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市中肺炎診断の症候ベースのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）パネル・スチュワードシップ

Makisey

市中肺炎PCR迅速検査に関して臨床的有用性を確定的に示した報告乏しかったと記憶するが、肯定的な報告がやっと出てきた・・・あと、価格と取り扱いの良さが改善されれば・・・

FAP plus PCR検査:無作為化後最初の48時間内に病原体指向治療の提供がない中央時間が標準治療と比較して9.4時間短縮

BioFire FilmArray Pneumonia plus panel (FAP plus; bioMérieux)




Markussen, Dagfinn L, Sondre Serigstad, Christian Ritz, Siri T Knoop, Marit H Ebbesen, Daniel Faurholt-Jepsen, Lars Heggelund, ほか. 「Diagnostic Stewardship in Community-Acquired Pneumonia With Syndromic Molecular Testing: A Randomized Clinical Trial」. JAMA network open 7, no. 3 (2024年3月4日): e240830. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.0830 .

以下要約・翻訳 written with ChatGPT4

重要なポイント
質問 疑わしい市中肺炎（CAP）で入院した患者の迅速検査のために、症候ベースのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）パネルの慎重な使用は、より速く、より正確な微生物学的検査結果に基づく治療につながるか？

所見 374人の患者を対象としたこの無作為化臨床試験では、分子検査により、疑わしいCAPの患者が病原体に特化した治療を受けた割合が有意に増加し、標準的なケアに比べて病原体に特化した治療までの中央値時間を9.4時間短縮した。

意味 この試験からの所見は、下部呼吸器症状の病原体に対するPCR検査の定期的な展開が、疑わしいCAPの患者に対してより迅速で標的を絞った微生物治療を可能にすることを示し、このツールが選択された標準的で時間がかかる、実験室ベースの診断法を置き換える可能性があることを示唆しています。


抄録

重要性 市中肺炎（CAP）を含む下部呼吸器感染症（LRT）は、入院と死亡の主要な原因です。分子検査はCAPの治療決定と管理を最適化する可能性がありますが、その定期的な使用を支持する証拠は限られています。

目的 救急部門（ED）でCAPの迅速検査のために、症候群ベースのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）パネルの慎重な使用が、より速く、より正確な微生物学的検査結果に基づく治療につながるかどうかを判断すること。

デザイン、設定、及び参加者 この並列群、単盲検、単一センター、無作為化臨床優越試験は、2020年9月25日から2022年6月21日まで、ノルウェーのベルゲンにある大規模な三次救急病院であるハウケラン大学病院のEDで実施されました。疑わしいCAPでEDに来院した成人患者が募集されました。参加者は介入群または標準治療群のいずれかに1:1で無作為に割り当てられました。主要成果は意図した治療原則に従って分析されました。

介入 介入群に無作為に割り当てられた患者は、LRTサンプルの迅速な症候群PCR検査（BioFire FilmArray Pneumonia plus Panel; bioMérieux）と標準治療を受けました。標準治療群に無作為に割り当てられた患者は、標準の微生物学的診断のみを受けました。

主な成果と測定 2つの主要成果は、微生物学的検査結果に基づいた病原体指向治療の提供と、無作為化後48時間以内の病原体指向治療提供までの時間でした。

結果 この試験には374人の患者（男性221人 [59.1%]；中央値（IQR）年齢、72 [60-79]歳）が含まれ、各治療群に187人がいました。主要成果の分析によると、介入群の66人（35.3%）と標準治療群の25人（13.4%）が病原体指向治療を受け、絶対リスクの減少は21.9（95% CI、13.5-30.3）パーセンテージポイントで、介入群のオッズ比は3.53（95% CI、2.13-6.02; P < .001）でした。48時間以内の病原体指向治療提供までの中央値（IQR）時間は、介入群で34.5（31.6-37.3）時間、標準治療群で43.8（42.0-45.6）時間でした（平均差、−9.4時間；95% CI、−12.7から−6.0時間；P < .001）。標準治療と比較した介入の対応するハザード比は3.08（95% CI、1.95-4.89）でした。季節で調整後も所見は有意でした。

