MSD、キイトルーダ適応拡大－細胞癌における術後補助療法

MSDは2022年８月24日、抗PD-１抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））が、国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得と発表。適応拡大は腎細胞癌における術後補助療法。

同承認は、腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが高い４淡明細胞型腎細胞癌患者994例（日本人59例を含む）を対象に、術後補助療法として同剤を評価する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第３相試験（KEYNOTE-564試験）の結果に基づく。

同試験では、同剤は、主要評価項目の無病生存期間（DFS:Disease Free Survival)をプラセボと比較して統計学的に有意に改善した（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010）。キイトルーダ群での副作用は386/488例（79.1％）に認められた。

主な副作用（発現率10％以上）は、疲労99例（20.3％）、そう痒症91例（18.6％）、甲状腺機能低下症86例（17.6％）、下痢77例（15.8％）、発疹73例（15.0％）、甲状腺機能亢進症50例（10.2％）。

重篤な副作用は59例（12.1％）に認められ、発現率１％以上の重篤な副作用は副腎機能不全６例（1.2％）、大腸炎、糖尿病性ケトアシドーシス各５例（1.0％）だった。

副作用による投与中止は86例（17.6％）で認められ、発現率１％以上の投与中止になった副作用はアラニンアミノトランスフェラーゼ増加８例（1.6％）、副腎機能不全、大腸炎各5例（1.0％）。同試験での副作用による死亡は認められていない。