オミクロン含有二価ブースター候補MRNA-1273.214
以下はモデルナ社のWebページ News Details に2022年6月8日に公表された「MODERNA ANNOUNCES OMICRON-CONTAINING BIVALENT BOOSTER CANDIDATE MRNA-1273.214 DEMONSTRATES SUPERIOR ANTIBODY RESPONSE AGAINST OMICRON」を、自分用のメモとしてそのまま機械翻訳したものである。
データは、幾何平均力価比が有意に高いことを示し、オミクロン多様体に対する優位性について事前に指定されたエンドポイントを満たす
mRNA-1273.214は、ベースライン血清陰性参加者の間でオミクロンに対する中和幾何平均力価において8倍のブーストを示した
mRNA-1273.214の安全性および忍容性プロファイルは、mRNA-1273の以前のブースター用量と一致している
秋のブースターのためのmRNA-1273.214の使用を可能にするために、今後数週間で計画されている規制当局への提出
電話会議は本日午前8時(米国東部標準時)に開催されます
マサチューセッツ州ケンブリッジ / アクセスワイヤー / June 8, 2022 /メッセンジャーRNA(mRNA)治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業であるモデルナ社(NASDAQ:MRNA)は本日、mRNA-1273(Spikevax)を含むオミクロン含有二価COVIDブースター候補mRNA-1273.214と、懸念されるオミクロン変異体を標的とするワクチン候補に関する新しい臨床データを発表しました。mRNA-1273.214の50μgブースター用量は、元のmRNA-1273ワクチンと比較して、投与後1ヶ月後にオミクロン変異体に対する優れた中和抗体応答(幾何平均比)を含む、事前に指定されたすべてのエンドポイントを満たした。mRNA-1273.214のブースター用量は概ね忍容性が高く、副作用は50μg用量レベルでのmRNA-1273のブースター用量に匹敵する。
「懸念される変異株に対する当社の2価ブースタープラットフォームの優位性の2番目の実証であり、COVIDとの闘いにおける革新を表すmRNA-1273.214に関する予備的なデータ分析を共有できることを嬉しく思います」と、モデルナの最高経営責任者(CEO)であるStéphane Bancelは述べています。「これらのデータを、当社の最初の二価ブースター候補であるmRNA-1273.211で見た耐久性とともに見ると、mRNA-1273.214の懸念されるバリアントに対するより耐久性のある保護が期待され、2022年秋のブースターの主たる候補となります。私たちは、オミクロンを含む2価ブースターが夏の終わりに利用可能になることを期待して、予備データと分析を規制当局に提出しています。まとめると、当社の2価ブースター候補は、モデルナのmRNAプラットフォームが、即時の世界的な公衆衛生上の脅威に対応するワクチンを開発する力を実証しています。
mRNA-1273.214は、ベースライン血清陰性参加者における50μgブースター用量のmRNA-1273と比較した場合、オミクロンに対する中和抗体応答を含む第2/3相試験におけるすべての主要評価項目を満たした。信頼区間>1の下限を有する中和幾何平均力価比(GMR)によって測定される優越性の予め指定された基準は満たされた。GMRおよび対応する97.5%信頼区間は1.75(1.49、2.04)であった。mRNA-1273.214のブースター用量は、オミクロンに対する中和幾何平均力価(GMT)をベースラインレベルより約8倍増加させた。祖先のSARS-CoV-2に対する非劣性の主要評価項目も満たされ、祖先のSAR-COV-2(D614G)に対するGMRは1.22(1.08-1.37)であった。
投与後1ヶ月の血清陰性参加者において、mRNA-1273.214に対する祖先SARS-CoV-2に対する中和GMTは5977(CI:5322、6713)であり、5649のmRNA-1273に対するGMTと比較して(CI:5057、6311)。mRNA-1273.214のオミクロンに対するGMTは2372(CI:2071、2718)であり、1473のmRNA-1273(CI:1271、1708)のGMTと比較してであった。
mRNA-1273と比較して、mRNA-1273.214の結合抗体価(MSD)も、懸念される他のすべての変異体(アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、オミクロン)に対して有意に高かった(名目アルファ0.05)。
mRNA-1273.214 50μgブースター用量は、437人の研究参加者において良好な忍容性であった。mRNA-1273.214 50 μgブースター用量の安全性および反応原性プロファイルは、これらのワクチンを2回目のブースター用量として投与した場合のmRNA-1273 50 μg用量のプロファイルと同様であった。
