検診胸部レントゲン結節AI診断（Lunit Inc.）の評価

"Health Screening"という概念がリスク層別化せずに通用するのは　日本か韓国なんだろうなぁ。そういう事情も共通しているので参考になるのかもしれない。まぁ予想通りだけど・・・。

CTで検出感度は高くなるが、特異度は変わらず
陰性適中率も、陽性適中率もAI群が高いようだが・・

Lunit Inc.　：うちにも営業に来たけど、たしかにdeep-learning algorithmと記載されていた。
「お高いんでしょ？」→「はい！」（はっきりと！）と言われて値段まで聞かなかった。一応、AIでない主導的差分動作の確認ソフトを使ってるので・・・しばらくこれを使い続けるつもり

Nam JG, Hwang EJ, Kim J, Park N, Lee EH, Kim HJ, et al. AI Improves Nodule Detection on Chest Radiographs in a Health Screening Population: A Randomized Controlled Trial. Radiology. 2023 Feb 7;221894.　https://pubs.rsna.org/doi/10.1148/radiol.221894

【背景】人工知能（AI）ベースのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアの影響について、実世界の集団で前向きに検討されたことはない。

【目的】市販のAIベースのCADソフトウェアが、健康診断受診者の胸部X線写真における対処可能な肺結節の検出率を向上させることができるかどうかを調査すること。

【対象と方法】この単一施設のプラグマティックなオープンラベル無作為化比較試験において，健診センターで2020年7月から2021年12月の間に胸部X線撮影を受けた参加者を登録し，介入群（AI群）と対照群（非AI群）に無作為に割り付けた。AI群についてはAIに基づくCADの結果を参考に、経験年数13～36年の指定放射線技師3名のうち1名が各X線写真の読影を行った。主要評価項目は，3 ヵ月以内の CT スキャンで確認された実用的な肺結節の検出率，すなわち真陽性 X 線写真の数を全 X 線写真の数で割ったものであった．実用的な結節は、8mm以上の固形結節または6mm以上の固形部分を持つ亜固形結節（Lung Imaging Reporting and Data System、Lung-RADS、カテゴリー4）と定義された。副次的評価項目は，陽性報告率，感度，偽推奨率，悪性肺結節検出率であった．臨床的アウトカムは、一変量ロジスティック回帰分析を用いて2群間で比較した。

【結果】合計10476人の参加者（年齢中央値、59歳［IQR、50-66歳］、男性5121人）がAI群（n = 5238）または非AI群（n = 5238）に無作為に割り付けられた。
事前設定プライマリアウトカム、AI群で非AI群比較の活動性結節検出率改善が認められた　(0.59% [31 of 5238 participants] vs 0.25% [13 of 5238 participants], respectively; odds ratio, 2.4; 95% CI: 1.3, 4.7; P = .008).
悪性肺結節検出はAI群で非AI群にくらべ高率であった；0.15% [eight of 5238 participants] vs 0.0% [0 of 5238 participants], respectively; P = .008).
AI群も非AI群も同様のfalse-referral rateであった　 (45.9% [56 of 122 participants] vs 56.0% [56 of 100 participants], respectively; P = .14) and positive-report rates (2.3% [122 of 5238 participants] vs 1.9% [100 of 5238 participants]; P = .14).

【結論】健康診断参加者において，人工知能ベースのソフトウェアは，胸部 X 線写真における対処可能な肺結節の検出を改善した．

Translated with DeepL

図3：健康診断のために胸部X線撮影を受け、人工知能（AI）群に振り分けられた60歳女性の画像。(A）胸部正面X線写真で、右中肺帯に微妙な結節性混濁（矢印）を認める。(B）AIによるコンピュータ支援検出ソフトで病変が検出され、異常確率は81.1％であった。指定放射線技師はこの胸部X線写真を陽性と報告した。(C) 軸位非造影低線量胸部CT検査にて右下葉に1.1cmの固形結節（矢印）を認める。この患者は経皮的針生検を受け、結節は腺癌であることが確認された。

AI-PACS：AI-based CADの導入と無作為化

本試験のために考案されたAI-based CAD実装PACS（AI-PACS）を使用。市販のPACS（M6; Infinitt Healthcare）に韓国食品医薬品安全部承認の市販AIベースCADソフトウェア（Lunit INSIGHT CXR version 2.0.2.0; Lunit）を組み込んだ。各胸部X線写真を撮影すると、直ちに5桁の乱数が割り振られ、AI群と非AI群に無作為に振り分けられた。AI群ではAI-PACSがAIベースCADの結果を胸部X線写真に重ね合わせたが、非AI群ではAIベースCADの結果は盲検化されていた（図2）。AIベースCADは、胸部正面X線写真を解析し、胸部主要異常（肺結節、肺炎、気胸など）の可能性をパーセント（0％～100％）で評価し、重ね合わせたヒートマップで局所化した。放射線科医はAI-PACSに実装された構造化報告システムを用いて、両群のすべての胸部X線写真を解釈した。

Translated with DeepL

・