アステラス、米FDAにfezolinetantの新薬申請は優先審査バウチャー活用。承認後、VMSでファーストインクラスに

アステラス製薬は2022年８月18日、米・FDA（米国食品医薬局）がfezolinetantの新薬申請を受理と発表。同剤は閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり ・のぼせ等（ホットフラッシュ ）：Vasomotor Symptoms：VMS）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中。同社は優先審査バウチャー（Priority Review Voucher：PRV）を使用した。FDA による審査終了目標日（PDUFA date）は 2023 年 2 月 22 日の予定。今回の承認申請で PRV を使用により、2022年度第１四半期に PRV につての無形資産の償却費131億円を研究開発費として計上したが、通期（2023 年 3 月期）連結業績への影響は軽微とする。

同承認申請は、VMS に悩む女性 2800人以上を対象に、米国、カナダ、欧州で実施した第３相BRIGHT SKYプログラムの試験結果に基づく。同プログラムは、有効性と安全性を検証する第３相ピボタル試験の SKYLIGHT １TM、 SKYLIGHT２TM 試験とともに、長期（52週間）安全性を評価する SKYLIGHT ４TM 試験で構成される。FDA が審査中の新薬承認申請で、同社は１日 45 mg の用量を提案中。承認された場合、閉経に伴う VMS の頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬となる。