医薬翻訳練習22「仕事が来ないから自ら練習をした」「仕事募集中です

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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1143（スペース含めない）
所要時間　約一時間半

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第５章 細胞調製施設構造設備要件
患者自己免疫細胞を取り扱う細胞調製施設のうち、清浄区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域）は、重要区域とそれに隣接する直接支援区域を有し、この細胞調製施設において無菌的に調製される患者自己免疫細胞の種類、及び調製工程に応じ、適切な温度、湿度及び清浄を維持できる構造及び設備を備えていること。
Chapter 5 Building and facility requirements for cell preparation facility
Among the buildings and facilities for the handling of personalized immune cells, the clean area (an area consisting of a workroom and a corridor, and other parts, where the entire area is managed to maintain the same level of cleanliness) is defined as an area that includes a critical area and a direct support area adjacent to it, and shall have the structure and the facility that maintain appropriate temperature, humidity, and cleanliness according to the type of personalized immune cell to be prepared in this cell preparation facility in a sterile manner and the preparation process.

第１ 空調設備
細胞調製施設は次に定める適切な空調設備を有すること。
1 Air conditioning system
The cell preparation facility shall have appropriate air conditioning as specified below.

1        換気は表１に示される基準を満たすよう、ＨＥＰＡフィルターで濾過された空気供給を行うこと。また、必要に応じてプレフィルター及び中性能フィルターを設置すること。
1        Ventilation should meet the specifications in table 1, and air supply should be provided with HEPA filters. In addition, pre-filters and medium efficiency particulate air filter shall be installed as necessary.

2        一般的に各区域の清浄度レベルは、環境空気の単位体積当たりに含まれる粒径 0.5μm 以上の浮遊微粒子数によって表される。また、粒径 5.0μm 以上の浮遊微粒子数は定期的に測定し、傾向分析を行うことにより、環境条件の劣化を早期に発見するための有効な管理項目となる。
2        In general, the cleanliness level of each area is expressed by the number of suspended particulates with a particle diameter of 0.5 μm or larger per unit volume of ambient air. The number of particles with a particle diameter of 0.5 μm or larger should be measured periodically and be conducted with trend analysis, which is an effective control item for early detection of deterioration of environmental conditions.

3        清浄区域はそこで取り扱われる患者自己免疫細胞及び組織等、及び資材の特性並びに微生物管理の観点から必要な温度及び湿度を管理できるようにすること。
3        The clean area should be able to control the temperature and humidity as necessary from the viewpoint of the characteristics of personalized immune cells and tissues, materials handled, and microbiological control.

4        温度及び相対湿度は、調製従事者の快適性及び微生物汚染の潜在的危険性に直接的な影響を及ぼすため、そのレベルを適切に設定し、維持、管理及びモニタリングすることを考慮すること。
＜具体例＞
微生物環境の制御を目的とする場合は、安定時で室温 20℃-24℃程度、相対湿度は少なくとも 70%以下で、可能であれば 60%以下に保つことが推奨される。
4        Since temperature and relative humidity have a direct impact on the comfort of the preparation worker and the potential risk of microbial contamination, consideration should be given to the settings, maintain, control, and monitoring of their levels appropriately.
<Specific example>
For the purpose of controlling the microbial conditions, it is recommended to maintain a room temperature of about 20℃-24℃ at stable conditions and a relative humidity of 70% or less, and if possible, 60% or less.

5        清浄度の異なる区域間においては、空気清浄度を維持するために、クリーンルームの大きさや機器、調製従事者の存在、封じ込めの必要性などを考慮して適切な気流と圧力差を設定すること。
＜具体例＞
空気清浄度の維持と封じ込めを意図した場合の圧力差は、通常 10Pa-15Pa 程度の圧力差が設定される。
5        In order to maintain air cleanliness between areas with different cleanliness levels, appropriate airflow and pressure difference should be set considering the size of the clean room, equipment, the presence of preparation workers, and the need for containment.
<Specific example>
A pressure difference of about 10 Pa-15 Pa is usually set for cases where air cleanliness is intended to be maintained and containment is necessary.

6        調製施設内で取り扱われる感染性の患者自己免疫細胞及び組織等の種類を考慮し、必要に応じて重要区域に設定されるバイオハザード対策用キャビネット等の１次バリアによる患者間の交差汚染及び作業者への感染防止に加え、外部環境への影響を鑑みて、クリーンルームに及ぶ２次バリアについても外部に空気が漏えいしないような適切な封じ込め対策を考慮すること。
＜具体例＞
バイオセーフティーレベル 3 以上に分類される病原性微生物に感染した、あるいはその可能性のある細胞及び組織等を使用する場合や、ウイルスベクターを用いた細胞調製を行う場合には、他のレベルとは独立させた空調機システムを備え、外部への排気口にもＨＥＰＡフィルターを備えることなどが考えられる。また、廃棄物（廃水を含む）は、廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアルに従い処理すること。
6        Considering the types of personalized immune cells and tissues handled in the preparation facility that might be infectious, a primary barrier, such as a biohazard control cabinet, should be installed in critical areas as necessary to prevent cross-contamination among patients and infection of workers. In consideration of the impact on the external environment, appropriate containment measures such as secondary barriers, including clean rooms, should be considered to prevent air leakage to the outside.
<Specific example>
When using cells or tissues infected or potentially infected with pathogenic microorganisms classified as Biosafety Level 3 or higher, or when cell preparation using virus vectors is performed, an air conditioning system that is independent from other levels should be installed, and HEPA filters should be installed at the exhaust ports to the outside. In addition, the waste (including wastewater) should be disposed of in accordance with the Manual for Infectious Waste Management under the Waste Management Law.