化粧品許可取得＆運用管理実務セミナー

【この専門分野の売り・講師からのコメント】

化粧品許可を中心とした薬事関連業務は、建設業許可などと異なり、意外と専門とされている行政書士の方が少ないです。

ただ、化粧品など美容業界は、景気に左右されにくいという非常に魅力的な特徴があります。

また、若い女性だけではなく、高齢者、ひいては最近では男性をもターゲットにした商品が増えていること。加えて日本製の化粧品は海外でも評価が高く、海外もマーケットの対象となることから、国内人口減少にかかわらず市場が年々拡大しつつあります。

よって、行政書士としてもアイデアとアプローチ次第では非常に活動フィールドが広がる業務と言えます。

このようにとても将来性のある市場なのですが、一方でライバルとなる行政書士が少ないのには一定の理由がやはりあります。

主な理由としては、化学等理系の知識が要求されるのではないかという不安と、参入するには情報が少ない点だと思います。

前者は確かに全く無視はできませんが、ほとんど専門知識は必要ありません（事実私も全く化学をかじったことなどない超文系人間ですし）。

後者については中々参考となるようなちょうどよい文献も無いのが実際ですが、この度のセミナーでできるだけヒントとなるようなお話をさせて頂きたいと考えています。

化粧品許可を中心とした薬事関連業務を取り扱うメリットをもう少し詳しくお話させて頂くと、以下の点が挙げられます。

①ライバルがまだまだ少ない⇒価格競争に巻き込まれにくい
②5年ごとに更新がある⇒継続的に依頼を頂ける可能性が高い
③許可取得後においても、個別の商品登録、広告の薬事チェック、社内運用管理のサポート等付随業務が　
発生する⇒顧問契約を提案しやすい
④業務をある程度標準化・パターン化しやすい⇒業務効率性を上げることができる
⑤アイデア次第で新しいコンテンツメニューを生みやすい⇒手続業務に限られない提案が可能となる
⑥工場等色々な現場を見ることができる、化粧品のサンプルをよくもらえる、最新のビューティー・ヘルス業界のトレンドを把握できるなど⇒これはおまけ的要素が強いですが(笑)

特に大きなメリットは②③の継続依頼、顧問契約につなげやすい点です。

事実、私の事務所でも、新規で許可を取得されたお客様が５年後の更新時に再びご依頼をして頂ける可能性が非常に高いです。また、現時点で１０社以上と月２～５万円の顧問契約を締結して頂いております。

これはどうしてもスポット業務がメインとなり、売上予測がしにくい行政書士業界においては、非常に経営的にはプラスです。

また、個人的には、行政手続対応に限られない、行政書士としての可能性を広げることができる、⑤の幅広い業務提案可能性が魅力だと思っています。

例えば、普段私たちが頻繁に目にする化粧品の広告。これは表現一つ一つにルールや規制があり、ライターの方だけでは対応が困難であるため、私の事務所では広告表示の薬事チェック業務も頻繁に行っています。

また、製造所のレイアウトを考案したり、製造時の品質管理のための対策や実行をサポート（例えば、身だしなみチェックシートを作ったり、防虫防鼠対策用の粘着シートをお客さんと一緒に現地で設置したりなど）を行うこともあります。

確かにこれらは全く行政書士業務ではありませんが、「現場の需要を把握⇒整理・標準化してメニュー化⇒提案して受注⇒ノウハウ蓄積⇒さらにブラッシュアップしたコンテンツ化」といった様に、自分次第・アイデア次第でどんどん活動領域を広げ売上を増やせる可能性が、他の業務よりも高いと感じています。

今回のセミナーを通じて、皆さんとこの業務の魅力を共有でき、参入検討のきっかけになれば幸いです。

【講座の目次】　

Ⅰ　はじめに
　ⅰ　自己紹介・事務所紹介
　ⅱ　薬事業務に行政書士としての関わる魅力
　ⅲ　薬事業務へのアプローチの仕方
　ⅳ　化粧品許可に関する情報の集め方
Ⅱ　化粧品許可制度のポイント
　ⅰ　医薬品医療機器等法（旧薬事法）の概要
　ⅱ　化粧品許可制度の概要・構造
　ⅲ　「化粧品」の定義
　ⅳ　効能効果の重要性
　ⅴ　化粧品を販売するまでのフロー
　ⅵ　化粧品許可の種類
　ⅶ　国内製造パターンと海外輸入パターン
　ⅷ　製造販売業許可について
　ⅸ　製造業許可について
　ⅹ　許可取得要件の確認
　ⅺ　責任者（総括製造販売責任者・責任技術者）の資格要件
ⅻ　ＧＱＰ（品質管理）とＧＶＰ（製造販売後安全管理）について
　xiii　参考：「出荷判定」と「市場出荷判定」について／化粧品の「保管」について
Ⅲ　許可申請手続のポイント
　ⅰ　許可申請手続の方法・注意点
　ⅱ　実地調査への対策
　ⅲ　GVP・GQP手順書の作成
Ⅳ　許可取得後のポイント
　ⅰ　製造販売届出手続について
　ⅱ　許可取得後に必要となる手続
Ⅴ　表示・広告規制におけるポイント
　ⅰ　表示・広告規制とは何か
　ⅱ　ラベル表示規制について
　ⅲ　広告規制について

【事務所名】イノベーション経営法務行政書士事務所

【氏名】　行政書士　天川大輔

【プロフィール】　
＊昭和５２年生まれ　
＊広島県広島市出身
＊同志社大学　法学部　卒業
＊アパレル会社、経営コンサルティング会社、税理士法人、行政書士法人での勤務を経て平成２４年に独立開業
＊専門分野は『医薬事法務』。医療法人設立など医療法を中心とした「医療法務」。化粧品・薬事広告規制対応など医薬品医療機器等法を中心とした「薬事法務」。そのコンサルティング、許可の取得・運用・管理対応、社内外講師を主に手掛ける。
＊医療機関支援専門チーム（メディオール）、スペシャリスト勉強会（ＢＩＧＧＳ）、医療法務・薬事法務勉強・情報交換会（医薬事法務研究会）を創立・定期開催