UCB、2023年抗てんかん薬brivaracetam申請予定ーP３主要評価項目達成

ユーシービージャパンは2022年９月20日、brivaracetam（BRV）の第３相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。同試験は同剤の日本を含むアジア地域での部分発作を持つ成人てんかん患者を対象としたもの。

同試験は、1～２種類の併用抗てんかん薬（AED）を用いた治療を受けているが、部分発作(二次性全般化を含む)のコントロールが十分に得られない成人てんかん患者（16～80歳）が対象。

BRV併用投与時の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較した。同試験は無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較試験（EP0083）となった。

同試験の主要評価項目は達成され、12週間の治療期間における28日あたりの部分発作回数は、BRV 50mg/日群と200mg/日群でプラセボ群に対する減少率が有意に高くなった（それぞれp=0.0004およびp<0.0001）。

副次評価項目も達成。50％レスポンダーレート（ベースラインと比較した12週間の治療期間での28日あたりの部分発作回数の減少率が50％以上であった患者の割合）はBRV 50mg/日群と200mg/日群でプラセボ群と比較して有意に大きかった（いずれもp<0.0001）。

ベースラインと比較した12週間の治療期間での28日あたりの部分発作回数の減少率（中央値）はBRV 50mg/日群と200mg/日群でプラセボ群と比較して有意に高くなった（それぞれp=0.0011およびp<0.0001）。

治験薬投与開始後に発現した有害事象、治験中止に至った有害事象、重篤な有害事象の発現率は、BRV群とプラセボ群で同程度となった。

主な有害事象は、傾眠、浮動性めまい、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎。予期せぬ有害事象は報告されず、これまでに認められている安全性プロファイルと同様だった。

同社では2023年に、日本でBRVの承認申請する。 同試験結果は、学会や査読付き医学雑誌に提出予定。