ヤクルト、デュベリシブ承認申請取り下げ－PMDAとの協議で承認取得困難と判断

ヤクルト本社は９月28日、経口ホスファチジルイノシトール-３-キナーゼ（PI3K）-デルタと、PI3K-ガンマ二重阻害剤デュベリシブ（一般名：デュベリシブ水和物、開発コード：YHI1702）の承認申請を取り下げたと発表。適応症は再発・難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）と小リンパ球性リンパ腫（SLL）。

CLLとSLLを対象に実施した国内第１相臨床試験と、海外無作為化比較第３相臨床試験（DUOTM試験）等の結果をベースに、2022年３月24日に本申請を実施。その後に医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議で、本申請の内容で承認取得は困難と判断した。