ICH-Multidisciplinary 複合領域 (品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン)
ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称です。
ICHの示すガイドラインは、Efficacy、Safety、Quality、Multidisciplinary の4つの柱から構成されています。
本ページでは Multidisciplinary(複合領域) に関するガイドラインを列挙します。
ICH-M1 ICH国際医薬用語集
ICH-M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
工事中
ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)
ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理
工事中
ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
工事中
ICH-M9 BCS バイオウェーバー
工事中
ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
工事中
ICH-M11 CeSHarP
工事中
ICH-M12 薬物間相互作用
工事中
ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
工事中
eCTD 国内情報提供ページ
工事中
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