待される複数の後期データの読み出しと臨床試験の開始を見込んで、革新的ながんおよび感染症パイプラインの拡大と加速を続けていきます。また、来年にかけてバランスシートの健全性が高まる中、世界最高水準の能力を構築し、成長を加速するために、引き続き当社への再投資を行います。

また、当社の戦略に合致する付加価値の高いBDやM&Aの機会も引き続き探していきます。私たちは、患者さん、株主、そして社会のために長期的な価値を創造し続けることができると、これまでと同様に楽観的な見方をしています。

この場をお借りして、株主の皆さまの日頃のご支援に感謝申し上げるとともに、質問を受け付けます。

質疑応答

運営担当者

ありがとうございました。[オペレーターからの指示】 それでは、最初の質問に入ります。少々お待ちください。最初のご質問はバンク・オブ・アメリカのタジーン・アフマッドさんからです。どうぞ、どうぞ。

タジーン・アフマド

こんにちは。おはようございます。私の質問を聞いてくださってありがとうございます。現在のBA4/5の2価ショットは、いつから使用されるとお考えでしょうか？例えば、BQ.1やBQ.1.1のような、より新しいバリエーションをカバーすることを期待すべきなのでしょうか。また、2023年にずれ込んだ出荷についてどう考えるべきでしょうか。それらは来年以降に延期されるのでしょうか？注文した当事者は、より新しいバージョンのワクチンのために出荷を遅らせる権利があるのでしょうか？ありがとうございます。

オズレム・トゥレシ

Tazeenさんの最初の質問にお答えしたいと思います。BA 4/5オミクロン適応のワクチンで、どれくらいの期間、パンデミックに対応できるかという点についてです。それは、ウイルスがさらにどのように進化するかによって、本当に変わってきます。

現在、懸念されているBA.4/BA.5と密接な関係にあるのは、BA.2系統のものです。そして、これらの亜種に対して交差中和や交差防御が行われる可能性があります。私たちは、現在進行中の交差中和アッセイによってこれをテストし続け、その後、より多くを語ることができるようになるでしょう。しかし、それは本当にウイルスがさらにどのように進化するかによります。

ウグル・サヒン

ライアン、2つ目の質問はどうしますか、それとも私が答えるべきですか？

ライアン・リチャードソン

そうですね。もちろん、やり直せます。投与量のシフトについての質問ですが、Tazeen、来年に配送されるようにシフトされた投与量の大部分は、実際には世界中のさまざまな国への寄付金投与でした。ですから、このような動きは、特に問題の変種ワクチンとは関係がないと考えています。

また、一般的に言って、これらの契約は柔軟性があります。2023年に移行するものもありますが、来年以降もかなりの割合で契約されていることが予想されます。そして、これらの契約は、将来の変異型ワクチンが必要な場合、現在のワクチンまたは将来のワクチンのいずれによっても、逆に提供される可能性があります。

タジーン・アフマド

そうですか。素晴らしい。ありがとうございました。

運営担当者

ありがとうございます。それでは、次の質問にまいります。少々お待ちください。次の質問はモルガンスタンレーのマシュー・ハリソンです

未確認のアナリスト

マシューの代わりのスティーブです 私の質問を聞いてくれてありがとうございます。質問ですが、来年のPCVのデータについて、どのようなPFSの違いがあれば、前倒しで実施することをお考えでしょうか？ありがとうございました。

ライアン・リチャードソン

質問を明確にするために、あなたはPCVに言及しました。つまり、IMSプログラムのことでしょうか。

未確認アナリスト

メラノーマの場合、そうです。

ライアン・リチャードソン

メラノーマの場合、ご質問の内容は、 --ご質問の内容は、どのようなPFSの改善を求めているのか、ということですね？

未確認のアナリスト

はい、そうです。ありがとうございます。

ライアン・リチャードソン

そうですか。Ugur Sahinさん、ご発言はいかがでしょうか？

Ugur Sahin

閾値を定義するにはまだ早すぎると思います。私たちは、ハザード比を使って作業しています。メラノーマのファーストライン治療において、この分野のさらなる進歩に見合うような改善が見られるかどうか、理解しなければなりません。

