レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点（令和3年3月23日）

目次

本留意点の目的

信頼性担保の考え方

レジストリデータを承認申請に利用する場合の信頼性担保の考え方

（１）レジストリを利用する申請者における遵守事項

１）レジストリ保有者のデータの品質管理状況の確認

２）レジストリ保有者との契約

３）統計解析

４）承認申請資料の作成

５）記録の保存

（２）承認申請資料に利用するレジストリにおける留意点

１）組織体制

２）コンピュータシス