【コロナ ワクチンと死】　国が 「因果関係が否定できない」 とした数 3件

新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要

第98回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和5年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2023（令和5）年10月27日
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001161432.pdf

P1

P2

P3

❶件目（初認定）

コロナワクチン接種後の死亡で初の認定「因果関係否定できず」
NHK 2023年3月10日 20時15分
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20230310/k10014004681000.html

新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年10月13日から令和5年7月30日までの報告分）

P304

No 2
年齢(接種時) 42歳
性別 女
接種日 2022年11月5日
発生日(死亡日) 2022年11月5日
ロット番号 GJ1857
接種回数 4回目

死因等（報告者による見解・考察等）
　報告書上の記載
　　急性心不全、心肺停止

専門家による評価
　ワクチンと死亡との因果関係評価（評価記号*）（下記 ※2 参照）
　　【α】ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの
　コメント
ワクチン接種直後から本事例は顔面蒼白と呼吸苦を訴え、血痰を呈し、心肺停止となり、蘇生措置を行ったにもかかわらず死亡に至ったことから、何らかの心肺の障害が生じた可能性が推定された。死亡後にCT検査が実施され、高度肺うっ血（急性肺水腫）の存在が指摘されていた。また、本事例はスギ、ヒノキ、黄砂などに対するアレルギー体質を有しており、ワクチン接種によるアナフィラキシーの疑い（確認できた所見は呼吸困難のみ）についても報告されていたが、ブライトン分類に照らし基準に合致するのは呼吸器症状しか認められないことから、アナフィラキシーであったと言えず、ワクチンとアナフィラキシーとの因果関係評価については評価できない。一方、患者は高度肥満、睡眠時無呼吸症候群（夜間に持続的気道陽圧療法を実施）、高血圧、2型糖尿病を有していた。これらのことから、ワクチン接種以外の死亡に繋がりうる除外すべき急性疾患として、肺血栓塞栓症の有無について綿密な画像評価が必要と考えられた。その評価結果は以下の通りであった。
本事例について行われた死後画像検査は非造影であり、血栓症等の評価に限界はあるものの、胸部の大血管内の血栓や肺梗塞を示唆する所見がない等、典型的な肺血栓塞栓症を示唆する所見は得られておらず、その他の疾患も含め、死因となりうる具体的な異常所見は同定されなかった。
死亡に至る原因疾患の特定のために剖検所見が得られることが望ましいが、実施されていなかった。本事例から得られた画像所見等の情報の範囲内においては、ワクチン以外の原因として死因となる具体的な異常所見は同定されなかった。
以上を総合的に判断すると、ワクチン接種と死亡との直接的因果関係は否定できないものと考える。

❷件目

新型コロナワクチン接種後に14歳女子中学生死亡、司法解剖で因果関係を認定　徳島大
産経新聞 2023/5/24 18:41
https://www.sankei.com/article/20230524-4ALL7NXZ7VIDZB6HWLUWQMF3RY/

新型コロナワクチン（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和3年2月17日から令和5年7月30日までの報告分）

P290

P291

No 1809
年齢(接種時) 14歳
性別 女
接種日 2022年8月10日
発生日(死亡日) 2022年8月12日
ロット番号 FP9654
接種回数 3回目

死因等（報告者による見解・考察等）
　報告書上の記載
　　心筋心膜炎、不整脈、心不全、心房性不整脈、心筋炎、心膜炎
　
専門家による評価
　ワクチンと死亡との因果関係評価（評価記号*）（下記 ※2 参照）
　　【α】ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの
　コメント
本症例では、アレルギー、薬物曝露、先行する感染症が否定されており、接種後短期間のうちに心臓を含む多臓器に炎症が生じている。患者の基礎情報や接種から症状の発現時期等を総合的に踏まえると、ワクチン接種により心筋心膜炎が生じたと考えて矛盾しない。本症例は、心臓における炎症所見は心房領域が中心と報告され、論文においては、心房由来の不整脈が死亡の原因として想定されたと報告されているが、心筋炎では致死的経過をたどることもあり、心室性の致死性不整脈が生じた可能性も否定できない。本症例が基礎疾患がなく、健康な若年者であることも踏まえると、心筋炎から不整脈を生じ、死亡に至ったと考えたとしても得られている情報と矛盾しない。なお、心臓以外の複数の臓器における炎症が死因に寄与している可能性については、他臓器における炎症所見の詳細が得られておらず、影響の程度は不明である。

❸件目

新型コロナワクチン（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
接種回数 4回目

その他詳細不明

新型コロナワクチンQ&A

【2024年3月時点】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_qa_archive.html#safe_18

ワクチンの安全性と副反応【2024年3月時点】

接種後に起きた症状とワクチンとの因果関係の考え方について、副反応疑い報告制度と健康被害救済制度では、どうなっていますか。

新型コロナワクチン接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度により、常に情報を収集しており、定期的に開催している厚生労働省の審議会（※1）において、評価が行われています。
審議会においては、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、3つの評価記号（※2）を用いて、ワクチン接種と副反応疑い事象の因果関係の評価を行っています。 これまで個別症例の評価や集団での系統的な分析・評価により安全性等を評価した上で、必要な措置を講じてきたところであり、新型コロナワクチンの接種を中止すべきとの判断には至っておりません。

（※1）厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
（※2）
α:ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの
β:ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの
γ:情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの

予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）

事務連絡
令和5年10月27日
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課
厚生労働省医薬局医薬安全対策課https://www.mhlw.go.jp/content/001162544.pdf

P4

P8

JCOG 試験における有害事象の因果関係の定義に関するメモランダム

2016年3月23日
JCOG データセンター長 福田治彦
JCOG 運営事務局長 中村健一

P3

因果関係を否定できない＝関連あり＋たぶん関連あり＋たぶん関連なしの一部

あまりにもノイズを含んだ判断基準と言える。

99％は因果関係不明？

2021年9月22日 NHK

99％は因果関係不明？ | NHK | WEB特集