医薬翻訳練習27

仕事依頼はHXLJ9909@outlook.jpまであるいはXのDMでお願いいたします。
今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1218（スペース含めない）
所要時間　約二時間半

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

＜具体例＞

バーコード管理システム、遺伝子検査システム等が挙げられるが、開発初期段階において、同時期に複数の細胞を取り扱うことがなく取り違えの恐れがない場合等においてはその限りでない。

26       圧縮ガスは、直接支援区域の環境に影響を与えないことを確認した上で使用すること。

27       防じん目的で清浄区域への入口にエアーシャワーを設けることは避けることが望ましい（エアーシャワーは塵埃を周囲に飛散させ、コンタミネーションの原因となる可能性がある）。

28       原料、資材、最終調製物を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

29       原料、培養工程中及び最終調製物の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。無菌試験を行う試験室の環境は、患者自己免疫細胞及び組織等を調製する環境と同等レベルとすべきである。

＜補足＞

ただし、他の試験検査設備又は試験検査機関を利用して調製実施医療機関の責任において当該試験検査を行う場合であって、適切な試験検査を行うのに支障がないと認められるときは、この限りでない。

30       指標菌を使用する検査やケミカルハザードが想定される検査は、必要に応じて別区域に検査室を設置するなど、交差汚染を確実に防止する構造を考慮すること。

31       施設の設計やバリデーション等を、エンジニアリング会社やメーカー等の協力を得て行う場合は、その役務範囲を明確にし、評価項目、目的、方法、判定基準等について十分協議した上で実施すること。

＜具体例＞定期的なバリデーションを実施する場合においては、それまでの実績や利用頻度、取り扱う細胞の種類等を基に目的等を適宜見直し、過剰な対応になっていないかも考慮すること。

32       品質に直接的な影響を及ぼすような設備等は、必要に応じて日常的及び定期的に必要な項目を定め、適切に点検すること。

第６ 細胞調製施設の清浄化及び消毒

細胞調製施設は、以下に示す項目を参考に、予め定めた手順に従って清浄化及び消毒を行い、その記録を作成し保管すること。必ずしも未知のウイルス等の失活を目的にした対応を求めるものではないことに留意すること。

1         妥当性が確認された洗浄剤及び消毒剤のみを使用すること。

＜具体例＞

定期的な（消毒後の）環境モニタリングにおいて把握された菌数及び菌種の状況から、使用している消毒剤の妥当性を確認することが出来る。

2         直接支援区域及び重要区域において使用する洗浄剤及び消毒剤は、有効性を確認した上で販売されている物をそのまま用いるときのほかは、事前にろ過等により無菌化処理を行い、かつ微生物による汚染を受けないように管理すること。

3         洗浄剤及び消毒剤を自家調製する場合においては、予め定めた手順に従って行うこと。またその調製の記録を作成し、保管すること。

＜具体例＞

販売されている洗浄剤及び消毒剤を希釈して使用する場合は、その希釈液、希釈濃度、有効期限、保管方法、及び必要な場合は滅菌方法、その他の必要な事項を予め定めておくこと。

<Specific example>
Bar code management systems, genetic testing systems, and other systems may be used. However, this does not apply to cases where multiple cells are not handled at the same time in the early stage of development and there is no risk of mix-ups.
26       Compressed gas should be used only after confirming that they do not directly affect the environment of the direct support area.
27       For dust prevention purposes, air showers should not be installed at the entrance to the clean area, because air showers can scatter dust into the surrounding area and cause contamination.
28       The facility should have the necessary equipment for separation, hygienic and safe storage of raw materials, materials and final preparations.
29       The facility should be equipped with the necessary equipment and instruments for tests and inspections of the raw materials, incubation process, and the final preparation. The environment of the laboratory where sterility test is performed should be at the same cleanliness level as the environment in which personalized immune cells and tissues are prepared.
<Supplementary explanation>
However, this does not apply to cases in which other test and inspection facilities or test and inspection laboratories perform the relevant tests and inspections under the responsibility of the medical institution performing preparation, and there is considered no obstacles to performing appropriate tests and inspections.
30       For tests that use indicator organisms or tests where chemical hazards are anticipated, a structure that reliably prevents cross-contamination should be considered, for example, by setting up the structure in a separate area if necessary.
31       When designing and validating facilities with the cooperation of engineering companies or manufacturers, the scope of their services should be clearly defined, and evaluation items, purposes, methods, judgment criteria, and other items should be thoroughly discussed before implementation.
<Supplementary explanation> In the case of periodic validation is performed, the purpose of the validation should be reviewed based on the past achievements, frequency of use, types of cells handled and other items to prevent excessive measures taken.
32       Equipment that directly affect quality should be inspected appropriately by setting necessary items on a daily and periodic basis as needed.
No. 6 Cleaning and disinfection of cell preparation facilities
Cleaning and disinfection in the cell preparation facility should be performed according to the predetermined procedures with reference to the items listed below, and records should be prepared. But this does not necessarily require measures to inactivate unknown viruses and other pathogens.
1         Only validated detergents and disinfections can be used.
<Specific example>
The validity of disinfectants can be confirmed based on the number and species of bacteria identified in periodic environmental monitoring (after disinfection).
2         Detergents and disinfectants used in direct support areas and critical areas should be sterilized by filtration or other means prior to use and managed so as not to be contaminated by microorganisms, except in cases where validated commercial products are used without other producers.
3         When detergents and disinfectants are prepared in-house, they must be prepared in accordance with predetermined procedures. In addition, a record of the preparation must be created and stored.
<Specific example>
When diluted commercial detergent and disinfectants are used, the dilution solution, dilution concentration, expiration date, storage method, and if necessary, sterilization method, and other necessary information must be established in advance.