FDAが悪性黒色腫に初の抗LAG-3抗体relatlimabとニボルマブの併用を承認

ブリストルマイヤーズスクイブは、2022年3月18日、米国食品医薬品局(FDA)が、切除不能または転移のある悪性黒色腫に対する、ニボルマブと抗LAG抗体relatlimab-rmbwの固定用量の合剤(海外製品名:Opdualag)の単回投与を承認したと発表。
この承認はOpdualagとニボルマブ単独を比較した第II/III相RELATIVITY-047試験に基づいている。
RELATIVITY-047 試験における、PFS中央値はニボルマブの4.6ヵ月に対し、Opdualagでは10.1ヵ月であった(ハザード比:0.75、95%信頼区間:0.62〜0.92、p=0.0055)
Opdualagの安全性プロファイルはニボルマブ単独での報告と同様で、新たな安全性イベントは確認されなかった。Grade3/4の薬物関連有害事象は、ニボルマブ群の9.7%、Opdualagでは18.9%であった。投与中止につながる薬物関連の有害事象は、ニボルマブ群の6.7%に対して、Opdualag群では14.6%であった。


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