大塚製薬、ループス腎炎治療薬ボクロスポリンがEMAから承認勧告を受領

大塚製薬、ループス腎炎治療薬ボクロスポリンがEMAから承認勧告を受領

大塚製薬は７月21日、ループス腎炎治療薬ボクロスポリン（一般名）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、成人の活動性ループス腎炎の適応で承認勧告を受領したと発表した。今後67日以内に、欧州委員会（EC）から販売承認について最終的に判断される予定。

 

同剤は、Aurinia Pharmaceuticals Inc.（本社：カナダ、ビクトリア）が、自己免疫疾患である全身性エリテマト―デス（SLE）の最も深刻な合併症のひとつとされるループス腎炎（高度なタンパク尿を伴う慢性の糸球体腎炎）を対象に開発した新規の経口免疫抑制剤。Aurinia社は、2021年１月に米国・FDAから、成人の活動性ループス腎炎の適応で製造販売承認を取得した。大塚製薬は、2020年12月に日本と欧州での独占的開発販売権をAurinia社から取得するライセンス契約を締結している。

 

ボクロスポリン（米国製品名：LUPKYNIS）は、Aurinia社が開発したT細胞増殖・活性化に重要な酵素であるカルシニューリンを阻害することで、免疫抑制作用を発揮する経口のカルシニューリン阻害薬（valcineurin inhibitor：CNI）。