この理解は、私たちのIMSプラットフォームの製造における進歩とも一致させなければなりません。そこで、その間にアルゴリズムを改良し、ワクチンの納期を短縮し、プロセスの改善を行いました。

また、最終的には当局と協議の上、早期承認に向けた臨床試験の拡大や確認試験の実施に注力することを決定する必要があります。

未確認のアナリスト

ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございました。では、次の質問にまいります。次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからお願いします。どうぞよろしくお願いします。

クリス・シブタニ

はい、ありがとうございました。最近の報道では、御社のCOVIDワクチンが中国で販売される可能性があり、最初のターゲット層は元パットです。この機会の潜在的な範囲をより理解するために、単位と価格の面で考えていますが、御社のワクチンが中国で承認される可能性のある開発に関する最新情報を1つ教えてください。

2つ目は、中国国民に広く配布できるような承認でしょうか？そして、価格面では、中国市場での潜在的な価格設定について、私たちが理解できることがあれば教えてください。ありがとうございました。

ライアン・リチャードソン

はい。質問ありがとう、クリス。具体的な話をするには、まだ少し早すぎると思います。報道されているように、私たちはいくつかの前向きな再契約を見ましたし、いくつかの議論に参加していることを確認できました。しかし、特許切れ製品の承認がどの程度下りるのか、いつ下りるのか、それが商業的にどのような意味を持つのか、について言及したり、予測したりするのはまだ時期尚早と言わざるを得ません。現段階では、状況を注意深く見守りながら、近いうちに最新情報をお伝えしたいと思います。

オペレーター

ありがとうございました。次の質問に移ります。次のご質問は、JPMorganのジェシカ・ファイさんからです。どうぞよろしくお願いします。

ジェシカ・ファイ

こんにちは。おはようございます。私の質問に答えていただき、ありがとうございます。COVID-19ワクチン市場について、モデナはCOVID-ブースター市場がインフルエンザとは異なり、年間5億から6億本の範囲になると予想していると話していますが、2023年にはそれを少し下回り、その後はその5億から6億本まで上昇する可能性があるということです。

COVIDワクチンの数量は、来年はその5億から6億の範囲を下回るかもしれませんが、2024年以降はインフルエンザの範囲に近いところまで増加するという見解をお持ちですか？ありがとうございます。

イェンス・ホルスタイン

はい。まず私が......Jens Holsteinが質問に答えて、それからRyanが補足するかもしれませんし......パンデミックが今年を通して進化してきたことは、誰もが知っていると思います。そして、今後どのように進化していくかは、現時点では本当に予測が困難です。

しかし、COVIDが致命的な病気であることは誰もが知っています。インフルエンザよりもはるかに致死率が高いのです。インフルエンザよりもはるかに高い死亡率、つまり死亡事例が見られます。高齢者やリスクの高い患者さんが、予防接種を必要とする人たちであることは間違いないでしょう。しかし、もちろん、病気から身を守る必要があると感じる人なら、誰でも予防接種を受けることができます。ですから、まずはこれが基本になるでしょう。

今後、さらに変異型が出現するかどうか、またその変異型がどの程度深刻化するかによって、すべてが決まります。ある時点で、インフルエンザのようなビジネスモデルが登場する可能性はもちろん高いです。COVIDは致命的な病気であり、今後数十億ドル規模の大きな市場となることは、先ほど申し上げたとおりです。そして、特に、このような流行シナリオでは、民間市場が開放され、価格設定が現在の価格設定とは大きく異なることが分かっています。だから、その分アップサイドがあるのです。

さらに、私の方からは最後のコメントです。バイオテックとファイザーが一緒になって、私たちが市場において良い位置にいることを示し、証明してきたと思います。私たちは非常に優れた市場ポジションを持っており、長期にわたってその市場ポジションを守り抜くことができました。ですから、今後とも、この市場は私たちにとって非常に大きな、そして非常に優れた市場であると確信しています。ライアン、何か補足はありますか？

