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FDA、COVIDテスト50万人分について緊急警告を発令

Showa_Japarazzi

FDAは木曜日、消費者に対し、製品の液体溶液に細菌汚染の可能性があるため、特定のCOVID-19家庭用検査の使用を中止するよう警告を発しました。

FDAは、消費者と医療関係者に「リコールされたSD Biosensor, Inc.の特定のロットの使用を中止し、捨てるように」と警告しました。パイロットCOVID-19家庭用検査薬、ロシュ・ダイアグノスティックス社販売）"と警告しています。

同機関は、キットに付属する液体溶液に "細菌汚染の重大な懸念 "があると述べています。"汚染された液体溶液に直接触れることは安全上の懸念をもたらし、細菌汚染は検査の性能に影響を与える可能性がある "とFDAは述べ、ユーザーに対して「使用しないように」という警告を発した。

FDAは、同製品がエンテロコッカス、エンテロバクター、クレブシエラ、セラチア菌種に汚染されている可能性があると述べています。これらの種類の細菌による感染は、免疫力が低下している人や、誤用、偶発的な流出、または製品の「標準的な取り扱い」によって汚染された液体検査液に直接さらされた人に病気を引き起こす可能性があります。

感染症を発症する以外にも、汚染された製品は「偽陰性」または「偽陽性」の抗原検査結果をもたらす可能性があると、FDAは述べています。例えば、FDAによると、偽陰性の検査結果によって、個人がCOVID-19の治療を受けることになる可能性があります。

FDAの発表によると、SDバイオセンサー社は、米国内の特定の小売業者に対して、家庭用検査薬のリコールを開始したとのことです。

CVSファーマシーで約50万件、アマゾンで約1万6千件が配布された。FDAは、消費者に販売された数は明らかではないとし、その数を特定するために「ロシュと協力」していると付け加えた。

ツイート翻訳：リコールのお知らせ - SD Biosensor, Inc. 米国における特定のパイロット™COVID-19家庭用検査薬の使用中止および廃棄のお願い（緩衝液の微生物汚染による

"重要なことは、影響を受けたロットのいずれも、COVID.gov/tests - 無料家庭用COVID-19テストまたは他の連邦テストプログラムの一部として配布されなかったことです。"と当局は述べています。"COVID.gov/testsの配布や他の連邦検査プログラムの一部としてテストを受け取った場合、それらはこの安全性コミュニケーションや製品回収の対象ではありません。"

ロシュ社からの回答

ロシュは声明の中で、リコールされたテストキットは製品の外箱に記載されているロット番号で識別できると述べています。対象となるロット番号のリストは、ロシュ社のウェブサイトで入手できます。

また、ロシュ社は消費者に対し、回収された検査キットで何をすべきか、何をすべきでないかについての警告を発しました。

"テストキット全体を家庭用ゴミ箱に廃棄してください。"とアドバイスしています。"液体を排水口に流さないでください"。

その上で、"誤用や流出によってチューブ内の液体に直接触れることで、深刻な病気につながる可能性がある "と警告しています。しかし、そのような病気は報告されていない、と声明は述べています。

"チューブ内の液体が皮膚や目に入った場合は、大量の水で洗い流し、炎症が続くようであれば、医師の診察を受けてください。"自己検査を行う個人は、チューブ内の汚染された液体に直接接触する危険性があります。"とロシュも述べています。

さらに、"液体は個々にすぐに使えるように、あらかじめ充填され密封されたチューブに収められていますが、使用者はチューブの開封時や開封したチューブの取り扱い時、あるいは検査を行う際に不注意で汚染された液体に直接接触する可能性があります。"と付け加えた。

SDバイオセンサーの広報担当者であるEvie Baik氏は、CBS Newsに対し、汚染はサプライヤーの1社からの原材料に由来する可能性があると述べた。広報担当者は詳しく説明しなかった。

"今日まで、そのような病気の報告はなく、今日まで、性能への影響も確認されていない "とBaikは言った。

FDAは、現在、SDバイオセンサーのテストキットのリコールをレビューしており、リコールリスクの分類に取り組んでいると述べています。同機関は今後、SDバイオセンサーと協力して、細菌汚染の理由に対処するための同社の行動を評価し、この事故を解決する方法を考えることになる。

ロシュ社のウェブサイトおよびFDAによると、このキットはFDAの緊急使用承認プロセスを経て承認されましたが、連邦規制当局による完全な承認や認可は受けていないとのことです。

https://www.theepochtimes.com/fda-issues-emergency-warning-on-500000-covid-tests_5245940.html

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