医薬翻訳練習1「仕事が来ないから自ら練習をしたT_T」「仕事募集中です」

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原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

免疫細胞療法
細胞培養ガイドライン

平成 25 年 11 月 12 日制定
 
日本免疫学会
日本がん免疫学会
日本バイオセラピィ学会
癌免疫外科研究会
血液疾患免疫療法研究会
日本免疫治療学研究会

はじめに
患者自己の免疫細胞を用いるがん免疫細胞療法（以下、「患者自己免疫細胞療法」）は、薬事法下における関連法令の整備が必ずしも十分ではないことを背景に、「厚生労働大臣の定める先進医療を含む臨床研究としてアカデミアを中心に提供されるもの」から、「診療行為として実地で提供されるもの」まで、主に医療法/医師法の下で医療機関が提供する医療として幅広く提供されている。
患者自己免疫細胞療法は、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」（平成22年厚生労働省告示第 380 号 平成 22 年 11 月 1 日）の対象外となっているが、細胞の調製にあたっては、「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」（医政発 0330 第 2 号 平成 22 年 3月 30 日）に準じた体制を整備することが原則として求められる。
同通知は、倫理審査委員会の承認を受けることや、効果・安全性の公表などを含め、免疫細胞療法を実施する上での基本的な要件を提示したが、細胞調製に係る具体的な構造設備基準や品質管理に関する基準は示していない。現時点では、当局への報告義務や、客観的な安全性評価が要求されないため、施設毎に調製免疫細胞の品質安全管理に関する格差が存在することが指摘されている。
本ガイドラインは、上記医政発 0330 第 2 号を補完し、安全性を担保した免疫細胞療法の実施に向けて、その構造設備基準と品質管理についての基準を示すものである。安全性の確保を基盤としつつ、実施に当たっては別途有効性の検証を行うことが重要であり、特にがん免疫細胞療法においては有効性の指標を確立することも喫緊の課題であることは論を待たない。
平成 25 年 5 月 24 日には「再生医療等の安全性の確保に関する法律案」及び「薬事法等の一部を改正する法律案」が提出された。前者には、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及を促進するために特定細胞加工物の製造の許可等の制度を導入することが盛り込まれている。日本再生医療学会においても、細胞加工施設に係る基本的な考え方として「細胞調製に関する施設及び運用に対する考え方（平成 25 年 9 月 3 日）」を示すとともに、複数の学会との連携により、治療領域に応じた評価技術のガイドラインを作成していく方針である。細胞調製（加工）に関しても個々の専門領域において、ガイドラインを作成する方向性となっており、本ガイドラインは免疫細胞療法の実施のためにより具体的なものとして作成された。
そのような中、以下の 6 団体が連携して、行政当局や日本再生医療学会の方針を踏まえた、患者自己免疫細胞療法に供する細胞の調製に係る安全対策指針を作成することとした。
○        日本免疫学会
○        日本がん免疫学会
○        日本バイオセラピィ学会
○        癌免疫外科研究会
○        血液疾患免疫療法研究会
○        日本免疫治療学研究会

訳文「MTなし、TMなし、自作データベースtrados用語集あり、spell checkあり、チェックなし」

Immune Cell Therapy
Cell Culture Guideline

Nov 12, 2013
 
Japanese Society for Immunology
Japanese Association of Cancer Immunology
Japan Society for Biological Therapy
Japanese Research Society of Surgical Cancer Immunology
Japanese Society of Immunotherapy for Hematological Disorders
Japan Research Association for Immunotherapeutics

Introduction
Personalized immune cell therapy for canner (hereafter referred to as “personalized immune cell therapy”) is the medical service widely provided by medical institutions mainly under the Medical Service Law and Medical Practitioners Law, regarding the background that relative laws and regulations are not sufficiently established under Pharmaceutical Affairs Law. Personalized immune cell therapy ranges from “medical cares centrally provided by academies as clinical researches, which include advanced medical care prescribed by the minister of Health, Labour and Welfare”, to “practical medical cares”.
Immune cell therapy is not applicable for Guidelines for Clinical Research using Human Stem Cells (Ministerial Notification of MHLW No. 380, Nov 1, 2010), but the system of cell preparation should be established according to Implementation of autologous tissue for regenerative cell therapy in health care (Health directive 0330, No. 2, Mar 30, 2010) in principle.
Implementation of autologous tissue for regenerative cell therapy in health care exhibits the basic requirements for implementing immune cell therapy, including receiving approval from the ethics committee and publication of efficacy and safety, but doesn’t exhibit the standards of the buildings and facilities, and standards of quality control regarding cell preparation. Differences in quality and safety control when preparing the immune cells in each facility have been pointed out, as reporting duty to the authorities and objective safety evaluation are currently not demanded.
This guideline exhibits the standards of buildings and facilities, and the standards of quality control towards the safe implementation of immune cell therapy as supplement for Health directive 0330, No. 2 file above. Under the base of assuring the safety, it is important to verify the effectiveness separately, among which the parameter of safety in immune cell therapy is an unquestionable urgent question.
Act on Securing Safety of Regenerative Medicine and Act Partially Amending the Pharmaceutical Affairs Act were submitted on May 24, 2013. The introduction of systems for approving the manufacturing of specific cells was included in the Act on Securing Safety of Regenerative Medicine, in order to advance provision and expansion of regenerative medicine with rapidness and safety. The strategy is to create guideline for technology assessment by therapeutic area through the collaboration of multiple institutes, with the Japanese Society for Regenerative Medicine publishing approaches on facilities and implementations about cell preparation on Sep 3, 2013 discussing the basic approaches of cell preparation facilities. This guideline is created for the concrete implementations of immune cell therapy, as the trends of creating cell preparation guidelines according to each specific field have become clear.
Under such background, the safety management guideline is created concerning cell preparation for personalized immune cell therapy with the context of guidelines from authorities and Japanese Society for Regenerative Medicine with the six institutions below.
○        Japanese Society for Immunology
○        Japanese Association of Cancer Immunology
○        Japan Society for Biological Therapy
○        Japanese Research Society of Surgical Cancer Immunology
○        Japanese Society of Immunotherapy for Hematological Disorders
○        Japan Research Association for Immunotherapeutics