医薬翻訳練習25「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

仕事依頼はHXLJ9909@outlook.jpまであるいはXのDMでお願いいたします。
今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1061（スペース含めない）
所要時間　約二時間

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

6        浮遊微粒子あるいは微生物がたまったり気流を妨げたりする可能性のある凹凸構造、窓、扉周り等の横桟の設置は可能な限り避けること。やむを得ない場合は容易に清掃できる構造とすること。特に無菌操作区域にはスライディングドアは好ましくない。

＜具体例＞

天井から給気され、床付近から排気される、ダウンフローの気流設計が望ましいが、直接支援区域において気密または密封容器が用いられている場合など、汚染リスクによってはその限りでない。

7        患者自己免疫細胞の分離及び調製等の作業において、容器の開放を伴う操作を必要とする場合には、原則として上記グレードＢ（直接支援区域）の環境内に設置したバイオハザード対策用キャビネットやＲＡＢＳ（アクセス制限バリアシステム：Restricted Access Barrier System）等の重要区域（グレードＡ）で作業を行うこと。アイソレータ等の気密式のシステムで行う場合には、除染バリデーションを適切に実施するために、一定の管理幅にバックグラウンドレベルを維持することが求められ、一般的に少なくともグレードＤの環境に設置する必要がある。なお、ＲＡＢＳやアイソレータを使用する場合は、封じ込め機能を具備したものを使用すること。

＜補足＞

ただし、アイソレータの設置環境や資材等を含む除染レベルに応じて、グレードＤ以上の環境に設置することも考慮すべきである。

8        各清浄度に適切な清浄度が維持できる更衣室を設置すること。また清浄度区域は、便所及び飲食を行う場所から明確に区分すること。

9        第５章第１の６に従い、一部独立空調システムを使用する等、他の空調制御環境への交差汚染の排除に配慮した構造とすることを考慮すること。

10      飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す試薬又は交差汚染することにより、他の調製に重大な影響を及ぼすおそれのある試薬を用いる場合には、調製を行う作業室を分離し、かつ、空気処理システムはコンプレッサー等を含めて完全に独立した系統であること。

11      直接支援区域の更衣室は入室と退室で分けることを考慮すること。

＜補足＞

ただし，入退室の時間をずらすことや退出時の清掃で対応することも考えられる。

12      必要に応じて、温度、湿度、酸素濃度、炭酸ガス濃度等について、環境及び調製従事者に悪影響を及ぼす異常な変化を速やかに検出可能な設備や体制整備を考慮すること。

＜具体例＞プログラムフリーザーや液体窒素保存容器が設置されている部屋等には、警報機能を有する酸素濃度計の設置等を考慮する。

13      採光及び照明は、患者自己免疫細胞の調製作業に必要にして十分な照度が得られるように留意すること。

6        Avoid, as much as possible, uneven structures, windows, horizontal frames around the door, and other places which may cause suspended particles or microorganisms to accumulate and obstruct airflow. If unavoidable, the structure should be easily cleaned. Sliding doors are especially undesirable in aseptic processing areas.
<Specific example>
A down-flow airflow design, where air is supplied from the ceiling and exhausted near the floor, is desirable. However, depending on the contamination risk, this may not be the case if tight or hermetic containers are used in the direct support area.
7        When operations such as isolation and preparation of personalized immune cells require the opening of containers, the operation should, in principle, be performed in a critical area (Grade A) such as a biosafety cabinet or RABS (Restricted Access Barrier System) located in the above Grade B (Direct Support Area) environment. When the operation is performed in an tight system such as an isolator, the background cleanliness level must be maintained in a certain range in order to properly perform decontamination validation, and the system should generally be installed in at least a Grade D environment. When using RABS or isolators, equipment with containment functions should be used.
<Supplementary explanation>
However, depending on the decontamination level, including the environment in which the isolator is installed and materials are placed, installation in a Grade D or higher environment should also be considered.
8        In order to maintain an appropriate level of cleanliness for each level, a locker room should be installed. Clean areas should be clearly separated from toilet facilities and areas for eating and drinking.
9        In accordance with Chapter 5, Section 1 (6), consideration should be given to the elimination of cross-contamination to other environments under the control of air conditioning, for example, by using a partially independent air conditioning system.
10      When reagents that are easily dispersed and trigger hypersensitivity reactions in minute quantities or reagents that may seriously affect other preparations due to cross-contamination are used, the workrooms for the preparation should be separated, and the air conditioning system should be completely independent, including the compressor and other equipment.
11      Consideration should be given to separating the locker rooms in the direct support area for entry and exit.
<Supplementary explanation>
However, staggered entry and exit times or cleaning upon exit may be considered.
12      If necessary, consider equipment and systems that can promptly detect abnormal changes in temperature, humidity, oxygen concentration, carbon dioxide concentration, and other parameters that may adversely affect the environment and preparation workers.
<Specific example> In rooms where programmed freezers or liquid nitrogen storage containers are installed, installation of oxygen meters with alarm functions should be considered.
13      Lighting and illumination should provide sufficient illuminance for the preparation of personalized immune cells.