2021年2月、モデルナは、SARS-CoV-2ウイルスの継続的な進化に対処するためにブースター候補を更新する戦略を発表しました。同社の主な焦点は、2つのウイルス株に同時に対処するブースターである2価ブースターアプローチであった。
2022年4月に発表した当社のβ含有二価ブースター候補mRNA-1273.211の結果は、投与後1ヶ月で懸念されるベータ、デルタ、オミクロン多様体に対する優位性を示し、投与後6カ月で懸念されるベータおよびオミクロン多様体に対しても引き続き優位性を示しました。mRNA-1273.214によって誘導される抗体価がmRNA-1273と比較して有意に高いことを考慮すると、モデルナはmRNA-1273.214によって誘導される抗体価がmRNA-1273と比較してオミクロンに対して経時的により耐久性があると予測している。モデルナは、夏の終わりにワクチン接種後の91日目のデータを報告する予定です。
モデルナは、今後数週間以内に中間分析とデータを規制当局に提出し、レビューを受ける予定です。
電話会議とウェブキャストの情報
モデルナは、本日2022年6月8日(水)午前8時(米国東部標準時)にライブ電話会議とウェブキャストを開催.mます。ライブ電話会議にアクセスするには、(866) 922-5184 (国内) または (409) 937-8950 (国際) をダイヤルし、会議 ID 8138198を参照してください。この電話会議のウェブキャストは、モデルナウェブサイトの投資家セクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。
モデルナについて
創業以来10年で、モデルナはメッセンジャーRNA(mRNA)の分野でプログラムを推進する研究段階の企業から、7つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAや脂質ナノ粒子製剤を含む分野における幅広い知的財産ポートフォリオ、大規模な臨床生産と商業生産の両方を可能にする統合製造工場を持つ企業に変貌しました。モデルナは、国内外の政府および商業協力者の幅広いパートナーと提携しています。最近では、モデルナの能力が結集し、COVID-19パンデミックに対する最も早く、最も効果的なワクチンの1つを認可された使用と承認が可能になりました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用されたmRNA科学、送達技術、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、自己免疫疾患の治療薬およびワクチンの開発を可能にしました。モデルナは、過去7年間、サイエンス誌からバイオ医薬品のトップ雇用主に選ばれています。詳細については、www.modernatx.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法(改正)の意味における将来見通しに関する記述が含まれており、以下に関する事項が含まれています:COVID-19(mRNA-1273.214)に対する二価ワクチン候補の開発。mRNA-1273.214が、SARS-CoV-2(mRNA-1273)の祖先株に対する当社のワクチン候補よりも懸念されるオミクロン変異体に対して高い中和抗体価を経時的に誘導し、強力な免疫応答を誘発する能力;mRNA-1273.214の忍容性および安全性プロファイル;mRNA-1273.214のデータを規制当局に提出してレビューを受ける予定。また、夏にmRNA-1273.214のフォローアップデータを開示する予定です。本プレスリリースの将来見通しに関する記述は約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関係しており、その多くはモデルナの制御が及ばず、実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会(SEC)に提出されたモデルナのフォーム10-Kによる最新の年次報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性、およびモデルナがSECのウェブサイトで入手できるその後の提出物に記載されてい www.sec.gov.法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の展開、またはその他の場合に、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来見通しに関する記述は、モデルナの現在の予想に基づいており、本契約の日付の時点でのみ言及しています。
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ソース：株式会社モデルナ
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