医薬翻訳練習21「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

仕事依頼はHXLJ9909@outlook.jpまであるいはXのDMでお願いいたします。
今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1058（スペース含めない）
所要時間　約二時間弱

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第１３ 最終調製物の保管
患者自己免疫細胞を投与された患者に関して、将来新たに感染症が生じた場合等に、その原因が当該患者自己免疫細胞に起因するかどうかを明らかにするために、原則最終調製物を採取、もしくは、その直近の調製細胞の一部を最終投与日から５年以上保管するとともに、可能な限り、投与前の血清等の試料を同じ期間保管しておくこと。
13 Storage of the final preparation
In order to clarify whether personalized immune cells are the cause of new infections that may occur in the future in patients who have been administered personalized immune cells, the final preparation should, in principle, be collected or a part of the most recent cell preparation should be stored for at least 5 years after the last administration date, and, as far as possible, specimens such as serum before administration should be stored for the same period.

第１４ 調製プロセスに関する記録
1           調製プロセスにおいて行われた各操作、試験検査の記録並びに受渡しに関する記録を作成すること。
2           患者から採取された細胞・組織等に関する同意説明文書、同意文書、採取年月日、感染症検査結果、採取作業記録等の記録、前項の調製記録、試験検査記録、受渡し記録が確認できるようにしておくこと。
3           使用材料及び機器設備については、可能な限りトレーサビリティが確保される方策をとること。特に特定生物由来製品を使用する場合は必ずトレーサビリティを確保しておくこと。
4           上記１から３に掲げる記録については、原則として投与日より少なくとも１０年以上保管すること。なお、治療記録については、投与日から１０年以上保管すること。
14 Records related to the preparation process
1           Records of each operation and tests performed in the preparation process, as well as records of delivery, should be prepared.
2           Records such as the informed consent document, date of collection, results of infectious disease tests, and collection procedure records, as well as the preparation records, test and inspection records, and delivery records described in the previous section, concerning cells and tissues collected from patients should be made available for confirmation.
3           For materials used and equipment and facilities, measures should be taken to ensure traceability as much as possible. In particular, traceability must be ensured when using products derived from specified biological product.
4           In principle, the records listed in 1 to 3 above should be kept for at least 10 years from the date of administration. In addition, treatment records should be kept for at least 10 years from the date of administration.

第１５ 細胞・組織等の搬送について
複数の医療機関において共同で実施する場合等、採取した細胞・組織や投与する最終調製物の搬送を伴う場合には、以下に留意して適切な搬送方法とその手順を定めること。
①        搬送には、採取した細胞・組織の搬送と最終調製物の搬送があるが、いずれも温度、気圧、無菌性のバリデーション、搬送時間の記録、管理などが重要である。
②        両医療機関においては、これらの条件を含め、品質が確保されるよう適切に検証し、搬送体制についても明確に定めておくことが必要である。
③        搬送する細胞・組織及び最終調製物等の感染症に係る特性に応じて、公衆衛生への影響を鑑みて輸送方法等を考慮すること。
＜具体例＞
国立感染症研究所の定める「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス」を参考にして、カテゴリーB に準じた輸送方法と手段（梱包方法や手続き）を採用することも考えられる。
④        専用の搬送容器の開発や搬送の担当者の教育が前提となる。
15 Transportation of cells and tissues
In cases involving the transportation of collected cells and tissues or final preparations to be administered, such as in the case of joint implementation at multiple medical institutions, establish appropriate transport methods and procedures and take the following into consideration.
①        Transportation includes transportation of collected cells and tissues and final preparations, both of which require validation of temperature, air pressure, and sterility, as well as recording and controlling the transportation time.
②        In both medical institutions, all these conditions must be appropriately verified to ensure quality, and clearly define the contents of the transportation system.
③        Depending on the characteristics related to infectious diseases of the cells and tissues and final preparations to be transported, the transportation method and other measures should be considered in view of the impact on public health.
<Specific example>
The transportation method and means (packaging method and procedures included) that conform to Category B may be adopted with reference to the Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances by the National Institute of Infectious Diseases.
④        Development of exclusive transport containers and training of personnel in charge of transport are prerequisites.

第１６ 廃棄物処理について
所在地の都道府県条例に従い、適正に廃棄物を処理すること。特に感染性廃棄物については、「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」を、液体廃棄物については「水質汚濁法」等に従い、廃棄物管理規定を策定し、適切に管理すること。
16 Waste Disposal
Waste should be disposed of properly in accordance with the local prefectural ordinances. In particular, infectious waste should be properly managed by establishing waste management regulations in accordance with the Manual for Infectious Waste Management under the Waste Management Law, and for liquid waste in accordance with the Water Pollution Prevention Act.

第１７ 最新技術の反映
調製プロセスや試験検査については、必要に応じて見直しを行い、最新の知見、技術等を反映させること。
17 Revision according to the latest technology
Preparation processes and test inspections should be reviewed as necessary to reflect the latest knowledge, technology and other requirements.