ライアン・リチャードソン

ライアン・リチャードソン いえ、ほとんど網羅されていると思います。2023年というのは、まだ本当の意味での風土病の市場になるわけではありません。そして、その上にプライベート市場が出現すると考えています。

その点では、ご指摘の数量は妥当なものだと思います。しかし、例えばインフルエンザの場合よりも、ブースター・セグメントの立ち上がりが良いという証拠があります。これは1つのデータポイントです。また、インフルエンザの市場とは明らかに異なる価格帯が予想されます。

ですから、これらの要因が組み合わさって、先ほどウガーが説明したような数十億の長期的な市場機会が生まれるのだと思います。

司会

ありがとうございました。では、次の質問に移ります。ご質問は、SVB Leerinkのダイナ・グレイボッシュさんからです。どうぞよろしくお願いします。回線は開いています。

ダイナ・グレイボッシュ

質問ありがとうございます。最近、壊れた研究室からプレプリントとして投稿された学術的なアプリケーションについてお聞きしたいのですが、彼らは独自に二価のブースターの免疫原性を野生型の一価の別のブーストと比較して調べていました。そのデータでは、二価のブースターによる抗体価の上昇はかなり緩やかで、今日、皆さんが55歳以上の集団で示したものよりもずっと緩やかでした。そのデータをどのように解釈しているのか、教えてください。もし彼らのデータが正しいとすると、例えば55歳以下の若年層で二価抗体による差が非常に小さいとすると、二価ブースター、天候ブースター、将来的に必要となるであろうブースターについて、どのようなことが言えるでしょうか？ありがとうございました。

ウグル・サヒン

ダイナさん、こんにちは。質問をありがとうございます。まず、プレプリントについてですが、もちろん、プレプリントを調査しました。この研究では、感染歴のある人とない人を区別していないことがわかりました。なぜなら、感染歴のない人は、感染歴のある人に比べて、4倍の中和価の上昇を示したり、中和価がはるかに高かったりするからです。私たちは、7日間のデータと1ヶ月間のデータを発表しましたが、データはグループ内で非常に一貫しており、均質な所見が得られています。

つまり、重要な知見を繰り返しますと、これまでのところ、高齢者集団では野生型ワクチンと比較して中和価が数4倍高くなることが分かっています。これは即時抗体反応についてです。さらに考慮しなければならないのは、すべてのワクチン接種、すなわち変異型適応ワクチンには二次効果があるということです。2つ目の効果とは、免疫反応の誘導とde novo B細胞反応の形成を明らかに遅らせ、3ヶ月以上という時間枠の中で後に出てくるというものです。

ですから、私たちは、インフルエンザの場合と同様に、新しい変異配列に対する免疫系を再教育するために、変異型適応ワクチンのブースター市場が必要であると考えています。これは、既存の野生型ワクチンに固執することで対処できるものではありません。野生型ワクチンで得られた知見を繰り返しますが、野生型ワクチンによるブースターでも重症化することはなく、死亡率も低下します。つまり、野生型ワクチン、変異型ワクチンのいずれで接種、増量しても、重症化率は低下するのです。また、変異型ワクチンでは、中和価は野生型ワクチンで有意に高いというエビデンスが得られています。

運営者

ありがとうございました。では、次の質問に移ります。次のご質問は、ジェフリーズのアカシ・テワリさんからです。どうぞよろしくお願いします。お待たせしました。

未確認のアナリスト

おはようございます。アヴィ[PH]です。質問に答えてくれてありがとうございます。COVIDワクチンの売上についてです。2023年のEUの契約数量3億本のうち、残り何本が納入されるのでしょうか？また、出荷が来年にずれ込んでいるものもあるとのことですが。では、来年に確定している受注は全部で何本くらいあるのでしょうか。コンセンサスモデルでは、2023年のワクチン総売上は約100億円です。2023年に契約している既存の受注で、この数字を達成できると思いますか？ありがとうございます。

