プログラム医療機器（SaMD）の動向～ 国内で実施された臨床試験を中心に～

SaMDの資料があったので参考までにシェア。

[White Paper] プログラム医療機器（SaMD）の動向 Vol.4 国内で実施された臨床試験を中心に

この資料では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の国内動向と、最新の規制や臨床試験の実施状況を中心に紹介しています。2023年9月には「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」が公表され、二段階承認制度が導入されました。これにより、リアルワールドデータを活用した効率的な薬事承認プロセスが進められ、特に治療用アプリの開発と保険適用への戦略が重要視されています。デジタルヘルスプラットフォームの構築も進んでおり、社会実装に向けた基盤整備が進行中です。

この資料から考えられるSaMD開発のためのポイント
①二段階承認制度の活用：初期段階で承認を取得し、臨床現場でのデータ収集を通じて最終承認を得る戦略が推奨されます。
②リアルワールドデータの利用：臨床試験データに加えて、実際の使用環境でのデータを活用することで、承認プロセスを効率化します。
③保険適用戦略の構築：承認取得だけでなく、保険償還を見据えた開発戦略を立案することが重要です。
④デジタルヘルスプラットフォームの活用：アプリ処方や管理のためのプラットフォームを構築し、利用者の視点に立ったサービスを提供します。
⑤規制対応の徹底：変化する規制に対応し、迅速な承認取得を目指すための体制を整備することが求められます。