結論と関連性 この無作為化臨床試験の結果は、LRT病原体のPCR検査の定期的な展開が、疑わしいCAPの患者に対してより迅速で標的を絞った微生物治療をもたらしたことを示しました。迅速な分子検査は、選択された標準的で時間がかかる、実験室ベースの診断を補完または置き換えることができます。

試験登録 ClinicalTrials.gov識別子: NCT04660084



48時間後の点線は、病原体指示治療までの時間という主要アウトカムの打ち切り閾値を示す。


序文要約

  • 下部呼吸器感染症（LRT）は、市中肺炎（CAP）を含み、世界中で年間約4億8900万件の発生と250万人の死亡の主要な原因です。

  • 多くの患者が微生物学的診断や標的治療を受けていないにもかかわらず、これらは大きな価値を持っています。

  • CAPの細菌診断において標準とされる培養法は労働集約的であり、患者の20%から40%でのみ病原体を検出し、早期の抗菌薬療法の決定には不十分です。

  • 迅速な症候群ベースのPCRパネルは病原体検出を改善し、病原体指向治療の促進、不必要な抗生物質の使用削減、入院期間の短縮に寄与する可能性があります。

  • 迅速PCRパネルのCAPにおける潜在的利益は明らかですが、その定期的な使用を支持する証拠は限られています。

  • いくつかの試験が呼吸器感染症の患者を対象に、ウイルスと特異的でない細菌の組み合わせに対する分子ポイントオブケアテスト（mPOCTs）を使用して検討されましたが、抗生物質の使用と入院期間に関して控えめで矛盾した結果が得られました。

  • 最近の無作為化臨床試験では、包括的なmPOCTを使用して肺炎患者を調査し、mPOCTグループで結果指向の治療と抗生物質の減量が増加したことが見られましたが、集中治療室の患者、病院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、およびCAPの患者が混在していたため、結果はCAPの患者に特有のものではない可能性があります。

  • この試験では、救急部門（ED）でCAPの迅速検査のために症候群ベースのPCRパネルを慎重に使用することが、より速く、より正確な微生物学的検査結果に基づく治療につながるかどうかを判断することを目的としています。この試験の所見は、将来のCAP管理のガイドラインを形成する可能性があります。

Discussion要約

  • この無作為化臨床試験では、疑わしいCAPの入院患者の診断ワークアップの一部としてLRT病原体のFAP plus PCR検査を使用することが、包括的な標準治療の微生物学的検査と比較して、病原体指向治療の提供を増やし、その提供までの時間を短縮することを示した。FAP plus PCR検査は、EDの臨床医に実行可能な治療決定のためのほぼリアルタイムの情報を提供する。

  • この試験は、CAPで入院した患者に特に適用された迅速な症候群PCR肺炎パネルの効果を調査した最初の試験である。以前の研究の多くは包括的な症候群PCRパネルを使用しておらず、または入院直後の患者を含んでおり、迅速な分子検査の利点を限定していた可能性がある。

  • 介入により、無作為化後最初の48時間内に病原体指向治療の提供がない中央時間が標準治療と比較して9.4時間短縮された。CAP患者に対する、入院からLRTテスト結果を受け取るまでの中央返却時間は、介入群と標準治療群と比較してはるかに多く（53.8時間）短縮された。

  • 介入と標準治療群間で臨床成果に有意な差は観察されなかった。しかし、この試験の主要な目的は、FAP plus PCR検査の迅速な多病原体検出能力を決定し、活用することによって診断のスチュワードシップを強化することであった。

  • この研究の強みには、実用的なデザイン、治療医が関与していない研究員によって電子医療記録から得られた主要成果値、2つの冬季を通じた期間、ノルウェーの病院に入院した典型的な呼吸器症状を持つ患者を代表する広範な包含基準、LRTからの代表的なサンプリング、単純な介入、及び標準治療の微生物学的検査との比較が含まれる。これらの要因は、主要な研究結果が類似した病院設定に一般化可能であることを示唆している。

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