ライアン・リチャードソン

そうですね、質問をありがとうございました。まず私から、そしてイェンス・ホルスタインからお話を伺いたいと思います。まず、来年とEUの契約についてご質問いただきました。EU向けには2022年に計画したドーズを今年中に納入する予定であり、米国向けには今年の初めに発表した既存の米国での契約を完了させる予定であると、私たちの準備した発言で発表したと思っています。来年のオーダーブック数は公表していません。

もちろん、契約済みの受注は、納品時期にかかわらず、今年全体を通して伸び続けていますが、将来の受注を見通すのは時期尚早だと考えており、率直に言って、需要状況が引き続きダイナミックであること、先ほど述べたように来年もいくつかの地域で民間市場の出現が予想されることから、今は関係ない、あるいはそれほど関係ないと考えているため、現時点では案内していません。したがって、来年はよりハイブリッドな市場になると思います。しかし、全体としては、需要全体とそれに対応するための体制について、非常に良い感触を得ています。イェンス、補足をお願いします。

イェンス・ホルスタイン

はい。では、ライアン、すみません。私自身、回線の関係であなたの話が少し理解しづらかったんです。接続があまり良くなかったのです。しかし、ご指摘の通り、EUでは2022年の計画通りに納品しています。しかし、ご指摘の通り、私たちはEUの2022年の計画に従って納品しており、ここでのシフトは期待していません。2023年には、ご存知のようにEUと4億5000万回分の契約と、4億5000万回分のオプションを締結しています。

しかし、Ryanが正しく述べているように、EUについては、もっと後の時点になるかもしれません。しかし、全体としては、このようなオーダーブックに関する考え方から脱却しなければならないと思います。すべては市場の需要や、今後登場する製品群の進化に左右されます。特に、Ryanが正しく述べているように、今後、プライベートな環境に移行する市場も出てくると思われます。そのためには、おそらく数年かかるでしょう。そのため、私たちはこの点についてガイダンスを出すのを控えています。

未確認のアナリスト

了解しました。ありがとうございます。

運営担当者

ありがとうございました。では、次の質問に移ります。次の質問はコーウェンのヤロン・ワーバーからです。どうぞよろしくお願いします。回線は開いています。

未確認のアナリスト

ヤーロンの代理のブランドンです。質問をお受けいただき、ありがとうございます。好調な四半期におめでとうございます。私たちから簡単に1つ。将来のバリエーションについて考えるとき、最初のオミクロンの波が12月、それからBA.4/5が4月くらい、そしてBA.4/5ブースターが9月までに展開されるという時間軸を考えてみてください。FDAとのやりとりや、将来のブースターを認可してもらうために必要な資料やデータについて、将来の変種について期待できる妥当な時間軸は、多かれ少なかれこのようなものだと思いますか。

ライアン・リチャードソン

ウグル、お願いします。

ウグル・サヒン

はい、お受けします。私は、今後のワクチン適応とブースターのプロセスは、2つの側面に依存すると考えています。1つは、規制の状況、もう1つは、新しい亜種にどれだけ早く対応できるかということです。まず2つ目ですが、ご存知のようにBA.4/5亜種が出現したのはごく最近のことです。FDAの決定後、私たちは適応型ワクチンを開発し、約2カ月で出荷できるようになりました。つまり、私たちのワクチン適応のためのプロセス、内部プロセスは、2022年当初に示したものよりもさらに早くなっており、新しい亜種に迅速に対応できるよう、ワクチン適応プロセスをさらに最適化する予定です。

次に、重要なことは、現在、FDAとEMAで事例があることです。複数の変異体に関する既存の臨床データに基づいて、ワクチンの認可を取得しました。そして、皆さんに思い出していただきたいのは、私たちはさまざまな変種を用いた複数の臨床試験を行い、確認された安全性プロファイルは、すべての変種適応型ワクチンで一貫していたということです。もうひとつは、前臨床データと臨床データ、そしてブレークスルー感染症が、臨床での結果を予測するのに非常に有効であることがわかったことです。

