JIS Q 9001 8.運用 前編（8.1項～8.3項)

JIS Q 9001の8章の前編（8.1～8.3項)解説です。

8.運用

8章はQMSのPDCAサイクルのD（Do：実行）の要求事項が記載されています。本項の要求事項が日々の業務で最も密接に関係します。その意味で、本章はQMS

8.1 運用の計画及び管理

本章では製品・サービスに関する要求事項を満たし、「6. 計画」で作成した品質目標を実施するために必要なプロセスを下記の1~3を含めて計画することを要求しています。（[]は関連の項目）

1. 製品・サービスに関する要求事項の明確化[8.2.2項][8.3.3項]

2. プロセスの基準[4.4.1項]と製品・サービスの合否判定[8.3.5項]の明確化

3. 製品・サービスの要求事項の適合に必要な資源の明確化[7章]

上記で作成した計画を、下記項目のように実施し、管理する必要があります。

4. 「2」の基準に従ってプロセスの管理する[8.5.1項]
5. 以下の文書の作成、維持、保持をする
　・プロセスが計画通りに実施されたこと示す文書[8.3項][8.4項][8.5項]
　・製品・サービスの要求事項への適合を示す文書[8.6項][8.7項]

必要に応じて変更のレビュー・実施も要求されています。[8.2.4項][8.3.6項][8.5.6項]
また、外部委託したプロセスの管理も要求されています。[8.4項]

8.2 製品及びサービスに関する要求事項

本項では製品・サービスの要求事項を的確につかむために必要なことが記載されています。

8.2.1 顧客とのコミュニケーション

要求事項を明確にするためには顧客とのコミュニケーションを適切に行うことが重要である。そのために必要なことを本項では要求しています。

• 製品・サービスに関する情報の提供

• 引合い、契約又は注文処理（変更含む）

• 苦情を含む、製品・サービスに関する顧客からのフィードバック

• 顧客の所有物の取扱いと管理

• 不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立（必要な場合）

8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化

要求事項の明確化で必要な下記の項目を要求しています。

• 「適用される法令・規制要求事項」と「会社が必要と見なすもの」

• 会社が適用する製品・サービスの仕様を満たすために必要なこと

8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー

本項では8.2.2項で決めた製品・サービスに関係する要求事項の決定プロセスの結果のレビューを要求しています。

8.2.3.1
会社は製品・サービスの提供することを顧客に伝える前に、事前に下記の項目をレビューする必要があります。

• 顧客が規定した要求事項 

• 顧客の用途に応じた要求事項（顧客が明示していないことでも）

• 会社が規定した要求事項

• 製品・サービスに適用される法令尾・規制要求事項

• 以前に提示されたものと異なる、契約・注文の要求事項

また、顧客から明確な要求が書面で示されないない場合は、事前にその要求内容を確認することが必要です。

8.2.3.2
「レビュー結果」と「製品・サービスの新たな要求事項」は文書化して保持する必要があります。

8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更

本項です、製品・サービスの内容に変更がある場合は、関連する文書の内容を変更し、関係者がその内容を理解するための仕組みを作ることを要求しています。

8.3 製品及びサービスの設計・開発

設計・開発とは顧客の要求を満たした製品・サービスの詳細仕様に変換することです。

8.3.1 一般

本項では、設計・開発のプロセスを確立し、実施し、維持することを要求しています。

8.3.2 設計・開発の計画

本項では、設計・開発の段階や、各段階の管理に関して考慮すべき項目を要求している。

• 設計・開発開発活動の性質、期間および複雑さ

• 設計・開発のプロセス段階（レビューを含む）

• 設計・開発の検証及び妥当性確認活動

• 設計・開発プロセスに関する責任及び権限

• 設計・開発のための内部資源・外部資源の必要性

• 設計・開発プロセスに関係する人々の間のやり取りの管理の必要性

• 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性

• 製品・サービスの提供に関する要求事項

• 顧客などの利害関係者によって期待される設計・開発プロセスの管理レベル

• 設計・開発の要求事項を満たしていることの文書化

設計・開発の段階や管理レベルは、対象の製品の複雑さや知見の多さによって変わる。例えば、過去に類似品の設計を経験しているなら、簡素化も可能となります。

8.3.3 設計・開発へのインプット

本項では設計・開発のインプット（要求事項）を下記の事項を考慮して明確にすることが要求されています。

• 機能及びパフォーマンスに関する要求事項

• 以前の類似品の設計・開発活動から得られた情報

• 法令・規制要求事項

• 組織が実施が必要としている標準又は規範

• 製品及びサービスの性質に起因する失敗より起こりうる結果

これらの情報は文書化する必要があります。

8.3.4 設計・開発の管理

本項では設計・開発プロセスで管理する必要があることがきさいされています。

• 達成すべき結果

• 設計・開発の結果のレビュー（進捗や問題点がないかの検討）

• アウトプットがインプットの要求事項を満たしていることの検証

• 製品・サービスの妥当性確認

• レビュー、検証、妥当性確認で明確になった問題に対する処置

これらの情報は文書化し保持する必要があります。

8.3.5 設計・開発からのアプトプット

本項では設計・開発からのアウトプットが下記の通りであることを要求しています。

• インプットされた要求事項への適合

• 製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対する適切性

• 監視および測定の要求事項と合否判定基準（必要なら）

• 製品・サービスの目的などへの合致

これらの情報は文書化し保持する必要があります。

8.3.6 設計・開発の変更

本項では、設計・開発の変更では、要求事項への適合を維持するために、変更点の識別、変更内容のレビュー、管理をすることを要求しています。
その際、文書化した下記の情報を保持することを要求しています。

• 設計・開発の変更

• レビューの結果

• 変更の許可

• 悪影響を防止するための処置

例えば、製造コスト削減のために設計変更するとします。その変更が顧客の要求事項を満たすことのレビューと許可した記録を残す必要があります。もし、要求事項をに対して悪影響があれば、それを防止するための処置をすることが求められます。