ISO規格解説　品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲の適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなければならない。
この適用範囲を決定する時、組織は、次の事項を考慮しなければならない。
a)4.1に規定する外部及び内部の課題
b)4.2に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項
c)組織の製品及びサービス
　決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば、組織は、これらを全て適用しなければならない。
組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムへの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない。
　適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この規格への適合を表明して良い。

長いですね。なるべく簡単にまとめるよう頑張るのでお付き合いください。

品質マネジメントシステムの適用範囲を決定しましょう。
判断基準は「適用可能であるかどうか」です。
可能であるなら、基本的には適用させる必要があります。
自分たちの好きなように範囲を決められるというニュアンスではありません。

製造業や建設業の場合、どの製品、業務に適用されるのかを明確にすることがとても重要です。
製品Aに特化するのか、全製品に適用させるのか
道路舗装にのみ適用させるのか、全作業に適用させるのか

もし、全製品（業務）を適用範囲に含めることによって、組織の主要製品であるAの品質マネジメントが困難になるのであれば、適用範囲外とすることが出来ます。正当な理由とはだいたいこんな感じです。

それによってやることが大きく変わってくるので、正当な理由をもって確定させるようにして下さい。