医薬翻訳練習2「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です」

今日のスペック
MT、TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1629（スペース含めない）
所要時間　約三時間半
今日まで「はじめに」の部分を完訳した

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

前述の通知指針等の記載にもあるとおり、再生・細胞医療分野における科学的進歩や経験の蓄積は日進月歩であり、本ガイドラインを一律に適用したり、本ガイドラインが必要事項すべてを包含しているとみなしたりすることは適切ではない。最終調製品ごとの適応や特性を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応できるガイドラインとすることが必要である。
As described in the notifications and guidelines above, the advancement of science and the accumulation of its knowledge iterate fast, and it is not appropriate to apply to and include all aspects and necessary items in this guideline. The guideline needs to be flexible so that every final product can be made case by case according to its indications and characteristics, and rational reasons that reflect the advancements of its own era.

また患者自己免疫細胞療法においては、対象が患者自己の体内で分化して存在する免疫細胞を用いた治療技術であり、他家幹細胞を用いたものなどと比較して、その対象患者と治療に伴うリスクが限定的であるという特性がある。また、個々の調製物に行う全数検査により最終段階の品質を保証するということも求められている。従って、臨床研究や治療法開発を阻害しない、科学的な合理性を十分に考慮した現実的な調製管理及び品質管理を行うことを可能とする新たなガイドラインが求められる。
The characteristic of personalized immune cell therapy is that it is a treatment technique that uses immune cells differentiated from the patient their own and the treatment risk is thus limited compared with those using allogeneic stem cells. Also, ensuring the quality in the final stage with total inspection is also required. Thus, a new guideline is needed in order to perform realistic management on preparation and quality which has thoroughly take scientific rationality into consideration, and will not obstruct clinical researches and the development of therapies.

このような背景から、本ガイドラインの作成を検討するにあたっては、以下の点について留意した。
Under such background, the following points are considered in examining the creation of this guideline.

①        再生・細胞医療には各開発段階に応じた基準が求められるが、医療として提供される患者自己免疫細胞療法における調製細胞の品質、及び患者の安全性確保を主眼として、最新の関連通知と照らし合わせて作成した。
①        The guideline is created primarily focusing on the quality of the prepared cells and the safety of the patients as the personalized immune cell therapy is provided as medical care, though standards considering every development stage in regenerative and cell medicine is being sought.

②        本ガイドラインにおける体制的要件については、「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」（医政発0330第2号 平成22年3月30日）に照らして作成した。
②        The guideline is created in accordance with Implementation of autologous tissue for regenerative cell therapy in health care (Health directive 0330, No. 2, Mar 30, 2010) considering system requirements.

③        技術的要件については、「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」（薬食発 0907 第 2 号平成 24 年 9 月 7 日）、及び「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日）を参考にして作成した。
③        The guideline is created in accordance with Points to ensure the quality and safety of human (autologous) somatic stem cell-based drugs (PFSB Notification 0907, No .2, Sep 7, 2012) and Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing (Administrative communication by Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing, Apr 20, 2011) considering technical requirements.

④        本ガイドラインは、構造設備に求められる要件（ハード要件）と、調製管理及び品質管理（ソフト要件）において求められる要件で構成した。
①        The guideline contains requirements in buildings and facilities (hardware requirements), and requirements in preparation and quality (software requirements).

⑤        本ガイドラインに記載されている内容については、その意図が正確に理解され、適切に運用されることが重要である。そのために大項目に原則を記載するとともに、各項目について可能な限り具体例や補足説明を示すこととした。
①        It is important to correctly understand and appropriately implement the contents and intentions in this guideline. Thus, the specific examples and supplementing explanations are presented along with the principles in primary items.

⑥        本ガイドラインは②で述べた様に医政発 0330 第 2 号を補完するものであり、厚生労働省を始め関係各学会にも提示・報告され、今後免疫細胞療法を行う医療機関が遵守すべき基準として普遍的な利用を促すことを目標として作成した。
①        As described in (2) above, this guideline is the supplement for Health directive 0330, No. 2 file, and is submitted and reported to Ministry of Health, Labour and Welfare, and other related institutions. The guideline is also created as the standards for the purpose of universal use for medical institutions to obey when performing immune cell therapy.

⑦        現在、再生・細胞医療においては、薬事法の改正や再生医療に関わる新法制定など、国としての多方面での動きもあり、本ガイドラインがそれら国の施策の策定に資するものであることも目標に議論した。
①        The content of the guideline also aims to contribute to the establishing and implementing measures of the state, as actions in multiple aspects are taken by the state in regenerative and cell medicine, including amendment of the Pharmaceutical Affairs Law and establishment of new laws in regenerative medicine.

特に、構造設備要件と調製管理及び品質管理要件は共に重要であるが、かつ相補うものであり、最終調製品の特性に応じて適正な運用が求められる。いずれの開発段階においても、最終製品の安全性に十分に留意しつつ柔軟に対応することが必要である。
Especially, buildings and facilities requirements and requirements in management on preparation and quality are both important and complement each other, and require to be appropriately implemented according to the characteristics of the final product. The safety of the final product needs to be thoroughly considered and flexibly addressed in each development stage.

患者自己免疫細胞療法については、社会の理解を得て、適正に実施・推進され、個人の尊厳及び人権の尊重の元に、科学的知見に基づいた安全性及び有効性が確保されることが重要である。本ガイドラインはその目標達成に向けた第一歩として、細胞調製に対して係わるすべての者が遵守すべき事項として定めることを目的とした。本ガイドラインが患者自己免疫細胞療法における高い安全性の確保に貢献すると共に、今後さらに、信頼性の高い有効性の検証、治療適応基準、症例登録などについてもガイドラインを作り免疫細胞療法の健全な発展をめざし、ひいては真に有効な免疫細胞療法を患者（国民）に提供できるようになることを期待する。
It is important to secure the safety and effectiveness of personalized immune cell therapy with the society’s understanding of the therapy, appropriate implementation and promotion of the therapy, and respect of the individual dignity and human rights. As the first step towards this target, the guideline aims to specify matters to be observed by all personals associated with cell preparation. The guideline aims to contribute to the high safety of personalized immune cell therapy, and is expected to contribute to the sound development of the immune cell therapy, including creating guidelines on verifications of effectiveness with high reliability, indication standards of the treatment, and case registration, and also to the provision of real effective immune cell therapy to patients (citizens).

平成 25 年 11 月 12 日
Nov 12, 2013
 
日本免疫学会
日本がん免疫学会
日本バイオセラピィ学会
癌免疫外科研究会
血液疾患免疫療法研究会
日本免疫治療学研究会
Japanese Society for Immunology
Japanese Association of Cancer Immunology
Japan Society for Biological Therapy
Japanese Research Society of Surgical Cancer Immunology
Japanese Society of Immunotherapy for Hematological Disorders
Japan Research Association for Immunotherapeutics