2019京都府登販過去問解説問１~１０
こんにちは！シロハチです！今回から２０１９年度京都府医薬品登録販売者試験過去問解説分析していきます。
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問１ 医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
ｂ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
ｃ 一般の生活者は、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
ｄ 医薬品の有効性、安全性等の情報は随時新しいものが付加されるため、一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、常にそれらの新しい情報の把握に努める必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤 ２ 正 正 誤 正 ３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正 ５ 正 正 正 正
正解:５
すべて正しいです
その他知識補足
医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律i（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない旨が定められています。
問２ 医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される（ ａ ）関係に基づいて評価される。投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。（ ｂ ）により求められる（ ｃ ）％致死量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
ａ ｂ ｃ
１ 用法-用量 臨床試験 ２０
２ 用法-用量 動物実験 １００
３ 用法-用量 臨床試験 ５０
４ 用量-反応 臨床試験 １００
５ 用量-反応 動物実験 ５０
正解:５
その他医薬品のリスク評価の関連知識も解説します。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準でをGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）と言います。
GLPに準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されています。
動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice (ＧＣＰ)が制定されています
GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つです。
さらに、医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) が制定されています。
製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されています。
問３ 健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 「機能性表示食品」は、疾病に罹り患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを含む。）を表示するものである。
ｂ 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中には、誤った使用方法により健康被害を生じた例が報告されている。
ｃ 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
ｄ 「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品については、「虫歯を治す食品です」などの表示が許可されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正 ２ 正 正 誤 誤 ３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正 ５ 誤 誤 正 誤
正解:３
a誤り
機能性表示食品とは 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品
を言います。
機能性表示食品は疾病に罹患している者を対象にしていないため誤りです。
また疾病リスクの提言に関わるものを含むと記述している点も誤りです
b正しい
その通りの記述です
c正しい
その通りの記述です
d誤り
健康食品は法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできません。dの選択肢は身体構造や機能に影響する効果を表示しているため誤りです
特定の保健機能の表示は例外的に認められています。特定保健用食品は虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されています。
問４ プラセボ効果に関する記述について、誤っているものはどれか。
１プラセボ効果は、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）が関与して生じることがあると考えられている。
２プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）が関与して生じることがあると考えられている。
３プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。
４プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
正解:３
１、２、４は正しい
その通りの記述です
３誤り
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがあります。ないといっている点が誤りです。
問５ 医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものがある。
ｂ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
ｃ 一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
ｄ 医薬品を開封した状態で保管した場合であっても、表示されている使用期限内であれば、品質は保証される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤 ２ 正 正 誤 正 ３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正 ５ 正 正 正 正
正解:１
a正しい
その通りの記述です
b正しい
その通りの記述です
c正しい
その通りの記述です
d誤り
表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。
使用期限内であれば、品質は保証されると記述している点が誤りです