そして、このBA.4/5適応ワクチンの承認は、この論理に従っており、BA.4/5適応ワクチンの迅速な承認と入手を可能にしました。そして私たちは、これが将来的にもモデル--ワーキングモデルになると考えています。つまり、ブースティングを必要とする新しい変異型が出現すれば、私たちは迅速に対応することができ、そのような変異型適応ワクチンが、変異型の出現後数ヶ月以内に提供できるような規制プロセスが存在するのです。

未確認のアナリスト

なるほど、素晴らしい。ありがとうございました。

運営担当者

ありがとうございました。では、次の質問にまいります。ご質問はUBSのエリー・マールさんからです。どうぞよろしくお願いします。回線は開いています。

エリー・メルル

ご質問をいただき、ありがとうございます。ファイザーとの提携による粗利を計上されましたが、利益率やファイザーとの提携によるCOVIDビジネスについて、長期的にどのように考えているか、またどのように変化すると見ているか、最新の考えをコメントいただけますか？また、例えばインフルエンザの混合ワクチン「COVID」が出た場合、どのように変化する可能性があるのでしょうか？ありがとうございます。

イェンス・ホルスタイン

エリー、ご質問ありがとうございます。簡単な質問ではありませんが、お答えします。売上総利益率に関しては、年間を通じてかなり安定した売上総利益率の推移が見られたと思います。しかし、四半期ごとに、評価損を計上したため、多少の浮き沈みはあります。

今後、価格が上昇した場合、もちろんコストや原価がどうなるかによって、控除しなければならないものが変わってきます。2023年以降の売上総利益率について明確なガイダンスを出すには時期尚早です。具体的には、インフルエンザが流行りだしたら、しばらく時間がかかると思いますが、後日、そのことがわかると思います。そのため、この影響についてもう少し明確にお伝えできるようになるまで、少しお待ちください。

エリー・メルル

了解しました。ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございました。では、次の質問にまいります。次の質問はRedburnのSimon Bakerからです。どうぞよろしくお願いします。お待たせしました。

サイモン・ベイカー

価格について質問させてください。アメリカでの定価は1回分約1.10ドルから1.30ドルということでした。同じではないことは承知していますが、この数字と、CMSが4月に発表した1回分64ドルという数字との対比をどう考えたらいいのでしょうか。もちろん、CMSが話していたよりもはるかに広い範囲をカバーしていますが、これらの数字がどのように一致するのか、どう考えればいいのでしょうか。また、同様の観点から、2023年の米国外の価格について、何か早い段階での示唆をいただけないでしょうか。ありがとうございました。

ライアン・リチャードソン

はい。サイモン、ありがとうございます。ご存知のように、私たちはこの市場が他のワクチンと同様に大きく階層化された価格設定になることを期待しています。ですから、私たちが提示した価格は、米国の定価です。もちろん、セグメントによって違いがあることは承知しています。現時点でお伝えできるのはここまでです。

この市場は、インフルエンザなど他のワクチン市場とは重要な違いがあると思われます。また、多くのプレイヤーが存在する他のワクチン市場とは非常に異なる市場構造を持っています。安全性と有効性の両面において非常に強力な製品プロフィールを持ち、安全性データベースを構築し続け、強力なブランド力を持つということで、私たちは良いポジションにつけていると思います。

ですから、私たちが提示する価格には満足していますが、現時点で言えることはそれだけです。地域によっては違いがあるかもしれませんし、このような大量購入の市場では予想されるように、ある程度は数量との関連性があると思われます。

オズレム・トゥレシ

ロンの発言に補足します。つまり、ファイザーがこの話題について述べたことをお読みいただければと思いますが、価格設定は、どのような種類の利益と関連して設定されており、私たちはこの製品によってもたらされるものを理解しています。

