SHOGUN trial

#直腸癌 #術前化学放射線療法

SOX＋radiationの効果と安全性評価。

主要評価はpCR率と副次評価はR０切除、ダウンステージ、3年局所再発、3年DFS

、毒性を評価した。４５人が登録されそのうち４４人が手術を受けた。

いくつかの欧米のtrialでNACRTが局所制御に優れていることが示されている。しかし本邦ではまだ標準治療ではないが、徐々にその効果が報告されてきている。

FORWARC試験でFUベースのCRTにオキサリプラチンを追加すると、pCR率が有意に改善し、有害事象が増加することが報告された。他のいくつかの第III相試験で、LARCに対するネオアジュバント療法として、オキサリプラチンと5-フルオロウラシル（5-FU）ベースのCRTの併用が報告されている。STAR-01, ACCORD 12/0405 , NSABP R-04 , PETACC-6 試験では，有害事象が高率に発生した。

CAO/ARO/AIO-04試験 では、フルオロウラシルにオキサリプラチンを追加することにより、フルオロウラシル単独と比較してpCRおよび3年後の無病生存率（DFS）が改善し、グレード3-4の毒性や術後合併症には有意差がなかったと報告されている。
Rödelらは、放射線治療の3週目に「化学療法ギャップ」を設けることで、術前CRTのすべての構成要素の遵守が明らかに促進されると主張した。

適格基準は直腸中部または下部の非転移性原発性腺癌（高分化型腺癌／中分化型腺癌）の診断（cT3-cT4、任意のN、M0）を受けた20-80歳の患者を登録の対象とした。また、コンピュータ断層撮影（CT）と磁気共鳴画像法（MRI）によるTステージがT3またはT4であること、担当外科医が特別に定義した切除可能な腫瘍であること、大手術が可能な良好な全身状態（Eastern Cooperative Oncology Group per-formance status 0または1）、肝、腎および骨髄機能が正常であることなどが適格基準であった。除外基準は、直腸癌に対する化学療法歴、骨盤内照射歴、悪性疾患の既往、重症心疾患、コントロールされていない感染症、代謝異常、重症神経障害、炎症性腸疾患であった。

R０率は９５．５％、Tのダウンステージは５９．１％、Nのダウンステージは６５．９％、両方で７９．5％、Gr４の有害事象はなかった。１１．１％にGr３の有害事象。３年局所再発率は０％。しかし３０％が遠隔転移、1人が食道癌が見つかった。８人が肺転移、４人が肝転移３人が遠隔転移で死亡。3年DFS率は６７．５％、3年OSは９３％。

pCRと非pCR群わけると3年DFSはそれぞれ９１．７％と５８．１％、OSは１００％と９０．３％であった。