医薬翻訳練習17「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

仕事依頼はHXLJ9909@outlook.jpまであるいはXのDMでお願いいたします。
今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　2354（スペース含めない）
所要時間　約三時間弱
今日は余った部分から千文字ぐらい投稿する。

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第８ 最終調製物等の試験検査
最終調製物の品質管理全体の方策としては、最終調製物の規格及び試験方法の設定、個別患者への適用ごとの原材料の品質管理、調製工程の妥当性の検証と一定性の維持管理のほか、中間調製物の品質管理を適正に行うこと等が挙げられる。最終調製物の規格及び試験方法については、対象とする細胞・組織の種類及び性質、調製方法、臨床使用目的や使用方法、安定性、利用可能な試験法等によって異なると考えられるため、取り扱う細胞・組織によってこれらの違いを十分に考慮して設定すること。また、調製工程の妥当性の検証と一定性の維持管理法、中間調製物の品質管理等との相互補完関係を考慮に入れて、全体として品質管理の目的が達成されるとの観点から、開発段階や対象患者数に応じた合理的に規格及び試験方法を設定し、その根拠を予め明らかにしておくこと。
8 Tests and inspections of final preparations and others
Overall measures for quality control of final preparations include the establishment of specifications and test methods for final preparations, quality control of raw materials for each application to individual patients, verification of the validity of the preparation process and maintenance of its consistency, as well as proper quality control of intermediate preparations. The specifications and test methods for final preparations are considered to vary depending on the type and properties of the target cells and tissues, preparation methods, clinical purposes and application methods, stability, test methods available, and etc., and should be set in full consideration of these differences depending on the cells and tissues to be handled. In addition, specifications and test methods should be set reasonably and its rationale for such should be clarified in advance according to the development stage and the number of target patients from the viewpoint that the purpose of achieving quality control as a whole and taking into account the complementary relationship between the validation of the preparation process and the method of maintaining constant quality, quality control of intermediate preparations, and others.

＜補足＞
最終調製物について、以下に示す患者自己免疫細胞療法に一般的と考えられる品質管理項目及び試験を参考として、必要で適切な規格及び試験方法を予め設定すること。ロットを構成しない場合は個別に、ロットを構成する場合には、通常、個別ではなく各ロットが品質管理の対象となるので、これを踏まえてそれぞれ適切な規格、試験方法を設定すること。
<Supplementary explanation>
For the final preparation, necessary and appropriate specifications and test methods should be established in advance with reference to the quality control items and tests that are considered common for personalized immune cell therapy as shown below. If the final preparation does not constitute a lot, they should be prepared individually. If the final preparation constitutes a lot, each lot, appropriate specifications and test methods should be established for each lot rather than individually.

1           細胞数並びに生細胞率
得られた細胞数と生細胞率は、最終調製物又は必要に応じて適切な調製工程の調製品で測定すること。
＜具体例＞
一般的に最終調製物における生細胞率は少なくとも７０％以上であることが求められる。
1           Cell count and viable cell rate
The cell counts and viable cell rate should be measured in the final preparation or, if necessary, in the preparation product from the appropriate preparation process.
<Specific example>
Generally, the viable cell rate in the final preparation should be at least 70%.

2           エンドトキシン試験
試料中の夾雑物の影響を考慮して試験を実施すること。規格値は必ずしも実測値によらず、日本薬局方等で示されている最終調製物の１回投与量を基にした安全域を考慮して設定すればよい。また、工程内管理試験として設定することも考えられるが、その場合には、バリデーションの結果を含めて妥当な基準等を設定すること。
2           Endotoxin test
The test should be conducted in consideration of the influence of foreign substances in the specimen. The specification value is not necessarily based on actual value, but should be set in consideration of the safety zone based on a single dose administration of the final preparation as indicated in the Japanese Pharmacopoeia and other guidelines. It may also be set as an in-process control test, in which case, reasonable standards and other standards should be set including the results of validation.

3           無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
可能な範囲で最終調製物について、患者に適用する前に無菌性(一般細菌及び真菌否定)を試験により示すこと。
3           Sterility test and mycoplasma test
The sterility (general bacteria and fungi negation) of the final preparation should be demonstrated by testing prior to application to patients.

＜補足＞
一般的に、原料となる末梢血からマイコプラズマが分離、検出される可能性は小さいと考えられるが、開発段階に応じて適切なマイコプラズマ否定試験を実施すること。ただし、適切に管理された作業環境と作業者への十分な教育訓練の実施、及び使用される培地や試薬等で適切にその存在が否定されていることが前提である。
<Supplementary explanation>
In general, the possibility of mycoplasma being isolated and detected from the peripheral blood as the raw material is considered small, thus appropriate mycoplasma negativity tests should be conducted according to the development stage. However, it is a prerequisite that an appropriately controlled working environment and sufficient education for workers are provided, and that the presence of mycoplasma is appropriately ruled out by the culture media and reagents used.