もちろん、Ryanが言ったように、ボリュームの問題でもあります。つまり、私たちはさまざまな政府と巨大な契約を結んでいます。もちろん、アメリカ市場における他の企業との契約規模はまったく異なるので、その影響もあるでしょう。

全体として、つまり、価格設定がどのように推移するかということですが、当然ながら、より多くの国で上昇することが予想されます。日本やヨーロッパでの価格設定がどうなるかは、ヨーロッパの契約が切れたときにわかると思います。日本やヨーロッパでの価格設定はどうなるのか、ヨーロッパの契約が終了したらどうなるのか、それは見てみないと分かりませんが、より正確な指標を示すには少し早いと思います。

サイモン・ベイカー

了解しました。ありがとうございました。

オペレーター

ありがとうございました。もう1つ質問をお受けします。ベレンバーグのシュウさんからの質問です。どうぞ 回線は開いています。

未確認のアナリスト

そうですね 質問を受けてくださってありがとうございます。mRNAがんワクチンについて広くお伺いしたいのですが。明らかに、がんワクチンの分野では懐疑的な見方があります。そこで、ウグルさん、がんワクチン分野におけるこのモダリティに対する自信を少し話していただけませんか？また、このモダリティが最も重要な役割を果たす場所について、最新の考えをお聞かせください。

そして、BNT211、CAR-Tの簡単なフォローアップです。初期試験でかなり有望なデータが得られているので、このプログラムの登録経路の可能性についてもお話しいただけますか？ありがとうございました。

ウグル・サヒン

田中さん、ありがとうございます。では、まずがんワクチンに関する質問から始めたいと思います。もちろん、がんワクチンに関する議論も同じです。

過去に多くの失敗があった中で、なぜがんワクチンがうまくいくと信じているのでしょうか？ですから、私の答えはいつも同じです。そして、がんワクチンにとって最適な市場、つまり最適な適応症と臨床環境は、腫瘍が微小転移的に残っている術後であると信じています。つまり、手術後の微小残存病変やctDNA陽性の患者さんです。

このような状況では、医療上のニーズが非常に高いことが分かっています。例えば、大腸がんでは、術後2〜3日で約30％の患者さんが再発します。トリプルネガティブベストがんでは、これも術後4年で30％から40％、膵臓がんでは約70％の患者さんが術後に再発するとさえ言われています。そして、胃がん、消化器がん等でも同じようなデータが記載されています。

そこで、私たちは、新抗原特異的免疫反応（T細胞）を誘導する、個別化がんワクチンを開発したいと考えています。現在、膵臓がんやメラノーマ患者の臨床データ（初期臨床データ）や、学術グループの論文から、膵臓がんは、残存腫瘍細胞を制御・除去する強力なT細胞応答を誘導するための理想的な環境であることがわかっています。オズレム、2つ目の質問をお願いします。

オズレム・トゥレシ

私たちのCAR-T細胞プログラム、BNT211についてですが、規制当局への道筋を示すもので、私たちはそれを予見しています。このプログラムでは、まだ第I/II相試験の用量設定の段階にあり、CAR-T細胞の最初の2用量または3用量を試験しただけで、この新しいCAR-T細胞製品のワクチンに違いがあるかどうか、治療レジメンはどうあるべきかを検討している段階であることをお伝えしておきます。

特に精巣癌の患者さんでは、管理可能な安全性とエキサイティングな臨床活性が確認されています。ですから、私たちも -- また、規制当局に対する最善の道について考え始めています。現時点ではまだ何も決定しておらず、それについて話すことはできませんが、来年には必ずや決定するつもりです。

未確認のアナリスト

ありがとうございました。

運営担当者

ありがとうございました。それでは、最後のご挨拶に代えさせていただきます。

シルケ・マース

本日の電話会議にご参加いただき、ありがとうございました。近いうちにお話できることを楽しみにしています。ご安全に。ありがとうございました。

オペレーター

ありがとうございました。以上で本日のカンファレンスコールを終了いたします。ご参加ありがとうございました。これから切断してください。