問６ 医薬品の副作用に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａｂｃｄ
a医薬品の主作用以外の反応で、好ましくないもの（有害事象）を一般に副作用という。
b医薬品の副作用は、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）とに大別される。
cある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対して症状を悪化させることはない。
d医薬品の副作用とは、日常生活に支障を来す程度の重大な健康被害のみをいう。
１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｄ8）
４（ｃ、ｄ）
正解:１
a正しい
その通りの記述です
b正しい
c誤り
複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもあります。別の疾病に対して症状を悪化させることはないと記述してる点が誤りです
d誤り
副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまであります。その程度は様々です。
それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もあり、医薬品の副作用被害、薬害は、医薬品を十分注意して使用しても起こり得るものです。
dの選択肢は 日常生活に支障を来す程度の重大な健康被害のみをいうと記述してる点が誤りです
問７ 一般用医薬品の副作用等に関する記述について、誤っているものはどれか。
１副作用が起きる仕組みや使用者の体質・体調等を把握し、十分注意して適正に使用した場合でも副作用が生じることがある。
２一般用医薬品による副作用の兆候が現れたときには、通常、添付文書等に記載されている用量から減量して使用することとされている。
３一般用医薬品の副作用には、血液や内臓機能への影響等、明確に自覚できないものもある。
４医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。
正解:２
２誤り
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきであるため誤りです
問８ 医薬品によるアレルギー（過敏反応）に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 過去に医薬品によりアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態では、アレルギーを起こすことがある。
ｂ 原材料として鶏卵を使用している医薬品により、アレルギーを起こすことはない。
ｃ 内服薬により起こるアレルギーで、湿疹しんが生じることはない。
ｄ アレルギーには遺伝的な要素があるため、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤 ２ 正 誤 誤 正
３ 誤 誤 正 誤 ４ 正 正 誤 誤 ５ 誤 誤 誤 正
正解:２
a正しい
その通りの記述です
b誤り
リゾチーム塩酸塩鶏卵の卵白から抽出したタンパク質で、鶏卵アレルギーの人でリゾチーム塩酸塩が配合された医薬品を服用して重篤なアレルギー症状を呈したとの報告があります。起こすことはないと言ってる点が誤りです。
c誤り
内服薬により起こるアレルギーで、湿疹しんが生じることはあるため誤りです。
＊例
内服薬にタンニン酸アルブミンの成分が入ってたとします。タンニン酸アルブミンは乳製カゼインを由来としているため。 カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、牛乳アレルギーの方にはアレルゲンとなる可能性があります。湿疹が起きないという記述は誤り。
d正しい
その通りの記述です
問９ 一般用医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 小児の用量が設定されていない場合、成人の用量の半分以下を服用させれば、有害事象につながる危険性はない。
ｂ 一般用医薬品の使用を漫然と続けていると有害事象を招く危険性が増加する。
ｃ 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。
ｄ 必要以上の大量購入や頻回購入をする者には、医薬品の販売等に従事する専門家が、積極的に事情を尋ねることが望ましい。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤 ２ 正 誤 正 誤 ３ 誤 正 正 正
４ 正 誤 誤 正 ５ 誤 正 誤 正
正解:３
a誤り
小児への使用を避けるべき医薬品を子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい思い服用させることは、有害事象につながる危険性が高いため誤りです。
b正しい
その通りの記述です
c正しい
その通りの記述です。依存性のある医薬品は
メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩、プソイドエフェドリン塩酸塩等がある。これらと同様の作用を示す生薬成分として、マオウが該当します。
その他よく試験にでる有名な成分
d正しい
その通りの記述です、コデインリン酸塩及びジヒドロコデインリン酸塩は、依存性が高く販売に注意が必要せす。
(コデイン配合のせきどめシロップなど)
問１０ 小児の医薬品の使用等に関する記述について、正しいものはどれか。
１使用上の注意において、おおよその目安として、乳児とは１歳未満、幼児とは７歳未満、小児とは１２歳未満の者をいう。
２小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
３小児は大人と比べて腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄がされやすい
４乳児は医薬品の影響を受けやすいため、一般用医薬品の使用は最小限にとどめる方が望ましい
正解:４
１誤り
乳児：１歳未満、幼児：７歳未満
小児：１５歳未満
小児が１２才未満であるという記述が誤り。
２誤り
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。また、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすいため誤りです。
３誤り
肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
医薬品の成分の代謝・排泄がされやすいという記述が誤り。
４正しい
その通りの記述です。
問１１~問２０も製作しています。しばらくお待ちください！
下記から東京都の過去問学習できます。
元ドラックストア登録販売者のシロハチ登販総合チャンネルのシロハチの経歴
ドラックストア経験は７年。
医薬品登録販売者試験は１１４点で合格。
登録販売者として６年以上経験。
現在、医薬品登録販売者なりたいパートさん、フリーターさん、主婦の方々のサポートが企業側で足りないと思い過去問解説を決意。働きながら過去問解説している。
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