小野薬品工業、オプジーボが台湾でヤーボイと併用療法、化学療法との併用療法で「進行または転移性食道扁平上皮がん」のファーストライン治療に対する効能・効果追加承認を取得

小野薬品工業は７月19日、ヒト型抗ヒトPD-１モノクローナル抗体、OPDIVO（一般名：ニボルマブ）点滴静注（以下、オプジーボ）において、2022年７月15日に以下の２つの併用療法による「進行または移転性食道扁平上皮がん」のファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。

 

（１）オプジーボとヤーボイ（注１）（一般名：イビリムマブ）点滴静注液との併用療法

（２）オプジーボとフルオロピリミジン系及びプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法

注１）ヤーボイ：ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体

 

同承認は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法（注２）の併用療法を化学療法（注２）と比較評価した多施設国際共同無作為化盲検第３相試験であるCheckMate-648試験（ONO-4538-50/CA209648）の試験に基づく。

同試験において、予め計画された中間解析で、オプジーボによる上記２種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-1発現率が１％以上の患者および全無作為化患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長を示した。同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法及びオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されていた￥る各薬剤のものと一貫していた。

 

（注２）化学療法：フルオロウラシルおよびシスプラチンの併用療法

 

CheckMate-648試験（ONO-4538-50/CA209648）

同試験は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法（フルオロウラシル及びシスプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第３相試験。同試験の主要評価項目はPD-L1発現率が１％以上の患者において、オプジーボによる２種類の併用療法を化学療法と比較した全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目は、全無作為化患者集団におけるOSおよびBICRの評価によるPFSとなる。

 

オプジーボとヤーボイの併用療法群では、オプジーボ３mg/kgを２週間間隔およびヤーボイ１mg/kgを６週間間隔で最長24ヵ月間とし、病勢進行または容認できない毒性が認められるまで投与を継続。オプジーボと化学療法の併用療法群では、４週間を１サイクルとして、オプジーボ240mgを２週間間隔、フルオロウラシル800mg/m2/dayを各サイクルの１日目から５日目まで（５日間）、並びにシスプラチン80mg/m2を各サイクルの１日目に投与した。オプジーボの投与は最長24ヵ月とし、病勢進行または忍容できない毒性が認めれるまで投与を継続した。