AZ、タグリッソ適応拡大－EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法

アストラゼネカは2022年８月25日、タグリッソ（一般名：オシメルチニブ）が、2022年8月24日付で「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」の適応症の国内承認を取得したと発表。EGFR阻害剤で同適応症を取得したのは国内初。

同承認は、タグリッソの病理病期２期および３A期のEGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者の術後補助療法での無病生存期間（Disease Free Survival : DFS）を主要評価項目とした第３相ADAURA試験のデータに基づく。

【ADAURA試験】
同試験は、腫瘍の完全切除術後（補助化学療法実施の有無は医師と患者の判断）のEGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者（IB～IIIA期）682例を対象に、タグリッソの術後補助療法に対する有効性、安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第３相試験。患者はプラセボあるいはタグリッソ80mg錠1日1回経口投与にて3年間または再発するまで治療を受けた。

なお、同試験は米国、欧州、南米、アジア、中東の20カ国以上、200を超える施設で実施した。主要評価項目は病理病期２期および３A期の患者のDFSで、重要な副次評価項目は病理病期１B期、２期および３A期の患者のDFS。

データ解析は当初2022年に予定されていたが、タグリッソが顕著な有効性を示し、独立データモニタリング委員会からの勧告に従って早期（2020年）に試験結果が報告された。2022年にはDFSの最終的な解析行われた。なお、同試験では全生存期間の評価を継続中。